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1、中国大冢制药有限公司生产三部GMP改造环境系统用户需求 设备科 2011年1月工厂：中国大冢制药有限公司地点：天津市西青区南河镇津文公路西你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并且在执行以前就必须取得批准。部门姓名签名与日期职责设备科刘义刚用户需求做成版本信息版次日期描述初稿审定终稿1工程简介41.1送风过滤器及换气次数81.2参数8称量时，取样时个别功能房间生产操作时会产生粉尘，为有效防止生产操作产生的粉尘或碳尘污染其它生产环节，此类房间应设置排
2、风系统且为相对负压。空气经排风系统负压端强制吸入，风机加压后送至屋顶排放至室外大气中，排放气体质量应符合当地法定机构环境法规限定标准。为防止室外未处理空气入侵生产作业区，洁净区所有排风系统必须设置防倒流装置。8“改造区域”所涉及的排风系统详细情况统计如下：81.3温、湿度要求81.4风量及负荷91.4.1风量91.4.2房间湿、热负荷91.5空调系统流程要求91.5.1空调机组内过滤器配置101.5.2送风装置101.5.3回风百叶窗101.5.4房间压力调节控制112空调系统112.1参考文件和设计基础112.1.1设备布置112.1.2风管系统布置112.1.3公用系统122.2器件选择说
3、明122.2.1排风用过滤器122.2.2终端过滤器122.2.3保温123备注及标准124关于工期125相关说明121 工程简介为了生产三部现有生产区域布局更加合理，使之符合GMP的相关规范要求。预计在2011年4月1日5月21日对生产三部环境系统进行改造。主要项目内容:1、 原有设施建筑拆改，工程内废物的清运；2、 原有机组系统不动，改变原有送、回风风道的布局，适应改造后平面内房间的送回、风要求；3、 高效过滤器静压箱可以利旧的原则利旧，增加区域的静压箱新增。高效过滤器选择剑桥过滤器，厚度在210mm的；4、 相关自控系统的改造.需要增加输出输入模块，及其增加器件的布线；5、 改造区域彩钢
4、板施工，自流坪施工，一般区域地面施工；6、 门、窗购买安装，互锁装置安装；7、 改造区域内灯具、插座及其布线更新。照明灯具、插座购买安装；8、 非常指示灯安装。干手器、传递箱、酒精消毒机、新增插座的布线安装；9、 新增传递箱购买安装，利旧传递箱的拆除及重新安装；10、 1#、2#机械室地面自流坪更新；11、 蒸气室蒸汽分汽包更新，增加一套DN50的斯派莎克减压组。蒸气室内除减压阀、安全阀其他管路器件更新；12、 机械室、一层所有空压管路管更新为304不锈钢管路13、 室内洗手盆、清洁用器具、干手器购买安装，供、排水管路连接；14、 增加地漏，且更新所有地漏。建筑内所有排水管路更新；15、 卫生
5、间大小便池更新，上下水更新；16、 协助第三厂家实施2F中容量充填机FFU的安装以及配线完善；17、 软袋充填机、瓶成型机用4台冷水机组移位，管路连接；18、 中容量2#充填机及配电柜的移位和配电、冷却水、空压管路的恢复；19、 新增纯蒸汽发生器1台、换热器一台冷却用RO水、蒸汽、冷却水、排水、蒸汽凝结水排水管路施工；20、 现场清理及废品清运；21、 2F瓶成型原投料时拆除；22、 调配室升降机拆除，彩板建筑恢复；23、 摄像头系统在改造中拆除，改造后恢复原功能；24、 负责室内无法搬运设备的保护，首先缠塑料膜防尘，外部用木板或彩板保护；25、 外部门及人员进入门的采购、安装（如四部）；26
6、、 设备动力线在改造后，重新穿管，选择不锈钢装饰管；27、 原动力及照明嵌入式电柜移位或重新设置；28、 内部电话线、网线及插座重新配置；29、 原有风道保温更新；30、 消防系统原则上是原拆原装，保证原来的功能；31、 第三方GMP相关检测；32、 施工方负责提供有设计资质章的正式图纸四套（含电子版）33、 生产三部GMP改造系统表作为用户需求附件6第 6 页 共 27 页71.1 送风过滤器及换气次数换气次数是保证洁净室保持一定洁净度的一个关键参数，尤其对乱流洁净室以及粉尘较多的作业场所。它是根据室内所要求的“洁净级别、工作人数、房间体积、及其它发尘设备的产尘量和必须的新风量”等因素综合计
7、算出来的。另，如洁净室因某种原因洁净度降低了，在清洁之后必须在规定的时间恢复到设计净化水平所需的换气次数（自净换气次数）。结合以上多方面因素，按中国“洁净室施工及验收规范”等规范要求，对涉及区域“房间换气次数或风速”控制范围建议如下：C级（10，000级）：25次/小时；一般级别区域：Nmin=15次/小时；机械室： Nmin=10次/小时：C级系统必须使用高效过滤器对送入房间的空气进行净化处理，高效过滤器使用前应经检测，合格后方能投入使用，测试方法及限定指标如下：过滤效率%测试方法过滤器类别洁净级别E99,999%DOP&PAO(0.3m)C类过滤器，U15A级（100级）99.99%E 9
8、9.999%A级DOP &PAO(0.3m)B类过滤器，H14C级（1万级）99.99%E 99.999%A级DOP&PAO(0.3m)B类过滤器，H14D级（10万级）高效过滤器安装在相应净化房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄漏。过滤器采用可抛弃式（过滤器与静压箱一体），并安装合适的装置或接口供过滤器DOP测试用。1.2 参数称量时，取样时个别功能房间生产操作时会产生粉尘，为有效防止生产操作产生的粉尘或碳尘污染其它生产环节，此类房间应设置排风系统且为相对负压。空气经排风系统负压端强制吸入，风机加压后送至屋顶排放至室外大气中，排放气体质量应符合当地法定机构环境法规限定
9、标准。为防止室外未处理空气入侵生产作业区，洁净区所有排风系统必须设置防倒流装置。“改造区域”所涉及的排风系统详细情况统计如下： 见附属文件：生产三部改造系统表111.3 温、湿度要求按我公司相关规范要求对各生产及辅助环节温、湿度要求如下：(1) A级（100级灌封区）：夏季温度221 ，相对湿度60%；冬季温度221 ，相对湿度60%。(2) C级（环境10000级及支持区）：夏季温度2021 ，相对湿度60%；冬季温度221，相对湿度60%。 (3)一般生产区：夏季温度要求为：232，相对湿度65%；冬季温度222 ，相对湿度65%。(4)常温区温湿度要求：夏季温度要求为：30，相对湿度60
10、%；冬季温度15 ，相对湿度60%。房间温湿度调节依托所管辖的中央空调机组进行集中调节。新风、回风混合经空调机组处理至恰当的工况后送入洁净室，与室内的进行冷热负荷质换，将洁净室内温、湿度维持在工艺要求水平，质换后的空气部分排出室外，部分循环利用，其处理流程概述如下。(5)夏季：系统（低温高湿）回风和（高湿低湿）新风在组合式空调器混合段按比例混合，经“表冷器、再热器”等降温、除湿、再热等过程将空气调节至工艺规定的工况，由增压风机、中效过滤、消声处理、高效过滤后送入洁净室。 (6)冬季：系统（高温高湿）回风和（低湿低湿）新风在组合式空调器混合段按比例混合，经等焓升温、等温加湿过程将空气调节至工艺规
11、定的工况，由增压风机、中效过滤、消声处理、高效过滤后送入洁净室。1.4 风量及负荷1.4.1 风量空调房间送风量应由如下几个因素综合决定：(1)满足洁净度要求需要最小换气次数所需的风量：L=n*V（n换气次数，V房间体积）；乱流洁净室要保能维持某一洁净级别，必须要保证有足够的换气次数，用送入的洁净空气“稀释”洁净室内人员或“尘源-设备”产生的微粒等。(2)满足层流洁净室最低“截面风速”所需的风量：L=3600v*F*（1+r）（v风速，F截面积，r衰减系数），全层流洁净室r=0，局部层流应计算衰减率。工作台面最低层流风速是保证层流洁净室的关键指标，风量设计应首先考虑满足工作台面截面风速的最小送
12、风量。(3)满足克服房间“热负荷”所需考虑的最小风量：L=3600Qq/（hn-hs）=3600Qx/c（tn-ts）（Qq、Qx室内全热负荷或显热负荷；hn、hs送风、室内空气焓值；tn、ts室内、送风温度；c比热容；空气密度）对余热特大的房间，应提供足够的风量消除室内的余热。(4)满足克服房间“湿负荷”所需考虑的最小“送风量”：L=1000G/（dn-ds）（G室内散湿量，dn、ds室内、送风含湿量）。对“余湿量”特大的房间，应提供足够的风量消除室内“余湿”。根据房间的功能，针对实际情况选取初步估计的最大条件计算风量，如无确切把握时，用可能超出预估值的条件去校核计算值，如经计算“校核值”确
13、实比“初步估计值”大，则选取“校核值”。对任意一个独立系统，房间送风量计算后，要进一步根据各房间情况进行风量平衡计算，最后对整个系统风量进行平衡计算，确立系统的风量关系，决定合适的处理设备能力。1.4.2 房间湿、热负荷由于各功能房间所完成的工序不同，所以人员安排、设备布置、操作情况等情况也各异。为综合计算系统湿、热负荷，配备必要的公用介质，需对系统中各房间的湿热负荷进行核算。房间湿、热负荷主要来自以下几方面：负荷类型房间内照明灯具使用时所产生的热负荷；房间内作业人员所产生的全热量、散湿量；设备电机运行产生的热负荷；发热设备表面辐射散热；隔断结构传导热；房间必要新风处理所需的湿、热。房间负荷计
14、算表”1.5 空调系统流程要求医药洁净空调系统除了按一般空气处理房间要进行温湿度调节外还需要对房间的洁净度（尘埃粒子浓度、浮游菌及“沉降菌”含量）、燥声、照度等进行有效控制。鉴于管制区域较大，控制参数多，将实行24小时全天候运行等诸多原因，所有洁净空调均要求采用“集中组合式空调器”，空调处理流程应包含“系统风量关系调节+预滤+温湿度调节+风机加压+消声+管道输送分配+终端高效过滤”进行设计。无洁净度要求的空调系统由于与洁净空调在同一厂房风，为防止产生干扰，舒适性空调除了无终端过滤直接由风阀分配后通过散流器直接送入房间外，其它配置一律相同。为减少室外新风过高的含尘量而增加机组过滤系统的负担，新风进入系统前必须经“预过滤”处理。洁净空调系统送入房间的洁净
