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1、消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范文消毒药械管理制度1.医院感染管理委员会对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。2.感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会。对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，并提出改进措施。3.采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购，有相关制度及专人负责，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求进行登记。4.医院自配消毒药剂，应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配制浓度，配制日期，有效期等，以
2、备查验。5.使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项。掌握消毒灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染管理科。6.禁止使用过期、淘汰和无合格证的消毒、灭菌药械。1洛阳中西医结合医院-消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范文（二）_医院消毒药械及一次性医疗用品质量安全管理规定（定稿）为加强医院对一次性使用的无菌医疗用品及消毒药械的管理，保证产品安全、有效，进一步预防和控制医院感染的发生，保障医疗安全，依据_医院感染管理办法、消毒管理办法、医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监
3、督管理办法、医疗废物管理条例文件精神，特制定本规定。一、医院规定由医院感染管理委员会负责对医院的消毒药械及一次性医疗用品的院感进行管理。医务部院感办负责具体工作的执行，各部门履行职责，定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。二、医院应从具有供货资质的企业购进消毒药械及一次性医疗用品，并验明产品合格证明。医院内各科室不得有下列行为：（一）从非法渠道购进消毒药械及一次性医疗用品；（二）使用小包装已破损、标识不清的消毒药械及一次性医疗用品；（三）使用过期及一次性医疗用品；（四）使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的消毒药械及一次性医疗用品。三、院感办按照院感要求对已经到院的消毒
4、药械及一次性医疗用品定期进行抽查，如发现产品有缺陷及质量问题报相关部门处理。护理部及其他相关部门负责产品质量及使用情况的监督。四、消毒药械及一次性医疗用品的保管部门应建立登记帐册，按产品要求进行贮存保管，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。五、科室使用前应检查产品的外观质量，包括是否失效、包装有无破损及不洁净等，高值耗材及植入物的使用及管理按照医院相关规定实施。六、各科室如发现不合格产品或使用产品时发生热原反应、感染或其他异常情况时，使用者应立即停止使用、封存，并立即报告医务部（院感办）、护理部、采购部（节假日及非正常上班时间报告总值班）；如为不合格的消毒药械及一次性医疗用品，交由
5、责任部门处置，任何科室及个人不得擅自处理。七、严格执行国家规定。原则上禁止使用后的一次性医疗器具重复消毒再次使用。八、违反本条例规定的科室或个人按以下条款进行处理：（一）第一次发现口头警告，限期整改，全院通报批评。（二）第二次发现，全院通报批评，责任人处以扣罚奖金_元。（三）第三次再发现，责任人处以扣罚奖金_元。（四）因质量原因导致不良后果时，医院感染管理委员会讨论后处理。一次性使用医疗用品索证一、消毒剂应索取的证件有：（1）消毒剂生产单位的生产许可证或经营单位经营许可证和营业执照的复印件；（2）省级消毒产品生产企业卫生许可证的复印件；（3）_部卫生许可批件或卫生安全评价报告及其附件（企业标准
6、/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；二、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）应索取的证件有：（1）医疗器械生产许可证或经营许可证和营业执照的复印件；（2）医疗器械注册证（含进口）和医疗器械注册登记表（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件；（3）_部卫生许可批件或卫生安全评价报告及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；（4）省级消毒产品生产企业卫生许可证的复印件；三、一次性使用医疗用品应索取的证件有：（1）医疗器械生产企业许可证或者经营许可证和营业执照的复印件；（2）医疗器械注册证（含进口）的复印件；（3）一次性使用无菌医疗器械还应索取灭菌
7、检测报告（每批号）（4）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的_。以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。根据_部于_年_月_日开始实施的消毒产品卫生安全评价规定中第十四条规定：（1）紫外线杀菌灯。（2）食具消毒柜（限于符合gb17988食具消毒柜安全和卫生要求的产品）。（3）压力蒸汽灭菌器。（4）_%单方乙醇消毒液。（5）符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的产品。（6）抗（抑）菌制剂。（7）_部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。上述不需要取得产品卫生许可的消毒产品应索取生产企业卫生许可证和卫生安全评价报告（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。产品经营、使用单位应对卫生安全评价报告中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，卫生安全评价报告的有关内容与产品相符的方可经营使用。消毒产品生产企业卫生规范（_）版要求对原取得卫生许可证的消毒新产品生产企业_并换发新版消毒产品生产企业卫生许可证，从_年_月_日后，消毒产品生产企业原卫生许可证一律作废并予以注销。关于消毒药械记不住哪些需要卫生许可批件哪些需要安全评价报告的，本人总结一条没有卫生许可批件的就一定要有安全评价报告，两者必须有其一。参考资料有。第1页共1页
