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1、药品验收管理制度一、本制度适用于药品拆零调配管理。二、药剂人员负责拆零药品的调配，做好拆零药品的记录。三、内容：1.为满足不同药剂量调配的需求，根据药品管理法等法律法规，特制定本制度。2.拆零药品。指所调配药品的最小包装单元不能明确注明药品的名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。3.配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。4.拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。5.对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即用即拆，并保留原包装。
2、6.拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期，并做拆零药品13记录。7.凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，即将在质量季度考核中处罚。不合格药品管理制度一、本制度适用于本院不合格药品的管理。二、采购员。决定不合格药品的返回或报损处理。药库保管员。确保不合格的药品不入合格品库，并与合格品严格分开并填写不合格品报损审批单。药剂科主任。负责报损药品的审核及处理，监督实施该程序并将销毁药品上报市药监局。主管院长。制定药品销毁方案。三、内容：1.不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品。2.不合格药品
3、的确认：（1）质量验收人员在进行进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。（2）各级药品监督部门抽查检验不合格的药品。（3）药剂科主任确认不合格的药品。14（4）在库养护过程中发现的过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。（5）各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。（6）发药后退回过程中出现的不合格品。（7）超出药品有效期的药品。3.不合格药品的处理：（1）验收过程中发现不合格品，验收员不得验收入合格品库，将不合格品存放于不合格品库，同时填写不合格药品确认报告单，报药剂科主任确认。（2）在库养护中确认为不合格药品应立即转入不合格品库。同时填写不合格药品确认报告单，报
4、药剂科主任确认。（3）由各级药品监督管理部门检验出内在质量的不合格药品或药品监督管理部门发文通知禁止使用的品种，必须立即停用，集中存放于不合格品库区。a如为外观质量或包装质量不符合应立即通知采购员与供货方联系，采购员及时确定退回供方或报损。并通知仓库保管员，需由供应商负责并同意退回的药品由仓管员填写购进药品退出通知单；报损由我方负责的药品由仓库保管员填写不合格药品报损审批表。b如为内在质量问题或假、劣药品立即通知药剂科主任并上报当地药监部门，由主管院长制定销毁计划，并报院长审批后进行销毁，同时填写报损药品销毁记录，经采购员通知供应商。15（4）外观质量或包装质量不合格药品的贮存应符合贮存条件要
5、求。（5）整个不合格品的处理在叁个月内处理完毕。药品不良反应报告管理制度一、本制度适用于本院使用的药品出现不良反应的管理二、药剂人员负责收集、分析、整理、上报本单位使用药品出现的不良反应三、内容1.为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。根据药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法（试行）等有关法律法规，特制定本规定。2.药品不良反应（又称adr）。指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的意外的有害反应。3.药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。（1）副作用。是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。（2）毒性反应的临床表现主要有
6、：a中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；16b造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；c肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；d心血管系统反应。如血压下降、心动过速、心律失常。（3）过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应，皮肤反应，药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。4.药剂人员和医生负责收集、分析、整理、上报本单位药品不良反应信息，填写药品不良反应事件报告单5.凡经本单位调配的药品，如有不良反应情况出现时，核实后立即向院领导汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门和金华市药品不良反应监测中心。6.临床医生对患
7、者应咨询有无药品不良反应史，如有药品不良反应史的，应慎用或者禁用该药品，讲清必须严格按医嘱服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并来院复诊。7.发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考核中处罚。人员健康管理制度一、本制度适用于药房内所有直接接触药品的员工的管理。二、主管院长。负责_新员工体检，每年按要求_员工常规体检，并对健康异常员工及时予以调换岗位。三、内容1.健康制度从事直接接触药品的现场管理的员工不得患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病以及其它有可能污染药品的疾病。2.体检管理（1）体检项目a呼吸系统及胸透b肝功能全项检查c皮肤病方面检查d视力（有无色盲）、听力等18
8、（2）体检频次a新员工进公司前必须进行全面的身体检查，只有身体检查合格的员工方可录用，否则不予录用。b直接接触药品和现场管理的员工，每年必须按体检范围要求体检一次，体检不合格者必须调离原工作岗位。（3）工作程序a新员工体检由主管院长负责_到县级以上指定医院体检。b员工每年常规体检由主管院长确定时间，各员工到指定县级以上医院体检，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现将严肃处理。c凡体检合格者，由体检医院签署合格证明后，随体检表存入本人健康档案。体检不合格者，按员工健康异常管理制度办理。（4）员工健康异常处理程序a凡员工常规体检不合格者，由主管院长填写员工健康异常申报单，说明健康异常原因，建议处
9、理意见，报院长签署意见批准。b院长批准后，员工健康异常申报单归入员工个人档案。c立即停止患病员工的工作，调离原工作岗位，转换至其它不直接接触药品的岗位或让其回家休息调理，待身体恢复健康并经体检合格后，方可工作。d有传染病发生的岗位，凡与之有关的可能感染的员工均应体检确认。e对传染病患者所在岗位环境、设备、设施、用具等立即采取有效的消毒措施，并且对人员、环境、设施、用具等进行特殊强化的监控，19以便有效地防止传染病蔓延。3.所有员工需持体检健康证上岗。4.健康档案（1）主管院长负责建立员工的健康档案。（2）健康档案的内容包括a每位员工的健康状况和历次健康体检的原始材料以及体检健康证。b患有传染病
10、的员工康复后，指定医院所出具的体检证明。c患有传染病的员工离岗去向原始资料。d档案至少保存三年。一次性无菌医疗器械使用管理制度一次性无菌医疗器械管理制度一、使用一次性无菌医疗器械应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证且有生产、经营一次性使用无菌医疗器械范围的企业购进，不得从非法渠道购进。二、从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械时，应验明销售人员出具的下列证明：加盖本企业红章的医疗器械生产（经营）企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章的或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员的_复印件；生产企业的销
11、售人员在我市药品监督管理局登记的“_省一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表”。三、采购无菌医疗器械应按照要求做好质量验收，并做好记录。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。四、不得使用无医疗器械产品注册证、无产品合格证、包装破损、标只不清、过期、失效或者淘汰的无菌医疗器械。21五、对发现的不合格的无菌器械，应立即停止使用、封闭，并及时报告所在地的药品监督管理部门，不得擅自处理。六、一次性无菌器械使用后必须及时销毁，不得重复使用，并做好销毁记录。毁型后的无菌医疗器械消毒无害化处理后应集中保管，定期交给有回收资格的部门回收，并索取回收凭证。22药品验收管理制度（二）1、为确保购进药品的
12、质量，把好药品的入库质量关，根据_药品管理法等法律、法规，特制定本制度。2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。3、验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后_个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后_小时内验收完毕。5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。6、验收时应根据有关法律、法规的规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，同时标有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上
13、还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；验收整件药品包装中应有产品合格证；验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品、港、澳、台药品应凭加盖供货单位质
14、管部门原印章的进口药品注册证、医药产品注册证、进口药品检验报告书、生物制品进口批件、进口药材批件复印件验收；验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足_个月的药品不得入库。9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。并将验收
15、记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。11、验收合格的药品，验收员注明验收结论。12、验收完毕后，填写入库通知单，与仓库管理员交接，入库。药品验收管理制度（三）一、本制度适用于药品的储存管理二、药库管理员。负责药品的储存环境符合要求，药品的进、存、出相符。三、内容：1.药库要按照安全、方便、节约的原则，准确选择库位，合理使用库容，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。2.根据药品的性能及要求储存。3.根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性能及时调节温湿度，确保药品储存安全。4.药品存放实现色标管理。待验品、退货药品区-黄色；合格品区、待发药品区-绿色；不合格区-红色。5.库房的安全及分类储存工作，（1）药品与非药品分开；（2）内服药与外用药分开；（3）性质相互影响、容易串味的药品分开存放；（4）品名和外包装容易混肴的品种分开存放；（5）_品需储存于铁柜或保险箱内，严格执行双人双锁保管制度，并配备监护设施。6（6）库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。
