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1、多种油脂肪乳注射液（C624）以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。 妊娠：不建议使用哺乳：不建议使用 核准日期：2012年12月31日 修改日期：2013年03月29日；2014年11月24日；2015年03月26日多种油脂肪乳注射液（C624）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：多种油脂肪乳注射液（C624）英文名称： Multi-oil Fat EmulsionInjection （C624） 汉语拼音： Duozhongyou Zhifangru Zhusheye（C624） 【成份】本品为复方制剂，每瓶中组分为：精制大豆油（g）61530中链甘
2、油二酸酯（g）61530精制橄榄油（g）512.525纯化鱼油（g）37.515本品辅料为dl-a-生育酚、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸钠和注射用水，用适量氢氧化钠调节pH。本品PH值69；渗透压 364446mOsmol/kg。【性状】本品为白色乳状液体。【适应症】用于肠外营养，为经口/肠道摄取营养不能、不足或有禁忌 时的患者提供能量、必需脂肪酸和3-3脂肪酸。【规格】1） 100ml/瓶 2） 250ml/瓶 3） 500ml/瓶【用法用量】本品可用于中心或外周静脉输注。根据患者的脂肪廓清能力 调整本品的用量和输注速度。成人： 标准剂量为1.02.0g脂肪/kg体重/天（相当于本品510ml/k
3、g 体重/天）。推荐输注速率为0.125g脂肪/kg体重/小时（相当于本品 0.63ml/kg体重/小时）。最大输注速率不超过0.15g脂肪/kg 体重/小时（相当于本品0.75ml/kg体重/小时）。新生儿和婴儿：起始剂量为0.51.0脂肪/kg体重/天，在此剂量基础上持续 增加0.51.0脂肪/kg体重/天至3.0g脂肪/kg体重/天。推 荐剂量不超过3g脂肪/kg体重/天（相当于本品15ml/kg体重 /天）。最大输注速率不超过0.125g脂肪/kg体重/小时。在 早产和出生体重较低的新生儿中，应持续 24小时输注本品。儿童：推荐剂量为不超过3g脂肪/kg体重/天（相当于本品15ml/k
4、g 体重/天）。在第一周给药期间，每日用量应持续增加。最 大输注速率不超过0.15g脂肪/kg体重/小时。【不良反应】输注脂肪乳剂可能发生的不良反应如下：常见罕见非常罕见血管疾病呼吸，胸部和纵隔障碍胃肠道不适生殖系统和乳房障碍全身性不适和输 注部位反应1/100,1/1000,1/100001/1000)缺乏食欲，恶心，呕吐寒战1/10000)低血压高血压呼吸困难阴茎勃起过敏反应（急性 过敏反应、皮 疹、风疹）、冷 热过敏，颈部、 背部、骨、胸和 腰部疼痛如发生上述不良反应或输注期间甘油三酯水平超过3mmol/l，应停止本品输注，如有必要继续输注，应减少本品用量。本品应该作为全肠外营养支持的一
5、部分与氨基酸和葡萄糖 联合使用。恶心、呕吐和高血糖等可能由肠外营养引起的症 状有时也可能与疾病相关。为避免甘油三酯和血糖高于正常水平对人体造成伤害，推荐 监测该两项指标。脂肪超载综合征本品过量使用会使甘油三酯廓清能力下降并引起“脂肪超载 综合征”发生。临床上必须观察可能发生的代谢超载症状。 原因可能是遗传（个体代谢差异）或脂肪代谢受到原有或现 有疾病的影响。在严重高甘油三酯血症情况下，即使在推荐 输注速率下输注，也有可能发生该综合征，这与患者的临床 情况发生突变如肾功能受损或感染有关。脂肪超载综合征的 特征症状包括高血脂、发热、脂肪浸润、有或没有黄疸的肝 肿大、脾肿大、贫血、白血球减少、血小板
6、减少、凝血机制 障碍、溶血、网织红细胞过多、肝功能检查异常和昏迷。如 停止脂肪乳输注，这些症状通常可以逆转。如出现脂肪超载综合征症状，应停止本品的输注。【禁忌】本品的禁忌包括：- 对鱼蛋白、鸡蛋蛋白、大豆蛋白、花生蛋白或本品中任 何成份过敏- 严重高脂血症- 严重肝功能不全- 严重凝血障碍- 严重肾功能不全且无法进行血液滤过或透析- 急性休克 - 输液的一般禁忌：急性肺水肿，水潴留，失代偿性心功 能不全- 疾病非稳定期（如严重创伤后、失代偿性糖尿病、急性 心肌梗死、卒中、栓塞、代谢性酸中毒、严重败血症和低渗 性脱水）【注意事项】人体对脂肪的廓清能力具有个体差异，因此应遵照医嘱监测 脂肪廓清能力
7、，通常检测甘油三酯浓度。应特别关注具有明 显风险的高脂血症患者（如给予高剂量脂肪的患者、严重败 血症患者和出生体重极低的婴儿）。输注过程中血清甘油三 酯的浓度不能超过3mmol/l。如输注期间或停止输注后血清 或血浆甘油三酯浓度超过3mmol/l,应考虑减少剂量或停止 输注脂肪乳。过量输注可导致脂肪超载综合征。本品含大豆油、鱼油和卵磷脂,可罕见地发生过敏反应。也 可见大豆和花生交叉过敏反应。本品慎用于脂质代谢受损的患者,脂质代谢受损会发生在肾 功能不全、糖尿病、胰腺炎、肝功能受损、甲状腺功能低下 以及败血症患者中。本品用于糖尿病和肾功能不全患者的经验有限。单独输注中链脂肪酸可导致代谢性酸中毒，
8、本品由于含有长 链脂肪酸因而可以很大程度上消除该风险。若同时输注碳水 化合物还可进一步消除该风险，因此建议输注本品的同时输 注碳水化合物或含有碳水化合物的氨基酸溶液。与肠外营养 相关的一些实验室检查应定期进行，包括血糖、肝功能、酸 碱代谢，液体平衡，全血细胞计数和电解质检查。出现过敏症状（如发热、寒战、皮疹和呼吸困难）时应立即 停止输注。对于伴有高胆红素血症和肺动脉高压的新生儿和早产儿应 谨慎使用本品。在新生儿中，特别是早产儿，长期使用肠外 营养应监测血小板计数、肾功能和血清甘油三酯的浓度。血浆中的高脂肪含量可能会干扰某些实验室血液检查项目， 如血红蛋白。除非了解药物间的相容性，一般应避免在本
9、品中加入其它药 物或物质。本品可与氨基酸、葡萄糖和电解质溶液混合配制成肠外营养 “全合一”混合液，从微生物学角度考虑，混合液应立即使 用。配制前应确认溶液间的相容性，配制过程需无菌操作。如不立即使用混合液，由使用者对混合液的储存时间和储存 条件负责，在受控的和经验证的无菌条件下配制的混合液， 一般在281下贮藏时间不得超过24小时。仅在乳液为均匀状态下才可以使用。仅供一次使用，未用完的剩余液应丢弃。对驾驶和机器操作能力无影响。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品没有孕妇和哺乳期妇女应用的临床数据，不建议应用。【儿童用药】本品可用于新生儿、婴儿和儿童。【老年用药】本品可用于老年患者，应根据患者脂肪廓清能
10、力调整本品的 用量和输注速度。【药物相互作用】给予临床剂量的肝素会使释放入血液循环的脂蛋白脂肪酶 短暂增加，从而先导致血浆脂解能力增强，随后是短暂的甘 油三酯廓清能力降低。大豆油中含有天然维生素K1,但本品中含有的低含量维生素 K1,不会显著影响接受香豆素衍生物治疗病人的血液凝结过 程。【药物过量】药物过量会发生脂肪超载综合征,过量的原因在于输注速度 过快,或者按推荐输注速度缓慢输注但患者临床情况发生突 变如肾功能受损或感染。药物过量可能导致不良反应发生。如果发生不良反应,应停 止本品输注,或在必须输注情况下减少给药剂量。【药理毒理】本品为多种油脂肪乳注射液（C624），主要成分为大豆油、 中
11、链甘油三酸酯、橄榄油和鱼油。大豆油含有必需脂肪酸，包括3-6脂肪酸（亚油酸）和s-3 脂肪酸（亚麻酸）等。中链脂肪酸能够被快速氧化，可以直接向人体提供能量。 橄榄油主要以单不饱和脂肪酸的形式提供能量。鱼油含有二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA）。 DHA是细胞膜结构的重要组成成分，EPA则是二十烷类酸（如 前列腺素、血栓烷、白三烯类化合物）合成的前体物质。【药代动力学】本品中各甘油三酯具有不同的清除率，其中，橄榄油中甘油三酯的清除率最慢，大豆油中甘油三酯（LCT ）次之，中链 甘油三酸酯（MCT）则清除最快。鱼油与LCT混合后的清除 率与LCT相同。【贮藏】251以下保存，不得冰冻。【包装】钠钙玻璃输液瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞装；100ml/瓶， 250ml/瓶，500ml/瓶。【有效期】24 个月
