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1、陕西德福康制药有限公司批包装指令单指令号物料名称单位应发数量产品名称维生素B注射液内托个产品代码纸盒个规格2ml:0.1g说明书张产品批号纸箱个计划产量万支装箱单张包装形式2mlX10 支X300 盒计划生产时间生产调度发放日期批准人批准日期产品名称维生素B注射液规格2ml： 0.1g包装形式2mlX10 支 X300 盒批量：万支批号包装日期年 月 日 ：-: 月 日：-:第2页共8页装材料领料单名称单位舸料编号妣号塑料托个纸盒个说明书张纸箱个装箱单张实发数量检验报告号倾料人SS 0 ffl产品名称维生素B注射液规格2ml： 0.1g包装形式2mlX10 支 X300 盒批量：万支批号生产日
2、期/ /印字机编号：BH XZJ 10有效期/包装操作时间：年 月 日：-:年 月 日：-:至第3页共8页批 包 装 记 录 （二）操作步骤规定工艺要求实际操作操作人复核人1.生产前检 查房间号：X3411. 确认有上批清场合格证副本并在有效期内。2. 包装室无与本批生产无关的物料、产品、文件。3. 检查印字、包装用本批记录文件齐全，设备清洁。4. 房间的生产状态标志牌已挂上。5. 待包装产品批号、数量正确。6核对内托纸盒说明书大箱信息、数量，摆放整齐。清场合格重新清场合格符合要求口不符合要求符合要求口不符合要求已挂标识牌口未挂标识牌批号：数量：共盘支 正确口不正确2.表面干燥将从灯检接收的待
3、包装产品送入热风循环烘箱进行表面 干燥，温度：3040 时间不得超过2小时温度：C时间：一3揭、摆内托将内托逐个、整齐地放入传输轨道上。符合要求口不符合要求4瓶身印字在每只药支瓶身上印上品名、批号、有效期，印字内容 应正确，印字字迹清晰、完整。 正确清晰口不清晰5.添药按内托包装规格将印好字的药支添入，要求数量准确。 准确口 不准确6.纸盒喷码按包装要求在纸盒相应位置喷印批号、生产日期、序号、 有效期等信息，首个喷印纸盒需复核并附样。符合要求口不符合要求附样7折说明书按纸盒包装的要求进行折纸（两折）按要求操作未按要求操作8.大箱印字按包装要求在纸箱上拓印批号、生产日期、有效期、箱 号，印字内容
4、应正确，字迹完整清晰。附信息样清晰不清晰附纸箱批号、生产日期、有效期信息样9.装箱贴签每只小盒装药10支，说明书一张;每300盒一箱，监管码 进行扫描后,每箱放入一张装箱单，大箱两侧贴监管码签. 正确已贴口不正确未贴附装箱单样张10.拼箱首先将上批零数与本批合装箱，箱外贴合箱标签。上批批号：数量： 盒 本批数量：盒11.取样记录取样量和包装破损量。取样量：支包装破损量：支12.打包按半自动捆扎机标准操作程序对已包装药品进行打 包，堆放不超过8层。按要求操作未按要求操作13 .入库记录本批数量及入库总量本批数量箱+盒入库总量：箱+盒产品名称维生素B注射液规格2ml： 0.1g包装形式2mlX10
5、 支 X300 盒批量：万支批号包装日期年 月 日 ：-: 月 日：-:第4页共8页批 包 装 记 录 （二）灯检人：灯检人：灯检人：灯检人：灯检人：操作人箱号操作人箱号操作人箱号操作人箱号操作人箱号拼箱箱号：灯检人：灯检人：灯检人：灯检人：灯检人：操作人箱号操作人箱号操作人箱号操作人箱号操作人箱号产品名称维生素B注射液规格2ml： 0.1g包装形式2mlX10 支 X300 盒批量：万支批号包装日期年 月 日 ：-: 月 日：-:第5页共8页批 包 装 清 场 记 录 （正本）操作步骤工艺要求实际操作操作人复核人1.清洁设备1按喷码机、折纸机清洁操作程序清洁设备，目检无可见异物。2.印字机按
6、SOP-CLP 318进行清洁，设备外表面无油污、无水 渍，目检无可见异物。3换挂“已清洁”状态标志。按要求操作未按要求操作合格口不合格 已更换口未更换2.包材去向1.工作区用于本批生产的包材已计数并定置存放或退库。已计数并定置存放未计数未定置存放 已退库3.房间及其洁具清洁1生产用工作台已清洁。2. 生产用洁具已清洁。3. 工作区的各种废弃物已处理。4. 房间已清洁，地面无积水、无物料残渍、门墙窗无灰尘。 已清洁口未清洁 已清洁口未清洁 已处理口未处理 已清洁口未清洁4.换挂标识换挂“清场合格（副本）”，粘贴“清场合格（正本）” 已粘贴口未粘贴QA检查情况：合格口 不合格签名：日期：备注：产
7、品名称维生素B注射液规格2ml： 0.1g包装形式2mlX10 支 X300 盒批量：万支批号包装日期年 月 日 ：-: 月 日：-:第6页共8页物料名称单位领料数量上批留用成品量废品量取样量退库数量留用数量物料收率(%)物料平衡(%)安瓿支内托个纸盒个说明书张纸箱个装箱单张包装工序负责人签名：日期：批物料平衡(98.5%-100.5%)=(成品量+取样量+灌封废品量+灭菌废品量配灯检积品量+包装废品量)X平均装量+管道残留x 1000%成品量+取样量批收率(90% 100%)- 理论数量X100%-负责人签名：日期：备注：产品名称维生素B注射液规格2ml： 0.1g包装形式2mlX10 支 X300 盒批量：万支批号包装日期年 月 日 ：-: 月 日：-:第7页共8页
