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1、目 录第一章 总 论11.1 项目名称及承办单位11.2 可行性研究报告编制依据11.3 可行性研究报告的研究范围21.4 推荐方案与结论2第二章 项目提出的背景与必要性102.1 企业概况102.2 项目提出的背景112.3 项目提出的必要性19第三章 市场分析及预测243.1 抗癌及辅助用药市场前景分析243.2 培美曲塞二钠产品市场分析26第四章 建设规模和产品方案294.1 建设规模294.2 产品方案294.3 项目产品可靠性及先进性31第五章 项目选址与建设条件335.1 建设地址335.2 建设条件335.3 厂址评述39第六章 工程技术方案416.1 设计原则416.2 项目组
2、成416.3 工艺技术及设备方案416.4 总图运输586.5 建筑工程596.6 给排水636.7 供电656.8 采暖通风、净化空调706.9 通信72第七章 原辅材料及燃料动力供应747.1 原辅材料供应747.2 燃料及动力供应75第八章 环境保护768.1 编制依据与范围768.2 环境污染及环保措施778.3 环保机构设置798.4 绿化808.5 环境影响评价80第九章 节能方案829.1 编制依据及设计规范829.2 项目能源消耗指标分析849.3 项目能源供应状况849.4 项目节能措施859.5 能耗指标及节能效果分析879.6 能源计量及仪表配备889.7 节能管理899
3、.8 节能结论90第十章 消 防9110.1 编制依据9110.2 工程概述9110.3 生产工艺特点及安全措施9210.4 消防措施9310.5 消防设施及其安全可靠性95第十一章 劳动安全卫生9611.1 编制依据9611.2 采用标准9711.3 工程主要危害因素分析9811.4 劳动安全卫生防范措施9911.5 卫生保健措施10011.6 劳动安全卫生机构设置及人员配备10111.7 预期效果及评价101第十二章 企业组织、劳动定员和人员培训10212.1 企业组织10212.2 劳动定员10212.3 人员来源及培训102第十三章 项目实施计划10513.1 项目实施计划建议1051
4、3.2 项目实施计划10513.3 项目达产计划10513.4 工程管理105第十四章 投资估算与资金筹措10814.1 投资估算10814.2 资金筹措114第十五章 财务评价11515.1 评价说明11515.2 总成本费用估算11515.3 营业收入和税金估算11715.4 盈利能力分析11715.5 偿债能力分析11815.6 财务生存能力分析11915.7 不确定因素分析11915.8 评价结论121第十六章 社会效益分析12316.1 社会影响效果分析12316.2 社会适应性分析12316.3 社会风险及对策分析124附 录一、附 表1.建设投资估算表（附表14-1）2.流动资金
5、估算表（附表14-2）3.项目总投资使用计划与资金筹措表（附表14-3）4.总成本费用估算表（附表15-1）5.外购原材料费估算表（附表15-1-1）6.外购燃料和动力费估算表（附表15-1-2）7.工资及福利费估算表（附表15-1-3）8.固定资产折旧费估算表（附表15-1-4）9.无形资产和其他资产摊销估算表（附表15-1-5）10.营业收入、营业税金及附加和增值税估算表（附表15-2）11.项目投资现金流量表（附表15-3）12.项目资本金现金流量表（附表15-4）13.利润与利润分配表（附表15-5）14.资产负债表（附表15-6）15.财务计划现金流量表（附表15-7）二、附图1.X
6、XXXXXXXXXXX有限公司区域位置图2.XXXXXXXXXXXX有限公司培美曲塞二钠原料药及针剂产业化项目总平面布置图三、其他附件1.XXX省建设项目招标方案 - V - XXXXXXXXXXXX公司 - 44 - 邮箱:第一章 总 论1.1 项目名称及承办单位1.1.1 项目名称培美曲塞二钠原料药及针剂产业化项目1.1.2 承办单位1.1.3 项目主管单位XXX市经济和信息化委员会1.1.4 项目建设地点XXX省XXX经济开发区，东方红路以北、经四路以东、经五路以西、牌子村以南1.1.5 报告编制单位1.2 可行性研究报告编制依据1.2.1 原国家计委发布的投资项目可行性研究指南（试用版
7、）。1.2.2 国家发改委、建设部建设项目经济评价方法与参数（第三版）。1.2.3 国家、地方经济和社会发展规划及行业部门的发展规划。1.2.4 XXXXXXXXXXXX有限公司提供的有关基础数据、资料。1.3 可行性研究报告的研究范围1.3.1 对企业的基本特点和发展规划进行说明和总体研究。1.3.2 对产品的国内外市场情况进行分析和预测，并确定项目生产规模。1.3.3 对产品方案和产品技术方案进行论证，确定产品水平。1.3.4 对国内外同类产品生产工艺技术和设备进行分析研究，拟定先进合理的工艺技术和设备方案。1.3.5 对项目实施条件、厂址选择、原材料及能源供应等进行研究说明。1.3.6
8、就项目的环保、节能、消防和劳动安全卫生进行分析说明。1.3.7 进行项目的总投资估算、成本估算和经济效益分析，进行财务及经济效益评价。1.3.8 对项目建设所产生的社会效益进行评价，提出本项目的工作结论。1.4 推荐方案与结论1.4.1 项目背景与提出肺癌是全球第一高发癌症，随着人口增长和老年病人的增多，近年来肺癌的发病率仍在持续上升，且已成为各种恶性肿瘤之首。非小细胞肺癌(NSCLC)发病率占所有肺癌的80%85%，其余可能是小细胞肺癌或其它组织学上罕见的肺癌疾病。间皮瘤是一种罕见疾病，通常由吸附到肺部（肺内壁和胸壁）的石棉纤维引起。病人被诊断患有间皮瘤时，通常该病已到晚期，预后较差，且目前
9、几乎没有行之有效的治疗方法。培美曲塞二钠（Pemetrexed）是目前唯一对间皮瘤具有明显疗效的药物，作为恶性胸膜间皮瘤一线治疗和非小细胞肺癌二线治疗，已获得美国食品和药品管理局（FDA）的批准上市。而该项目技术在国内尚属空白，在此背景下，XXX德药有限公司以XXX大学为依托单位，成功研发该培美曲塞二钠原料及制剂。公司根据市场需求及企业自身经济实力，确定新上“培美曲塞二钠原料药及针剂产业化项目”。1.4.2 市场分析及预测培美曲塞二钠是目前唯一对间皮瘤具有明显疗效的药物，同时对非小细胞肺癌有着明显的治疗作用。除此之外，此产品对转移性晚期乳癌、胃癌、胰腺癌、头颈肿瘤、膀胱癌以及宫颈癌等均显示出良
10、好的应用前景。据预计，未来10年内该药市场需求将迅速增长，其主要影响因素有：诸多药物因素会使NSCLC的发病率上升、适用药物治疗的病人增多、具有革新意义的药物以及高价生物疗法的诞生等。因此，培美曲塞二钠作为有多个作用靶点的药物，无论是临床前或动物试验还是临床研究，都证实其具有显著性抗瘤活性，补充叶酸和（或）维生素B12能够减轻治疗的毒副反应，改善其耐受性，有利于病人更好地接受治疗。这将是一个有希望的抗肿瘤药物，能使肿瘤病人从中得到最佳受益。为帮助更多的患者解除痛苦，早日恢复健康，产品规模化前景广阔。1.4.3 建设内容与规模本项目利用企业已有土地建设，不需要新征土地。厂区总占地面积192.7亩
11、，其中本项目占地4150平方米。按照新版GMP要求，新建原料药车间和冻干制剂车间，总建筑面积8300平方米。购置中型压力灭菌器、冷冻干燥机、自动旋光仪、净化工作台、超声波破碎仪及蒸气灭菌柜等设备67台（套），本项目同时考虑新建公用工程配套及服务性设施，以满足生产需要。项目建成后，可达到年产培美曲塞二钠原料药200kg，注射用培美曲塞二钠10万支的生产能力。1.4.4 建设地点本项目位于XXX省XXX经济开发区，东方红路以北、经四路以东、经五路以西、牌子村以南。项目区配套基础设施齐全，地势平坦，交通便捷，通讯畅通，适宜本项目的建设。1.4.5 工程技术方案本项目产品是由XXXXXXXXXXXX有
12、限公司自主研发的新一代抗肿瘤药物。该项目以企业自主研发为主，以XXX大学为依托，在原料精制工艺中使用乙醇与二甲基亚砜、在制剂处方中加入-环糊精，并对本品进行了刺激性、过敏性和溶血试验研究。同时运用“冻干粉针剂”技术并加入助溶剂，提升了我国在培美曲塞二钠领域研究的国际先进水平。1.4.6 主要原材料及能动供应1.4.6.1 主要原辅材料供应本项目所需原材料主要为4-2-（2-氨基-4，7-二氢-4-氧代-3H-吡咯并2,3-d嘧啶-5-基）乙基苯甲酸甲酯（S1）、N甲基吗啡啉、甘露醇、-环糊精等，现在所有原材料均可由供货单位提供，且能稳定供应，所以本项目的原材料长期供应有保障。表1-1 培美曲塞
13、二钠原料药原辅材料供应一览表序号名称年消耗量来源14-2-（2-氨基-4，7-二氢-4-氧代-3H-吡咯并2,3-d嘧啶-5-基）乙基苯甲酸甲酯（S1）520kg北京普天精细化工厂2氢氧化钠400kg天津市科密欧化学试剂有限公司3N,N-二甲基甲酰胺（DMF）260 L天津市科密欧化学试剂有限公司4N甲基吗啡啉400kg北京普天精细化工厂56-氯-2,4-二甲氧基-1，3，5-三嗪（CDMT）360kg北京普天精细化工厂6L-谷氨酸二乙酯盐酸盐440kg北京普天精细化工厂7二氯甲烷6600 L天津市恒星化学试剂有限公司8无水乙醇36000 L天津市科密欧化学试剂有限公司9对甲苯磺酸800kg北
14、京普天精细化工厂10二甲基亚砜36000 L北京普天精细化工厂表7-2 注射用培美曲塞二钠原辅料原辅材料供应一览表序号名称单位年消耗量来源1培美曲塞二钠kg50抗肿瘤原料药车间2甘露醇kg50广西南宁化学制药公司3西林瓶（25ml/10ml）支100000XXX鲁王药用玻璃有限公司4注射用卤化丁基胶塞只100000郑州市翱翔医药包装有限公司5铝塑组合盖只100000河北金环包装有限公司6-环糊精kg50广西南宁化学制药公司1.4.6.2 能动供应1、供电本项目总装机容量为699.90kW，计算有功功率为517.34kW，年总耗电量196.58万kWh。项目供电由XXX市经济开发区供电所10kV专线接入，经公司新建10/0.4kV变电室处理后满足生产和公用设施需求。项目用电负荷为二级负荷。项目供电能保证生产实施。2、供水全厂年用水量为27
