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1、中华人民共和国药典2023年版编制大纲(草案)10国家药典委员会2023年12月目录一、总纲3n 指导思想n 根本原则n 进展目标n 主要任务二、各部纲要10n 中国药典一部中药上下卷n 中国药典二部化学药n 中国药典三部生物制品n 中国药典四部附录与辅料三、支撑工作26n 深化国际合作，提高国际化进展水平n 建立药典信息资源平台，构建药品标准信息效劳体系n 加强药典工作治理总纲中华人民共和国药典以下简称中国药典2023年版编制大纲，依据药品治理法和相关法规的有关规定，结合国家“规划纲要”和“国家药品安全规划”提出的目标和任务进展编写，系统阐述中国药典2023年版编制的指导思想、根本原则、进展
2、目标、主要任务和各部纲要，是中国药典 2023年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。一、指导思想坚持以科学进展观为指导，践行科学监治理念，结合当前我国医药产业的进展水平、药品监视治理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本动身点和落脚点，乐观探究和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业构造优化升级，吸取国内外先进阅历，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以中国药典为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量把握水平和中国药典的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业
3、安康进展上发挥更重要作用。二、根本原则一坚持建立严格的药品标准、维护公众安康的原则必需坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应遵守科学、先进、有用、标准，充分反映和表达本阶段国内外药品质量把握的先进水平和进展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众安康。二坚持继承、进展、创的原则坚持继承与进展相结合，鼓舞药品质控技术自主创，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准效劳，标准为监管效劳，监管为公众效劳的思路，促进科学争论与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创技术含量，乐观实施保护药用资源，进展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自
4、主创技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。三坚持系统规划、整体推动、均衡进展的原则坚持标准优化提升遵循系统、整体、均衡进展的模式。重点争论解决药品质控的薄弱环节和薄弱品种，乐观探究并着力推动建立系列产品通用标准，促进药品质量把握指标公正、公正，各部之间、各类品种与不同剂型的系列产品之间、附录与正文之间、检测仪器设备与实际应用水平之间等诸方面必需协调、有序、务实、高效。四坚持国际沟通与合作，推动国内国际协同进展的原则乐观承受国际药品标准的先进技术与方法，实行必要举措促进中国药品标准国际化，推动我国药品全球化进展战略，尤其要把握世界医药市场有利于中药与自然药物进展的历史机遇，确立
5、中药标准国际化要“以我为主”的立场与导向。五坚持药品标准相对稳定，促进医药产业安康进展的原则标准提高以质量可控为目标，重有用，求实效。不盲目追求技术、方法，经提高的标准要能稳定假设干年而不显落后。药品标准工作应亲热与我国医药工业和临床医学相联系，为药品准入和标准药品市场秩序供给技术支撑，为有效实施国家根本药物制度和医疗保险制度供给保障。三、进展目标1. 总体目标经过五年的努力，进一步完善中国药典构造，收载品种全面满足国家根本药物名目、国家根本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要，药品安全保障和质量把握水平进一步提高，中药标准实现引领国际进展，化学药和生物制品标准实现与国际先进水平同步进展，以
6、中国药典为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和构造优化升级中发挥更大作用，让人民群众用上更加安全优质的药品。2. 规划指标中国药典调整为由一部、二部、三部、四部及其增补本组成， 一部为中药分上、下两卷，二部为化学药，三部为生物制品，四部为附录和辅料，每年编制一版增补本。增18002023个品种，修订28003000个品种，收载总数到达6500个左右，增幅43%左右。收载品种实现全部掩盖临床常用药品。临床急重症常用品种、国家根本药物名目品种及医疗保险名目品种的质控水平得到全面提高，有效降低和把握药品质量性安全风险，药品安全保障水平进一步提高。充分表达中国药典的科学、标准、
7、有用、先进、统一和权威性，药典标准工程设置全面、方法科学适用、指标限度合理，全面到达并且实现局部指标超越国际先进水平，药品质量整体把握水平进一步提高。建立完善国家药品标准形成和淘汰机制，支持科技创成果、工艺改进成果在标准中的转化，择优制定标准，实现优胜劣汰，淘汰落后产能和产品，促进产业构造优化与升级。100200个中药标准到达国际双边或多边互认，中药标准在一个或数个国家获得法定认可，确立中国药典在国际性的药典协调和标准制定中的主导地位。四、主要任务1. 完善药典收载品种的遴选原则和机制，将国家药品标准提高行动打算和药典编制工作整体考虑，分步实施，从根本上解决国家药品标准在数量、水平、科学性、先
8、进性、合理性、标准性方面存在的问题。转变中后期药典科研任务与编制工作搞突击现象。2. 建立健全药品标准复审废止或从药典退出的原则和机制，真正做到药典收载标准能进能出、更与淘汰并举。制定药典标准要与全部同品种同类型上市药品做同步争论和比对，就高不就低，择优录用。不能顾此失彼，而产生的差异化冲突。3. 探究同品种多剂型多标准的系统解决方案，争论系列品种承受“一标同列”的标准体例和标准执行的可行性。即要尝试争论建立系列品种的通用标准，将多个标准并入一个“源标准”中，统一鉴别、检查、含量测定等方法和指标，分别规定因剂型不同所致的不同要求， 从根本上解决和转变同品种多个标准的不统一和过多过滥的问题。同季
9、节约药典版面资源，提高药典有效收载率。4. 理顺和加强国家比照品/标准品工作，明确工作要求与程序， 制定技术指导原则，完善药品标准物质研发、生产、标定、审定、销售、治理等科学的运行机制，做到实物标准和文本标准同步进展和实施，使药品标准物质成为国家药品标准提高和创的关键技术支撑， 确保药典标准的顺当实施，有效推动标准物质产业化进程。5. 引导和培育企业乐观参与药典标准科研工作的乐观性，强化标准制定与使用的关联度，探究以企业为主体担当药品标准制修订工作的机制，支持企业直接参与药典标准争论起草工作，鼓舞企业主动担当并出资制修订药典标准。6. 重点抓好药典附录科研起草工作，扩大收载与修订完善制剂通则及
10、与质量相关的检测工程，加强对药品标准检测方法、检测环境和检测条件的争论，增加的和修订落后的通用检测方法，进一步补充和完善主要检测方法应用指导原则，增订药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则，全面把握药品质量。同时必需重视引导、推广国产检验仪器的进展和应用。7. 乐观承受现代科研成果，在全面推广2023年版收载的有用技术与方法的根底上鼓舞技术和方法的争论与应用，努力改进和完善的质量标准体系，在坚持标准先进性的根底上，必需兼顾国情药情，不盲目承受不切合实际的“高、精、尖”技术、方法与把握指标。8. 中药材饮片和提取物标准正文单独成卷中药材饮片和提取物的属性比中成药简洁，单独成卷既有利于监管又有
11、利于国际化进展，有利于通过国际协调、促使这些国家全面成认中国药典中药材饮片和提取物标准的法定地位，这是能否确立中药标准引领国际进展的关键。9. 探究开展附录与辅料单独成卷工作探究开展将附录局部与辅料局部独立成卷的工作。各部附录单独成卷，可避开各部方法重复收录，解决长期以来各部附录之间方法不协调、不统一的问题，同时还可以使附录内容更系统、更完善。依据药用辅料标准在监管模式、产品性质、标准内容等方面的特点，大力开展常用药用辅料标准的争论，逐步丰富药用辅料标准的内涵和数 量，探究构建符合药用辅料特点的质量标准体系。10. 英文版同期同刊中国药典英文版作为开展国际沟通与合作的重要载体，要力求与中文版同
12、步出版，以适应国际进展的需要。同时，要加大国际间宣传和发行的力度，扩大影响力。11. 每年一版增补本中国药典增补本是将中国药典编制工作常态化的重要手段，要准时跟上国际国内医药工业的进展步伐，乐观吸纳科研成果， 做到每年发行一版增补本，每版增标准400个左右，修订600个左右。12、准时组织编撰出版与中国药典配套的临床用药须知、中国药典注释及各类标准图谱集等工具书与系列丛书，提升中国药典的执行效力。各部纲要本版药典分为四部出版，一部为中药分上、下两卷；二部为化学药；三部为生物制品，四部为附录和辅料。一、二、三部包括凡例、标准正文和索引。四部包括辅料和附录，附录由通用检测方法、制剂通则、指导原则等
13、组成。一、中国药典一部一目标和任务1、完善中药质量标准体系。中国药典一部正文调整为上下两卷，上卷收载中药材、中药饮片、植物油脂和提取物，下卷收载中药成方制剂和单味制剂；建立完善符合中医药特点的制剂通则、中药质量通用分析方法和中药质量标准制修定指导原则；争论完善中药标准物质的替代方法；全面形成方法科学、构造合理、技术先进、原则明确、内容标准的中药质量标准体系。2、完善中药质量把握模式：建立健全符合中医药理论、表达现代科技成果应用、能够从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的中药质量把握模式。强化中药材和饮片的根底作 用，逐步做到每个品种都要有科学标准的安全性数据，要有与活性直接相
14、关的有效性把握方法和专属的能反映整体特征的质量指标。建立完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度把握技术方法，建立100 个常用中药材和饮片的安全性数据库。建立完善有效活性成分测定、多成分同步定量以及特征或指纹图谱检测技术，乐观探究并大力推行以中药比照提取物为比照的质量评价体系，针对药味成分简洁、标准物质难求、指标成分缺乏专属性的品种，建立专属性强、多成分同时把握的质量指标，全面形成中药质量标准把握和提高模式并被国际普遍认可。3、全面掩盖临床常用品种。坚持进展绿色中药，推动中药材栽培培植，保护野生药材资源，进一步完善品种遴选机制。每年编制一版增补本，每版增品种约200个，五年增品种约800个，全
15、面掩盖临床常用的中药材、饮片和中成药及民族药。100200个中药标准到达国际双边或多边互认，中药标准在一个或数个国家获得法定认可。二设计方案1. 品种分类一部正文分为上下两卷，上卷收载中药材、中药饮片、植物油脂和提取物，下卷收载中药成方制剂和单味制剂。2. 品种遴选收载品种要能掩盖临床各科并能满足临床常见病、多发性疾病的需要，能表达中医药特色和现代中药产业的现状，使用安全、疗效精准、质量可控、剂型与规格合理、应用广泛的品种。重点收载常用中药材民族药和饮片；国家标准中已收载的有效部位、有效成分等自然药物及须产地加工或可规模化、集约化生产的提取物；标准提高行动打算中已全面提高质量标准符合上述要求的中成药品种。以野生濒危动植物为原料的中成药以及商品匮乏和有违伦理的中药材不再收入本版药典。3. 标准提高标准提高必需始终贯彻根本原则的精神，择优统一提高制修订标准，使标准的制定和废止成为国家药品标准体系有效运行的推手。3.1 提高中药安全性把握水平3.1.1 对中国药典中连续古代本草的
