联苯双酯滴丸生产工艺规程

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1、1 名称 : 联苯双酯滴丸 汉语拼音:2 剂型：滴丸剂规格：mg/粒3 产品概述性状：本品为糖衣滴丸。 适应症： 。 用法用量： 。有效期： 3 年4 处方和依据0.015 kg0.135 kg约 0.006 kg约 0.008 kg约 0.0008 kg约 0.04 g4.1 处方 （每 10000丸用量） 联苯双酯 聚乙二醇-6000 滑石粉 蔗糖 明胶 川蜡4.2 每批量2，500，000丸（250 粒/瓶，10，000瓶）4.3 依据中国药典 2000年版二部810 页。批准文号：5 工艺流程图例：质量控制要点6 操作过程及工艺条件6.1 滴丸6.1.1操作间室温18C25C，相对湿度

2、20%40%。融料缸温度145C-150C，聚乙二醇-6000熔融为 澄清液体后，倒入比例量的联苯双酯，搅拌至全部溶解，放料入储料缸。6.1.2储料缸温度100C-110C，保持内部药液温度90C-100C，放料入滴料缸。6.1.3 滴料缸温度1 0 0 C - 1 1 0 C ，冷却油温5 C - 1 0 C ，滴丸，机台控制丸重1 4- 1 6mg 。滴出的素丸脱油后， 筛丸，送检，备用。6.2 包衣6.5.1操作间室温18C25C，相对湿度20%40%。将明胶以1 ： 6比例加纯化水煮至全部溶解，蔗糖 以2: 1比例加纯化水煮至全部溶解，二者混合的糖胶液和滑石粉为包衣材料，于高效无孔包衣

3、机中，将 素丸包上 14-16 层糖衣，最后以川蜡打光，筛丸，备用。6.3 拣丸：挑拣出丸形均匀、无粘连、无破碎的滴丸。6.4 包装6.4.1 内包装：定量筛丸入瓶， 250 粒/瓶，加盖。6.4.2 外包装：丸瓶贴标签，封口，每1瓶与说明书1张放入1个小盒，每10小盒封1个收缩膜，每40收缩膜装 1 个纸箱，入库。7 工艺卫生和环境保护内包装等工序为300,000 级洁净区，其它工序为一般生产区。7.1 各工序净化要求：滴丸、包衣、拣丸、7.2 工艺卫生7.2.17.2.27.2.37.2.4物流程序:原辅料-中间产品 物净程序:物料 持外包（消毒） 人净程序：人换鞋 更衣 工作服清洗要求1

4、）成品单向顺流，无往复运动。缓冲间洁净区。更衣（2） 缓冲间 洁净区。洁净区：清洗、烘干；衣、裤 工序手套每天及更换品种时清洗。一般生产区：清洗、烘干，衣、帽、裤、每二天清洗1 次；工作鞋每周清洗；口罩每天清洗；拣丸、包装帽、每周洗2次；工作鞋每周清洗1 次。7.2.5 空气净化: 洁净区利用中央空调净化系统净化,恒湿，恒温。对初、中效过滤器定期进行清洗，高 效过滤器如发生堵塞应立即更换。7.2.6 各种贮存药物的容器，用前必须洗净，并用适当方法进行消毒，干燥后存放在指定处，并标记清 楚；贮存中间产品的胶桶，使用时应在桶内套有一次性洁净胶袋；容器内贮有药物时，必须加盖，以便防尘，防潮和防止异物

5、混入，保证内容物清洁，并应在容器的明显的地方，挂标明有该药的品名、批号、数 量等的标志。工作结束后，应将剩余物料整理、包装好（封口），要及时结料、退料。工作区域不允许存放 多余的物料，避免交叉污染。7.2.7更换品种及更换批号时，严格执行各清场SOP，应由质量部门的授权人确认生产区域及设备、设施、 容器等已清洁，符合要求，与当批品种生产无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物等已清除，发 给“清场合格证”及“准产证”方能生产。7.2.8 洁净区利用戊二醛或乳酸对空间消毒；用新洁尔灭、 75乙醇对物品和接触药品的机械表面进行 消毒。7.2.9 直接接触药物的内包装物如胶袋、塑料瓶、盖等应在干燥

6、、洁净的室内贮存。7.3 环境保护：7.3.1 生产中产生的废弃物应按照洁净区废弃物处理管理规程处理。7.3.2 洁净区生产过程中的废弃物如废丸，应及时装入洁净的口袋或容器中，密闭放在指定地点，及时 清除出洁净区。生产过7程各工序质量控制要点工序控制点控制项目频率滴丸投料、熔融、溶解数量、温度，熔融及溶解情况每料1次滴丸各控制温度每班1次丸重每1小时一次素丸含量、含量均匀度每批一次物料平衡每批包衣丸外观随时物料平衡每批拣丸丸型大小丸、碎丸、粘连随时物料平衡每批瓶装数量、说明书、标签、封口每小时一次装箱数量、箱外文字每班一次包装标签批号、文字、使用数每小时一次标签及说明书使用量每批及每班生产结束

7、物料平衡每批9 原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项9.1 原辅料的质量标准及贮存注意事项（见附件 1）9.2 中间产品的质量标准（见附件 2）9.3 成品的质量标准及贮存注意事项（见附件 3）10 包装要求及包装材料的质量标准10.1 包装要求项目要求分装装量250粒/瓶，瓶盖无漏盖、无松盖、无错位，封口粘合平整，标签粘附牢固、平整、位 置端正、高低适宜，字迹打印正确、清晰、完整、位置居中、无漏印小盒将1只贴好标签封口的小瓶与说明书1张放入1个小盒，盒顶喷印“产品批号”、“生产 日期”、“有效期至”三项的具体内容，无漏底，盒体端正、无扭曲；喷印字迹面对开启 方向、居中、方向正确、完

8、整、清楚无错、无漏印、无缺损，字体端正无倾斜收缩膜每10小盒封1张收缩膜，以5（横排）X2（竖排）,整齐平整套好所有小盒，无破损、 无穿孔、无明显皱褶纸箱400瓶/箱，每40收缩膜装1个纸箱，打印“产品批号”、“生产日期”、“有效期至” 三项的具体内容，胶带封口，箱外贴合格证，打上包装带。无漏底，箱体端正、无扭曲， 箱外及合格证“三期”内容打印文字正确完整、清晰、不倾斜、无缺损，胶带粘贴牢固， 包装带位置合适、松紧适度；合箱及零头包装标志明显10.2 包装材料的质量标准（见质量标准）10.3 批准的标签（见质量标准）10.4 批准的说明书（见质量标准）11 原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物

9、料平衡指标、以及各项指标的计算方法11.1 原辅材料的消耗定额（每批量）联苯双酯3.825 kg聚乙二醇600034.425 kg滑石粉1.53 kg蔗糖2.04 kg明胶0.204 kg川蜡10.2 g11.2 主要包装材料的消耗定额（每批量）瓶（套）10100 只标签10100 张说明书10100 张小盒10100 只瓦楞纸箱26 只垫板52 只产品合格证26 张11.3 成品率: 95.0%-100.3%成品率=本批成品包装数/理论产量X 100%11.4 物料平衡11.4.1 滴丸：97.0%101.0%物料平衡=（移交丸重+剩余物料重+废丸重）/物料总投入量X100%11.4.2 包

10、衣：97.0%101.0%包衣后丸重+废丸重（包衣后）/包衣后平均丸重物料平衡= X100%包衣前丸重/包衣前平均丸重11.4.3 拣丸：99.8%100.0%挑拣合格率 = 合格丸重/接收中间产品数 X100%物料平衡=合格丸重+废丸重/接收中间产品数 X 100%11.4.4 包装： 98.0%101.0%物料平衡=（总包装瓶数X包装规格X平均丸重）+废丸重/接收中间产品数 X 100%12 设备一览表、主要设备生产能力设备型号数量生产厂家生产能力小头滴丸机1离心机1高效无孔包衣机1拧盖机2自动贴签机2电磁感应式封口机2喷码机2热收缩膜机213 技术安全与劳动保护13.1 各种电器要注意防

11、潮、防粉尘和防油污，严禁在带电情况下用水冲洗或用手触摸。万一电器着火， 应立即先拉开电源开关，然后扑救。不能在带电情况下用水或泡沫灭火器进行灭火。13.2 滴丸机应经常保持清洁，滴丸部位不得发现有本品所用以外的油液，不得用异物如金属、木棒等 撞击模具和机上的重要部件，以免损坏。如发现故障，应立即停机检修。开机前，操作者应对本设备的 性能和操作程序了解清楚，并经空机运转正常后，然后开机生产。14 劳动组织与岗位定员:劳动组织班次岗位定员车间主任11滴丸组313拣丸组19包装组11715 生产工时和生产周期工序生产时间（小时）生产周期（小时）滴丸22-3079-93包衣4-5拣丸9包装49附件 1

12、 原辅料的质量标准联苯双酯1.法定标准标准依据: 中国药典 2000年版二部2.企业内控标准【检查】 干燥失重 减失重量不得过 0.9。【含量测定】聚乙二醇-60001法定标准标准依据: 中国药典 2000年版二部【性状】本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO（CH2CH2O） nH表示，其中n代表氧乙 烯基的平均数。本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭。 本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。凝点本品的凝点为5358C.黏度取本品25.0g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为1.0mm的平氏黏度计，依法测定，在40C时的运动黏度为10.516.5m

13、m2/s。本品为淡黄色的澄明液体； 无臭或几乎无臭；味温淡。检查平均分子量取本品约12.5g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，加入吡啶25ml，加温使溶 解，放冷，照聚乙二醇400项下的方法，自“精密加入邻苯二甲酸酐的吡啶溶液”起，依法测定，平均分 子量应为 54007800。酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，pH值应为4.07.0。溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准 液比较，不得更浓，与黄色 2 号标准比色液比较，不得更深。炽灼残渣 不得过0.18%。【贮藏】 密封，在干燥处保存。2企业内控标准同法定标准1法定标准

14、标准依据: 中国药典 2000 年版二部【性状】 本品为动物的皮、骨、腱与韧带中含有的胶原，经部分水解后得到的一种制品。本品为淡黄色至黄色、半透明、微带光泽的粉粒或薄片；无臭；潮湿后，易为细菌分解；在水中久浸 即吸水膨胀并软化，重量可增加510倍。本品在热水、醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。【鉴别】（1）取本品约O.5g，加水50ml,加热使溶解后，取溶液5ml,加重铬酸钾试液4份与稀盐酸1 份的混合液数滴，即生成橘黄色絮状沉淀。（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。（3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。【检査】酸度 取本品1.0g，加入100ml热水中，充分振摇使溶解，放冷至35C，依法测定