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1、药事管理与法规 模拟试题2 药事管理与法规试题50题二第19题（A型题）：对全国医药行业标准的实施进行监督的部门是 A 国务院B 国家医医药管理局C 卫生部部D 国家技技术监督局E 国家工工商行政管理理局答案：B第20题（AA型题）：组组织国家药品品标准的制定定和修订的法法定专业技术术机构是A 药品认认证委员会B 新药审审评中心C 药典委委员会D 药品检检验所E 药品审审评委员会答案：C第21题（BB型题）：A 同一台台混合设备的的一次混合量量B 同一班班组在同一生生产周期内生生产的产品C 经最后后混合质量均均一的一次混混合量D 同一斑斑组使用同一一台设备生产产的产品E 同一批批原料在同一一天
2、分装的产产品1中药提取取物的一个批批号为2片剂的一一个批号为3中成药丸丸剂的一个批批号为4粉针剂的的一个批号为为5胶囊剂的的一个批号为为答案：CAAAEA第22题（BB型题）：A 每克或或每毫升含细细菌数不得过过100个，霉霉菌数和酵母母菌数不得过过100个B 每克或或每毫升含细细菌数不得过过1000个个，霉菌数不不得过1000个C 每克或或每毫升含细细菌数不得过过100000个，霉菌数数不得过10000个D 每克或或每毫升含细细菌数不得过过100000个，霉菌数数不得过5000个E 每克或或每毫升含细细菌数不得过过500000个，霉菌数数不得过5000个1口服化学学药制剂2化学药液液体制剂3
3、含生药原原粉的冲剂4含生药原原粉的中西药药复合制剂5不含生药药原粉的中西西药复合制剂剂答案：BAADDB第23题（B型型题）：A 红色色色标B 黄色色色标C 绿色色色标D 蓝色色色标E 规定标标志1医药商品品出现质量问问题待复验时时应挂2医药商品品经检验为合合格品时应挂挂3医药商品品经检验为不不合格品时应应挂4医药商品品等待检验时时应挂5外用药品品应贴有答案：BCCABE第24题（BB型题）：A 基层人人民法院管辖辖B 中级人人民法院管辖辖C 高级人人民法院管辖辖D 最高人人民法院管辖辖E 上一级级人民政府管管辖1对一般拘拘留、罚款、吊吊销许可证和和执照等行政政处罚不服的的第一审行政政案件由2
4、对国务院院各部门所作作的具体行政政行为提起诉诉讼的第一审审行政案件由由3对省、自自治区、直辖辖市人民政府府所作的具体体行政行为提提起诉讼的第第一审行政案案件由4全国范围围内重大、复复杂的第一审审行政案件由由5某因公残残疾的公务员员认为行政机机关没有依法法发给抚恤金金的第一审行行政案件由答案：ABBBDA第25题（BB型题）：A 没收全全部麻醉药品品和非法所得得、罚款或停停业整顿B 以生产产、贩卖毒品品论处C 依照公公安管理处罚罚条例处罚D 给予行行政处分E 判二年年以下徒刑1某医生为为自己开麻醉醉药品处方，以以达滥用目的的2未经批准准，药厂擅自自配制麻醉药药品制剂3某麻醉药药品原植物种种植单位
5、擅自自改变生产计计划，扩大婴婴粟种植面积积4某农民私私自种植少量量婴粟5未经批准准，某企业擅擅自出口麻醉醉药品答案：DAAACA第26题（BB型题）：A GLPPB GUPPC GEPPD GRPPE GCPP1药品使使用管理规范范的英文缩缩写为2药品评评价管理规范范的英文缩缩写为3药品研研究开发管理理规范的英英文缩写为4药品防防床试验管理理规范的英英文缩写为5药品非非临床试验管管理规定的的英文缩写为为答案：BCCDEA第27题（C型型题）：A 卫生行行政部门负责责B 药品生生产经营行业业主管部门负负责C 两者均均负责D 两者均均不负责1指导药品品生产企业进进行产品结构构调整，抓紧紧解决同品种
6、种低水平重复复生产的问题题2组织力量量对同品种药药品的质量进进行检查3凡药品生生产企业承包包给个人的，逾逾期不自查纠纠正，要对药药品生产企业业负责人和有有关人员予以以行政处分419966年内制订出出在20000年完成全国国农村供药网网络建设的具具体实施方案案5抓紧组织织对本行业药药品购销活动动中的回扣问问题进行全面面的自查自纠纠答案：CCCBBC第28题（CC型题）：A 中药第第一类新药B 中药第第二类新药C 两者均均是D 两者均均不是1中药材中中提取的有效效成分及其制制剂是2中药材新新的药用部位位及其制剂是是3以中药为为主的中西药药复方制剂是是4经批准后后必须试产两两年5按现代医医药理论体系
7、系进行研究的的从天然药物物中提取的有有效部位及其其制剂是答案：ABBDCD第29题（CC型题）：A 中国药药典B 卫生部部药品标准C 两者均均是D 两者均均不是1工艺成熟熟、反应稳定定、成批生产产的药品收载载于2卫生部批批准的新药收收载于3临床必需需的验方、制制剂收载于4地区性民民间使用药材材的标准收载载于5医疗单位位自制制剂的的标准收载于于答案：ABBADD第30题（CC型题）：A 强制性性标准B 推荐性性标准C 两者都都是D 两者都都不是1医药工业业环境保护标标准属于2技术指标标高于国家、行行业强制性标标准的医药产产品标准属于于3技术指标标低于国家、行行业强制性标标准的医药产产品标准属于于
8、14医药行行业节约能源源、资源标准准属于5医药产品品质量分等细细则属于答案：ABBDAB第31题（XX型题）：在在药物领域专专利保护的对对象为A 新的药药物（新化合合物）B 药物的的制造方法C 药品质质量标D 药物组组合物（制剂剂）E 经分离离提纯的天然然物质答案：ABBDE第32题（XX型题）：有有四家单位，每每单位出资110万元作为为股东，注册册一家经营药药品批发业务务的有限责任任公司，他们们租到了符合合GSP要求求的储存与检检验场所，创创造了其他必必要的物质条条件，为公司司起了名称，建建立了符合有有限责任公司司要求的组织织机构，制订订了公司章程程，请某政府府官员任公司司董事，并在在规定岗
9、位聘聘请了执业药药师，然后向向工商管理局局申请营业业执照，遭遭到拒绝。请请判断工商局局拒绝的理由由。A 应首先先取得药品品经营企业合合格证、药药品经营企业业许可证，然然后才能申领领营业执照照B 股东人人数不符合法法定人数要求求C 股东出出资未达到法法定资本最低低限额D 聘任政政府公务人员员任公司董事事E 制订公公司章程未请请工人代表参参与答案：ACCD一、a型题(最最佳选择题)共30题。每每题的备选答答案中只有一一个最佳答案案。1.关于药药品质量的理理解正确的是是 FLLv|8jaakvmPPOrt 本 资资 料 来 源 于 贵贵 州 学 习 网 资资格考试执业业药师考试 http:/Wwww
10、.gzU5521.coom FLv|8jakvvmPOrrt a.药品活活性成分的含含量越高，药药品的质量越越好b.药品的的活性成分合合格，药品的的质量肯定合合格c.药品的的包装、标签签、说明书、广广告、宣传品品中的有关信信息与药品的的质量无关d.药品包包装材料的特特性和质量不不会影响到药药品本身的质质量e.一片药药或一粒药的的质量合格，不不一定这种药药品的质量就就合格，药品品，内包材的的化学特性、透透光透气性等等也会影响到到药品的质量量及其稳定性性2.下列说说法错误的是是a.药品包包装、标签、说说明书的内容容是药品的重重要组成部分分b.药品注注册管理这种种前置性管理理制度对于保保证公众用药药
11、安全、有效效是必要的、不不可或缺的，而而“事后管理理”模式不可可能最大限度度地保证公众众用药安全、有有效c.药品名名称混乱会给给处方、配方方、使用造成成许多困难，极极易发生差错错事故，甚至至误导用 药药、欺骗消费费者d.化学药药品名称一般般包括通用名名、商品名、汉汉语拼音名和和中文名e.药品包包装、标签、说说明书对保证证药品在运输输、储藏过程程中的质量，保保证安全、有有效、合理地地使用，都具具有不可或缺缺的作用3.建立城城镇职工基本本医疗保险制制度的原则不不包括a.低水平平b.广覆盖盖，属地管理理c.加快医医疗保险制度度改革，保障障职工基本医医疗d.单位和和职工共同负负担e.社会统统筹和个人账
12、账户相结合4.药品生生产企业委托托生产药品a.不需要要审批，双方方签订委托协协议即可bBU? ?.?ryc 此文转贴贴于我的学习习网资格考试试执业药师考考试 htttp:/wwww.GbBU? ?.?ryc b.只要委委托给合法的的生产企业，不不需要审批c.由省级级药品监督部部门审批d.由国家家药品监督管管理部门审批批e.由国家家或国家授权权的省级药品品监督管理部部门审批5.下列按按劣药处理的的是a.使用必必须取得批准准文号而未取取得批准文号号的原料药生生产的b.药品所所含成分与国国家药品标准准规定的成分分不符的c.必须批批准而未经批批准生产、进进口的d.被污染染的e.直接接接触药品的包包装材
13、料未经经审批的6.下列说说法错误的是是a.药品品管理法规规定法定药品品标准包括中中国药典标标准、局颁药药品标准和地地方标准b.对疗效效不确切、不不良反应大或或其他原因危危害人民健康康的药品应当当撤销其批准准文号或进口口药品注册证证c.药品生生产、经营企企业和医疗单单位直接接触触药品的工作作人员必须每每年进行健康康检查d.药品生生产、经营企企业和医疗单单位应当经常常考察本单位位药品的质量量、疗效和反反应e.在药品品监督管理中中工商行政管管理部门负责责监督管理城城乡集贸市场场出售的中药药材、监督管管理药品广告告和药品商标标7.在评审审和论证政府府定价、政府府指导价的药药品价格时应应当组织参加加的有关人士士不包括a.药学专专家b.医学专专家c.护理专专家d.药品生生产、经营企企业、医疗机机构、公民和和其他有关单单位及人员e.经济学学专家8.使用麻麻醉药品的医医务人员必须须有a.医师以以上专业技术术职称，并经经考核能正确确使用麻醉药药品b.医士以以上专业技术术职称，并经经考核能正确确使用麻醉药药品c.主管医医师以上专业业技术职称，并并经考核能正正确使用麻醉醉药品d.有处方方权的医务人人员e.副主任任医师以上专专业技术职务务者9.药品分分类管理的原原则和宗旨a.加强药药品监督管理理(n(*GGb5
