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1、精选优质文档-倾情为你奉上 水系统设计（关于冷却水再考虑）（1） 根据任务书要求和GMP、 EU-GMP 、cGMP相关规定，对于制药用水的规范如下表： 制药用水水质要求表项目纯化水注射用水纯蒸汽性状无色澄明液体无色澄明液体 _供给流量16.8m/h以下 16.8m/h以下550kg/h 供给压力0.3MPaG 0.3MPaG190MPa水温40以下 1540（见备 注） _导电率（25）5.1us/cm1.3us/um _TOC500ppb500ppb500ppb微生物生菌数100个/ m l 以下 生菌数 10 个/ m l 以下 生菌数 10 个/ m l 以下热原质250EU/ml 0
2、.25EU/ml0.25EU/ml重金属Maximum0.1ppmMaximum0.1ppm_前处理装置(2) 水系统的整个设计流程图以质量源于设计为最终目标，以有效避免污染、交叉污染、混淆和差 错为设计理念，对给水系统流程简要说明。1. 纯化水的设计流程2. 注射用水的流程设计 一. 纯化水工艺：1.纯化水系统由原水箱、预处理、终处理、纯化水储罐、纯化水分配系统和各使用点组成2.纯化水制备系统的主要部件为：原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、反渗透、EDI 纯化水系统简要流程图原水 原水箱 原水泵机滤，碳滤（多介质过滤器） 软化器 精洗设备加NaHSO3 纯水箱工艺使用
3、UV 杀菌 纯化水泵 纯水储罐 EDI装置 纯水泵二级反渗透膜一级高压泵加阻垢剂 增压泵精密过滤器一级反渗透膜 加碱装置 中间水箱 二级高压泵二注射用水制备：1.注射用水的生产选用节能、高效的多效蒸馏设备2.多效蒸馏设备通常由两个或更多蒸发换热器、分离装置、预热器、两个冷凝器、阀门、仪表和控制部分等组成。3.制备流程：纯化水 去除不凝性气体 多效蒸馏水机 微孔滤膜 注射用水 注射用水系统简要流程图 纯水储罐注射用水用点纯蒸汽用气点 HEPA 蒸汽锅炉多效蒸馏水机80注射用水储罐 微孔过滤 HEPA 蒸汽储罐三：纯蒸汽的制备1.纯蒸汽通常是以纯化水为原料水,通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一效
4、蒸发器产生的蒸汽,纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。2. 软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水,经蒸发、分离(去除微粒及细菌内毒素等污染物)后,在一定压力下输送到使用点纯蒸汽在制药中的作用：洁净室空调加湿；湿热灭菌柜灭菌；反应釜、注射用水使用点到使用容器等的消毒；纯化水存储与分配系统的消毒；注射用水存储与分配系统的灭菌制备原理：原料水通过泵进入蒸发器管程与进入壳程的工业蒸汽进行换热,原料水蒸发后通过分离器进行分离变成纯蒸汽,由纯蒸汽出口输送到使用点。制备原理如下图： 纯蒸汽发生的工作原理图三. 水系统的相关数据计算制药流体管道内部流动速度，可供参考的有以下经验数值： 1. 一般
5、工程上计算时，水管路，压力常见为0 .1 - -0 .6 M P a ，水在水管中流速在 1- - 3 米 /秒，纯化水、注射用水循环时干路流速宜大于1. 5 m/ s 2. 饱和蒸汽的流速一般取2 0- - 40米/秒3. 根据流体在管内常用流速，流体流量=管截面积X 流速以A（内销）为例进行如下具体计算：1.注射用水的用量1. 配液注射用水用量 由物料衡算可知，配液注射用水用量为0.30m32.精洗西林瓶注射用水量 XGKCQ100洗瓶机生产能力为450500瓶/min，耗水量为0.8m3/h，则每分钟按最小生产能力计算，洗瓶时间=450=269min，用水量为0.8（26960）=3.5
6、9m33. 精洗胶塞注射用水量 由于设备未明确标明耗水量，可根据西林瓶用水量估计，则精洗胶塞注射用水量可估算为3.590.6=2.15m34. 精洗铝盖注射用水量 同上述胶塞估计量3.590.6=2.15m35. 精洗主要设备注射用水，根据经验数据以及设备参数，估算消耗量如下表所示：设备名称耗水量m3洗瓶机0.6配液罐0.3胶塞清洗机0.3铝盖清洗机0.4灌装加塞机0.4冻干机11冻干机21用水量共0.6+0.3+0.3+0.4+0.4+1+1=4m3总的注射用水用量为0.30+3.59+2.15+2.15+4=12.19m3，设置余量后共用水12.5m3二纯蒸汽用量 纯蒸汽用于胶塞、铝盖、器
7、具的湿热灭菌，以及设备的在线灭菌，根据设备参数和经验数据，估算纯蒸汽耗量表如下： 用点描述用量kg胶塞灭菌300铝盖灭菌150湿热灭菌柜100冻干机1300冻干机2300其他500 纯蒸汽总耗量为300+150+100+300+300+500=1650kg三 纯化水用量1.生产注射用水的纯化水用量 LD1000-5多效蒸馏水机纯化水耗量为1100L/h，生产量1000L/h，则多效蒸馏水机的最小效率为10001100=90.91%。生产注射用水的纯化水用量为12.590.91%=13.75m32. 生产纯蒸汽的纯化水用量 300KG/H纯蒸汽发生器原料水耗量1200L/h，产量1000L/h，
8、纯蒸汽发生器的最小效率为10001200=83.33%，则生产1650kg的纯蒸汽需要消耗的纯化水量为165083.33%=1980L2m33. 粗洗西林瓶纯化水用量 同精洗西林瓶注射用水用量为3.59m3/d4. 粗洗胶塞纯化水用量 同精洗胶塞注射用水用量为2.15m3/d5.粗洗铝盖纯化水用量 同精洗铝盖注射用水用量为2.15m3/d6. 粗洗主要设备纯化水用量 同精洗主要设备注射用水用量为2m3/d7.男女洗手消耗纯化水用量 估计每人每次洗手消耗0.002m3的纯化水，每天每人洗手两次，初步计划共有20人在洁净区，则共需要0.002220=0.08m38. 其他设备需要的纯化水用量估计如
9、下表设备名称耗水量m3D级洁具水槽0.005配液罐0.25器具清洗机0.01器具清洗水槽0.06中间控制水槽0.06工衣清洗0.12 其他设备纯化水用水量共0.005+0.25+0.01+0.06+0.12=0.445m3由上述可知，纯化水总用量为13.75+2+3.59+2.15+2.15+2+0.08+0.445=26.17m3A（外销）及B均按上述方法计算： A(内销）注射用水用量每天使用情况一览表 表（一）使用点编号使用点名称用点描述用水温度流量m3/h用水量m3时间段连续用水量间断用水进水口水压进水口位置及标高配口管径备注平均最大每次最大用水量每次最长时间每天使用次数WFI1配液配液
10、注射用水0.3WFI2西林瓶精洗西林瓶0.8m3/h3.59WFI3胶塞精洗胶塞2.15WFI4铝盖精洗铝盖2.15WFI5洗瓶机精洗洗瓶机0.62WFI6配液罐精洗配液罐0.32WFI7胶塞清洗机精洗胶塞清洗机0.32WFI8铝盖清洗机精洗铝盖清洗机0.42WFI9灌装加塞机精洗灌装加塞机0.42WFI10冻干机1精洗冻干机111WFI11冻干机2精洗冻干机211 A（内销）每天纯蒸汽用量估算表【同A（外销）及B】 表（二）使用点编号使用点名称用点描述流量用量kg时间段连续用水量间断用水进水口水压进水口位置及标高配口管径备注平均最大每次最大用水量每次最长时间每天使用次数PS01胶塞灭菌机胶塞灭菌3002PS02铝盖灭菌机铝盖灭菌1502PS03湿热灭菌柜器具灭菌1002PS04冻干机1在线灭菌3001PS05杠杆及2在线灭菌3001PS06其他灭菌500 A(内销)每天纯化水用量估算一览表 表（三）使用点编号使用点名称用点描述用水温度流量用水量m3时间段连续用水量间断用水进水口水压进水口位置及标高备注
