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1、ISO 15378: 2006标准的中文版内容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准) (一)引言
2、引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。0.1总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。.ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品
3、生产、控制等生产质量管理规范。0.2过程方法 本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求; (2)需要从增值的角度考虑过程; (3)获得过程业绩和有效性的结果; (4)基于客观的测量，持续改进过程。 ISO 15378引用了以过程为基础的QMS模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO 9001:2008)。 此外，称之为“PDCA”的(Plan计划，D0执行，Check检查，Action处理)的方法可适用于所有过程。0.3与ISO 9004的关系 ISO 9001与ISO
4、 9004为一对协调一致的QMS标准，它们相对补充，但也可单独使用。ISO 9001规定了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO _9001，所关注的是QMS的有效性。 与ISO 9001相比，ISO 9004为QMS更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001要求的那些组织，ISO 9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。 0.4与其他管理体系的相容性 ISO 15378包括了IS09001: 2008的所有内容，并增加了初包
5、装材料的专用要求，这些专用要求是出自相应的药品生产与控制的生产质量管理规范。 为了使用者的利益，本标准(此处指ISO 9001)与ISO 14001：2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。 本标准可使组织能够将自身的QMS与相关的管理体系如EMS(环境管理体系)、OHSMS(职业健康安全管理体系)等要求结合或整合。 (二)正文部分1.范围1 .1总则 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求，包括法规要求和初包装材料的标准要求的组织规定了药品初包装材料的QMS的要求。 本标准多次出现“适当时”这个术语。当一项要求被此术语限定时，即认为是适当，除非组织能以文件的形式证明其不适当。如果一项
6、要求对以下两点都是必需的，则认为该项要求“适当”：初包装材料满足所规定的要求;和(或)组织实施纠正措施。1.2应用 1S0 15378是一个药品初包装材料的应用标准。该标准也适用于第三方对此类产品的认证。2.规范性引用文件 ISO 9000:2008质量管理体系基础和术语 ISO 9001:2008质量管理体系要求ISO 14644-1:1999洁净室及相关控制环境第1部分：空气洁净度分类3.术语和定义 ISO 15378标准共收载了62个术语和定义。4.质量管理体系4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： (I)识别QMS所
7、需的过程及其在组织中的应用; (2)确定这些过程的顺序和相互作用; (3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法; (4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;_ (5)监视、测量和分析这些过程; (6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进; 组织应按本标准的要求管理这些过程。-4.2文件要求4.2.1总则4.2.1.1组织的总方针、目的和确认的方法应形成文件。4:2.1.2在本标准规定的一项要求、程度、活动或具体安排中出现了“形成文件的”时，应是加以实施和保持。”4.2.2质量手册4.2.2.1组织应明确规定本标准适用于
8、其经营过程的程度。4.2.2.2质量手册应表明QMS中所用文件的结构。4.2.3文件控制4.2.3.1组织应确保对文件的更改进行评审并得到原负责批准的人员的批准，或由另一个了解有关背景情况的指定责任人批准。4.2.3:2组织应规定至少于份作废控制文件的副本应保留的期限。4:2.3.3如果在文件上使用电子签署，其签署应得到控制，使其与手签署具有同等的安全水平。4.2.4记录控制4.2.4.1电子记录应按对文件的要求进行控制。4.2.4.2记录的填写应清晰，不能被擦除、并在进行活动后直接进行(依次进行)，并由填写人签署日期和签名。对填写内容的修改应签署日期和签名，适当时做出解释。并使原填写仍可辨认
9、。4.2.4.3组织应规定批放行必须进行双检的质量关键过程及其参数，如果第一个检查是由电气设备进行的，这应该明确规定出来。4.2.4.4制造过程和控制过程中的每一个被识别的质量关键阶段及其参数应进行双检。4.2.4.5对每批初包装材料，组织应建立并保持提供可追溯性的记录并识别产量和批准分布的量。4.2.4.6组织应对批文件中需要验证和批准的参数进行规定。4.2.4.7应对批文件进行验证和批准。4.2.4.8所有生产、控制、检验、.分布和调查记录应至少保持生产日期后5年或按顾客协议，或至少保持到由生产厂明示的药品包装材料有效期后的1年。除非与顾客另有协议。4.2.4.9组织应规定考虑了加工日期的
10、生产日期。(注:初包装材料的记录可能需要保持到顾客规定的药品贮存寿命的结束。)5.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立QMS并持续改进其有效性的承诺提供证据: (1)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性; (2)制定质量方针; (3)确保质量目标的制定;一个 (4)进行管理评审; (5)确保资源的获得。，. 5 .2以顾客为关注焦点组织应允许顾客或其代表进行审核，评审其QMS(注:顾客对 组织的关键要求是适宜的设施、有能力并经培训的人员、一确保产品 完好的生产过程和避免交叉污染。)5.3质量方针组织的质量方针应包括以下承诺: (1)本标准适用于其经营过程的程度; (2)
11、确保产品的完好性; (3)避免任何污染的风险、任何错误和任何混淆; (4)建立并保持卫生和环境控制; (5)更改控制系统。5.4策划5.4.I质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1组织应保持现任的责任人员签名的记录。.(注:建议有检验过程或双检过程、过程电控制等所有人员的签字或使用者识别清单。)5.5.1.2负责考虑质量关键的质量部门应有独立于生产之外进行考虑的权限。5.5.2管理者代表最高管理者应指定二名管理者，一无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:(1)确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持； (2)向最高管理者
12、报告QMS的业绩和任何改进的需求； (3)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。5.5.3内部沟通.5.5.3.1本标准的GMP和法律法规的要求应与各级适宜的组织进行沟通。5.5.3.2质量关键的情况应按照二个形成文件的程序定期向最高管理者汇报。(注:沟通过程包括质量方针的沟通、管理评审的沟通、内部质量审核结果的沟通和纠正与预防措施的沟通。)5.6管理评审(请参见150 9001:2008)5.6.1总则5.6.2评审输人5.6.3评审输出6.资源管理6.1资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源:(1)实施、保持QMS并持续改进其有效性;(2)通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力
13、资源6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训 组织应: (1)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力; (2)提供培训或采取其他措施以满足这些需求;(3)评价所采取措施的有效性; (4)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； (5)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.2.2.1应定期进行适当的培训，包括了解七 (1) GMP; (2)污染和交叉污染的风险; (3)产品被污染后对于最终使用者(患者)的潜在危害; (4)规定程序任何偏离对顾客产品质量的影响; 应在规定时间间隔
14、进行适当的再培训。6.2.2.2临时性人员也应得到培训或处于已培训人员的监督之下。聘用顾问时，应保持顾问的鉴定记录及其所提供的服务类型。6.2.3维护活动6.2.3.1当某些维护活动或缺乏这种维护会影响产品质量时，组织应对这种维护活动(如，生产过程、系统和设备)建立形成文件的要求。6.2.3.2应保持这些维护的记录。6.2.3.3组织应确保按GMP对基础设施进行管理、操作、清洁和保 持，以避免产品污染(包括微粒物质及适宜的微生物控制)。应对可能会影响初包装材料质量的电脑系统的操作、维护和安全进行充分的控制。6.2.3.4应保持质量关键设备及其安装的成套技术文件。5.2.4公用设施6.2.4.1
15、应评定所有公用设施(如空气、气体和蒸汽)对初包装材料质量的潜在影响和任何相关风险。5.2.4.2在必须使污染为最小的情况下，应提供适宜的通风和排放系统。应特别注意再循环系统。6.2.4.3如果水直接与初包装材料或其原材料接触，或用于清洗与产品接触的设备，应规定并且控制其质量。6.3基础设施(请参见1S0 9001:2008) 应实施并保持一个有效的、形成文件的昆虫控制程序。6.4工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。6.4.1应采用下列要求: (1)如果人员与初包装材料之间有接触，或工作环境会对初包装材料造成不良影响，组织应建立形成文件的卫生、清洁和人员着衣的要求。 (2)如果工作环境条件会对初包
