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1、检验科全面质量管理体系近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素养的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的须要，也是实际的须要。 全面质量管理体系的概念 对于检验科来说，主要工作是为临床诊断和治疗供应试验数据，其最终成果主要是体现在检测报告上。能否向临床供应高质量（精确、牢靠、刚好）的化验报告，得到患者和临床的信任与认可，是检验科学建设的核心问题。 为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠对试验标本本身的限制是不够的。因为影响检验结果的因素许多，诸如，医护人员对项目
2、的了解，标本实行过程各环节限制仪器设备、仪器设施是符合试验要求，量质溯源，样品管理，检验方法，人员素养等多种因素，为了保证明验报告的质量，必需对影响因素进行全面限制。限制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以体系的概念去分析、探讨上述质量形成中各项要素（包括干脆的与间接的因素）的相互联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和协作。试验室必需驾驭质量体系的运行规律，刚好分析解决体系运行中出现的问题，并留意解决在内外环境改变时体系的适应性问题，使质量体系有效的运行。换言之，按系统学的原理建立起一个体系，使对可能影响结果的各种因素和环节进行全面限制、管理，使检验结果始终保持牢靠。
3、 质量体系的构成 依据质量体系的概念，由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。 1、组织结构：是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权及相互关系。组织结构的本质是试验室职工的分工协作关系，目的是为了实现质量方针、目标、内涵是试验室职工在职、责、权方面的结构系统。组织结构对试验室全部从事对质量有影响人员明确规定其责任、权限的关系，从整体的角度正确处理试验室上下级和同级之间职权关系，把质量职权合理安排到各个层次及部分，明确规定不同部分、不同人员的个体职权，建立起集中统一、步调一样、协调协作的质量职权结构（制定每个岗位职责范围）。 2、程度：为进行某项活动所规定的途径称之为程序。试验室为了保
4、证组织结构按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理标准的设计也特别必要。程序性文件是试验室人员工作的行为规范和准则。它明确规定与某一程序文件对应的工作由哪个部门去做，是谁去做，怎样做，运用何种设备，须要何种环境条件下去做等等。程序有管理性的和技术的两种，一般称的程序性文件都是指管理性的，即质量体系文件（检验科多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等）。技术性程序一般指作业指导书（或称操作规定），程序可以形成文件也可以不形成文件，但质量体系程序通常都要形成文件。凡是形成文件的程序，称之为“书面程序”或“文件化程序”。编制一个书面的或文件化的程序，其内容通常包括目的、职责、
5、工作流程、引用文件和所运用的记录、表格等。建立程序文件时，应实事求是，不要照搬其他试验室的文件，必需能客观反映本试验室的现实和整体素养。程序性文件的指定、批准、发布都有确定要求，要使试验室全体人员明白和了解，对涉及不同领域的人员要进行与其他程序文件的培训。程序性文件既然作为客观工作的反映，就应对试验室的人员有约束实力。任何涉及某一工作领域的人员均不能违反相应的程序。 3、过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的依据或基础，输出是完成过程的结果，完成过程必需投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有试验室认可的IS
6、O标准或导则是建立在“全部工作是通过过程完成的”这样一种相识的基础之上的。例如在检验科进行的每一项标本的检查或分析的过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员依据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，即向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先的要求来衡量测量过程的质量。依据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（干脆）过程，逐步或同
7、时完成这些过程后才能完成一个过程。在检验科日常工作中，每一项检验报告都要经验：医生申请检验项目；标本采集与运输；标本编号；检测；记录；发出报告；试验数据精确地运用于临床多个过程。 这些过程的集合形成全过程。上一过程的质量限制完成即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量限制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。在医学检验中，将这一过程分为3个阶段，即分析前质量限制、分析中质量限制和分析后质量限制。分析前质量限制主要包括两个过程，第一是医生能否依据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度选择最干脆、最
8、合理、最有效、最经济的项目或项目组织申请检测。其次是标本在采集过程、保存与运输方向的质量限制措施，这一点特别重要。因为某些生物学标本受环境影响很大，干脆影响试验结果，比如凝血因子，血糖、血钙等的测定。假如医护人员不能刚好送检标本，标本还没有检测，已经就有了使试验结果不精确的因素。分析中的质量限制只要涉及到人员素养、仪器校准、最值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。这些都须要试验室有完整的质量体系和标准化、规范化管理为基础。分析后质量限制涉及到试验结果的再分析，再确认，保证合格报告的发出，及保证明验结果发给临床后，临床医生能合理地分析报告，正确的运用数据，用于诊断和治疗。这就须要检验科常常地与
9、临床科室进行信息沟通和学术往来。可以看出在这个全过程中，只有每个过程输出的质量要求。因此，在检验报告形成的全过程中，任何一个小过程或相关过程输出质量都会影响过程的最终输出结果。所以要对全部质量活动过程进行全面限制，即全面质量管理体系。 4、资源：资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。衡量一个检验科的资源保障，主要反映在是否有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施和一批具有丰富阅历、有资格的技术人员和管理人员，这是保证具有高质量报告的必要条件。检验科为维持、发展和提高学术素养与技术水平必需做好六个方面工作：全面管理；人才培育；仪器装备；全面质量保证；创新及特色建设临床意识（即不断地将试验室
10、与临床工作相结合）质量体系四要素之间的内在联系 前已述及，质量体系分为组织结构、程序、过程和资源，彼此间是相对独立的，但其间又有相互依存的内在联系。程序是组织结构的接着和细化，也是职权的进一步补充，比照试验室中各级人员职责的规定，可使组织结构更加规范化，起到巩固和稳定组织结构的作用。程序和过程是亲密相关的。有了质量保证的各种程序性的文件，有了规范的试验操作手册，才能保证检验过程高质量完成。质量管理是通过对过程的管理来实现的，过程的质量又取决于所投入的的资源与活动，而活动的质量则是通过实施该项活动所采纳的方法（或途径）予以保证，限制活动的有效途径和方法制定在书面或文件的程序之中。质量管理体系的建
11、立 检验科建立质量管理体系首先是一种自我相识、自我评价的过程，然后才是引进国际先进管理阅历，提高管理水平，不断发展的过程。依据国际标准，医学试验室建立质量管理体系大致分为四个过程：质量体系的策划与打算、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系的评价和完善。 1、质量体系的策划与打算：质量管理体系的策划与打算是胜利建立质量体系的关键，尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数医学试验者来说是新事物，从管理层到一般工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法，甚至目的都缺乏了解，更没有建立质量体系的阅历，所以医学试验室质量体系建立过程中的策划与打算就显得尤为重要。 首先要对试验室全体人员进行教化培训
12、。让每个成员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和国际标准都有充分的相识，同时要让他们相识到试验室的质量管理现状和与先进管理模式之间的差异，相识到先进质量管理体系的意义。对决策层，要在对有关质量管理体系国际标准的充分相识上，明确建立、完善体系的迫切性和重要性，明确决策层在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用；对管理层，更让他们全面了解质量管理体系的内容；对于执行层，主要培训与本岗位质量活动有关的内容。 质量管理体系都有其方针和目标，但每个试验室的个体状况不同，质量方针和目标也不同，质量方针和目标的制定必需实事求是。依据国际标准的质量管理体系最终受益的将是三方：试验室本身、服务对象及
13、试验室资源供应方。不同的试验室，应依据自己的具体状况，来制定质量管理体系。质量管理体系方针和目标的制定应考虑以下四个方面的内容：试验室的服务对象和任务：以检验为主，还是以校准为主；以服务临床病人为主，还是科研为主；综合性医院的试验室还是专科医院试验室； 疑难危重病人；是否服务特别病人等。一般而言，科研试验室要求试验结果的精确性和精确性，临床试验室还考虑病人满足度；综合性大医院要求试验项目齐全，社区小医院则具备一般试验项目即可。试验室的服务对象和任务不同，其质量方针和目标确定不同。试验室的人力资源、物质资源及资源供应方状况。不同规模、不同实力的试验所能达到的质量是不一样的，质量方针和质量目标既不
14、偏高，也不行偏低。要与上级组织保持一样，试验室的质量方针和目标应是上级组织有质量方针和目标的细化和补充，绝不行能偏离。各个试验室成员能否理解和坚决执行，不能理解和执行的方针和目标是毫无意义的。质量管理体系的建立来源于试验室的现状调查和分析，调查分析的目的是为了合理地选择质量体系的要素。调查和分析的具体内容包括，试验室已有质量体系状况、检测结果要达到何种要求、试验室组织结构、人力资源等。经过调查和分析后，确定要素和限制程序时要留意：是否符合有关质量体系的国际标准；是否适合本试验室检测、校准的特点；是否适合本试验室事实要素的实力；是否符合相关法规的规定。最终，还要将质量管理活动中的工作职责和权限明
15、确地安排到各个职能单位。 2、质量体系文件的编制：编制质量体系文件，是建立国际标准化的质量管理体系的过程中一项重要工作。质量体系文件是质量体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进、持续发展的依据。 质量体系文件一般分为三个层次“质量手册、质量体系程序、其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）。质量手册是指按规定的方针和目标以及适用的国际标准描述质量体系；质量体系程序是描述为实施质量体系所涉及的各职能部门的活动；其他质量文件是指具体的作业文件。质量体系文件具体包括：质量手册、质量安排、质量体系程序文件、具体作业文件、质量记录。质量体系文件的编制过程中应留意以下问题：文件应具有系统性。质量体系文件
16、应反映一个试验室质量体系的系统特征是全面的，各种文件之间的关系是协调的，任何片面的、相互冲突的规定都不应在文件体系中存在。文件应具有法规性，文件以最高管理者批准后，对试验室的每个成员而言它是必需执行的法规文件。文件应具有增值效用。文件的建立应达到改善和促进质量管理的目的，它不应是夸夸其谈的试验室装饰品。文件应具有见证性，编制好的质量体系文件应作为试验室质量体系有效运行的客观证据，这也是文件的重要作用之一。文件应具有适应性。质量体系确定文件，而不是文件确定质量体系，质量体系发生改变，文件也应作相应改变。 以下分别介绍各种质量体系文件的含义及编制。质量手册：质量手册通常包括以下内容：封面、批准页、修订页、书目、前言、主题内容及
