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1、YZGK公司代码原子高科股份制水系统验证方案运行确认 OQ文件编号YZGK-FA-ZS-OQ-2023-A制水系统验证运行确认 OQ系统名称纯化水及超纯水系统系统编号工程原子高科本验证方案由下述人员起草：方案起草 三达水北京原子高科任务设备运行的检测验证设备运行的验收与验证签名日期本验证方案由下述人员 职 责文件审核文件审核文件批准部门/公司设备部/原子高科质量部/原子高科原子高科签名日 期目录1、验证目的2、验证范围3、设备运行验证的标准4、设备运行确认OQ5、偏差分析6、验证结论7、再验证3YZGK公司代码原子高科股份制水系统验证方案运行确认 OQ文件编号YZGK-FA-ZS-OQ-202
2、3-A1、验证目的依据工艺需求和用量恒算，并为了确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，纯化水水质符合 2023 版中国药典及本公司内控质量标准，能保证生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对纯化水系统进展确认。只有在顺当地执行安装确认并获得通过后，才能开头进展运行确认。确认过程应严格依据本方案规定的内容进展，如消灭特别状况，应在调查报告中照实表达并有处理措施。确认该系统的各种仪器仪表是否经过校正，并是否校正合格。确认该系统的各种把握功能是否符合设计要求。检查该系统设备的文件资料是否齐全，是否符合 GMP 要求。2、验证范围检查系统的试运行状况，确认系统试运行稳定
3、，检查运行数据符合功能设计要求，满足方案规定。3、设备运行验证的标准3.1 全部设备全自动运行；3.2 系统运行仪表应包括：一级反渗透电导率仪、二级反渗透电导率仪、纯水温度计、脓水流量计、纯水流量 计、原水压力表、保安过滤器压力表、一级反渗透入口压力表、二级反渗透入口压力表、一级反渗透脓水压力表、二级反渗透脓水压力表，各仪表工作状态均正常；3.3 各指示灯显示正常；3.4 电导率仪、温度表、流量计、压力表均应经过校准，并有校准报告；3.5 各仪表性能满足使用要求。4、设备运行确认OQ在通水加压的条件下，检查全部的工艺管道与把握点是否与工艺流程图相符、配置合理；检查各个容器、管道、管件的密封状况
4、与各类泵的运行工况是否符合设计要求， 有无泄漏现象：系统的各项功能是否到达选购所确定的技术要求，并符合药品生产质量治理标准GMP相关规定。将全部能证明系统或设备功能的信息、数据记录在案。（1） 系统运行可实现自动把握，各项技术指标符合设计要求。（2） 出水指标符合中国药典2023 版纯化水质量标准。（3） 依据厂商供给的操作使用说明书，操作运行正常。4.2.1 储罐的清洗确认标准：清洗干净全部的储罐，检查并确认储罐无渗漏。确认内容二级水箱纯化水箱纯水箱确认标准结论用饮用水冲洗箱体两遍，外外表光滑、排水无污迹。确认人员日期复核人员日期4.2.2 纯水储罐、管道的清洗、酸洗钝化确认标准：对纯化水储
5、罐、管道清洗、酸洗钝化，检查并确认储罐、管道无渗漏。方法：去离子水预冲洗：在贮水罐中注入足够量的去离子水，开启水泵进展循环，循环 15 分钟后翻开排水阀，边循环边排放。冲洗：将去离子水参与贮水罐，启动水泵，翻开排水阀，边冲洗边排放，排放时间不少于 30min，直至各出水口水的电阻率与贮水罐中水的电阻率全都。钝化：用硝酸化学纯配制成 8%的酸液，在 4952温度下确认内容确认标准结论纯化水储罐、管道清洗、酸洗钝化记录：见附件 1注射用水储罐、管见 2#建筑安装单位工程管道竣工资料道循环 60 分钟后排放。冲洗：用常温去离子水冲洗，直至进出口去离子水的电阻率全都。消毒：对纯化水贮水罐及输送管道进展
6、消毒30 分钟。贮罐通气过滤器气泡点试验：按过滤器气泡点试验测试规程，检测安装在贮水罐上的通气过滤器的完整性。YZGK公司代码原子高科股份制水系统验证方案运行确认 OQ文件编号YZGK-FA-ZS-OQ-2023-A确认内容确认标准结论二级水箱液位计动作灵敏牢靠纯化水箱液位计动作灵敏牢靠纯水箱液位计动作灵敏牢靠酸洗钝化完毕后，制备纯化水储罐高度 100cm 的纯化水，开启循环泵运行半小时，将储罐排出阀、各用水点翻开放空系统管路。再重复做其次遍，检测各用水点水质应与储罐出口水质全都。确认人员日期复核人员日期4.2.3 水泵运转确认标准：检查并确认全部的水泵均按规定的方向运转；确认内容确认标准结论
7、原 水 泵转向正确，运行平稳，超载自动停顿运行。一级高压泵转向正确，运行平稳，超载自动停顿运行。二级高压泵转向正确，运行平稳，超载自动停顿运行。化学消毒泵转向正确，运行平稳，超载自动停顿运行。EDI 供水泵转向正确，运行平稳，超载自动停顿运行。纯水供水泵转向正确，运行平稳，超载自动停顿运行。超滤供水泵转向正确，运行平稳，超载自动停顿运行。注射用水供水泵 转向正确，运行平稳，超载自动停顿运行。确认人员日期复核人员日期4.2.4 液位计运行确认标准：检查并确认二级水箱、纯化水箱、纯水箱的液位把握功能正确。54.2.5 多介质机械过滤器的运行确认人员日期复核人员日期确认标准：检查并确认多介质机械过滤
8、器的运行、正洗、反洗功能正确；确认内容确认标准结论填料装载粒径正确、石英砂层高 1.1m，无烟煤层高 0.3m。反 洗压差大于 0.08Mpa 时，自动切换反洗程序。运 行各个把握阀门动作正常，无误动作发生。4.2.6 活性碳过滤器的运行确认人员日期复核人员日期确认标准：检查并确认活性炭过滤器的运行、冲洗、反冲洗功能正确；确认内容确认标准结论填料装载用料正确净水用核桃壳、活性炭层高 1.4m。运行各个把握阀门动作正常，无误动作发生反 冲 洗压差大于 0.08Mpa 时自动切换反冲洗程序。4.2.7 树脂软化过滤器的运行确认人员日期复核人员日期确认标准：检查并确认树脂软化过滤器的运行、冲洗、反冲
9、洗功能正确；确认内容填料装载运 行反 冲 洗确认标准结论用料正确树脂、层高 1.4m。各个把握阀门动作正常，无误动作发生压差大于 0.08Mpa 时自动切换反冲洗程序。4.2.8 反渗透装置的运行确认人员日期复核人员日期确认标准：检查并确认反渗透装置的运行功能符合设计要求。确认内容确认标准结论系统装置管道连接良好，无渗漏，把握仪表正确齐全。水质把握系统运行良好，反响正确准时进水压力1.5Mpa浓水排放量总进水量的 30%4.2.10 把握系统的功能运行确认人员日期复核人员日期确认标准：检查并确认把握系统的功能符合设计要求。确认内容确认标准结论程序运行运行正确无误报警把握报警正确牢靠自动切换运行
10、正确无误确认人员日期复核人员日期4.2.11 检测仪器仪表的校验确认目的：检查及确认全部的仪器、仪表、是否经过校验，是否附有合格证。仪器仪表名称及型号制造厂商检定结论计量有效期机械过滤器压力表活性碳过滤器压力表出口流量计进水温度计一级高压压力表一级进水压力表一级浓水压力表二级进水压力表二级浓水压力表EDI 进水压力表EDI 出水压力表一级出水流量计一级浓水流量计二级出水流量计EDI 纯水流量计EDI 浓水流量计超滤膜流量计一级出水电导仪二级出水电导仪纯水箱电导仪纯水箱电阻仪超滤膜压力表确认人员复核人员日期日期4.2.12 质量把握点的测试数据记录目的：为保证成品水质到达合同所规定的要求，检验每
11、一阶段设备运行后水质的质量状况是否满足下一阶段的要求。同时检验设备运行的质量。序号把握点名称位置测试内容要求值测试结果1级进水电导率级出口电导率350s/cm2级出水流量级出口流量0.5m3/h3级出水流量级出口流量0.25m3/h4级出水电导率级出口电导率2s/cm5EDI 出水流量EDI 出口流量0.2m3/h6EDI 出水电阻率EDI 出口电导率15M 确认人员日期复核人员日期4.2.13 预处理系统的运行性能确认预处理系统包括：原水箱、原水泵、多介质机械过滤器、活性碳过滤器、树脂软化系统等设备。功能：去除原水中的悬浮物、胶体、有机物和余氯等阻碍后续反渗透运行的杂质。要求：阻垢指标不大于
12、 2.3，SDI 小于 4，cl2小于 0.1ppm，生产流量 3m3/h(2025)。结果： 设备运行：多介质机活性炭树脂软设备名称原水泵械过滤器过滤器化系统运行状况确认人员日期复核人员日期运行监控指标记录：123456监控指标单位：多介质机械过滤器Mpa出口压力活性炭过滤器出口压力Mpa树脂软扮装置出口压力Mpa4.2.14 反渗透系统的运行确认确认人员日期复核人员日期反渗透系统包括：保安过滤器、反渗透装置、反渗透水贮罐等设备。功能：去除水肿溶解盐类、有机物、二氧化硅胶体、大分子物质及预处理未去除的颗粒物等。出水要求：电导率小于 5.1s/cm，生产流量不小于 0.2m3/h。结果：设备运行：设备名称运行状况设备名称运行状况保安过滤器一级高压泵反渗透水贮罐一级反渗透 二级高压泵 二级反渗透确认人员日期复核人员日期
