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1、XXXX年我市医疗器械经营企业现状的调研报告(可编辑) 我市医疗器械经营企业现状的调研报告自医疗器械监督管理条例颁布实施以来一系列医疗器械管理法律法规相继出台有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。 但是随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。 为此*市食品药品监督管理局在*市民生工程向纵深开展的背景下*市食品药品监督管理局依据国务院医疗器械监督管理条例和国家药监局医疗器械经营企业许可证管理办法有关内容于*年月至*年月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式对辖区医疗器械经营企
2、业进行了全面的调研。 对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。 通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查力求找出问题存在的原因进而提出解决问题的对策使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。 一、器械生产经营企业基本情况、医疗器械经营企业*年经营情况我市目前正在生产的医疗器械企业共有家。 其中三类器械生产企业家二类生产企业家一类生产企业家。 截止到*年月日我市医疗器械零售企业一共是家。 *年的经营情况见下表。 （万利税（万元）年经营情况销售收入*市医疗器械经营企业*表 元）利润（万元）*年月*年同期增长率（）*年月*年同期增长率（）*年月*年同期增长率（）、*年医疗器械经营
3、企业发展情况与*年相比*年我市年销售收入超过万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加但总数量不多。 我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主主营业务趋向于单一化。 经营范围往往包涵较广但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营比如三类的植入器材和人工器官二类的口腔科设备及器具等。 *年我市新增三类医疗器械批发企业家二类零售企业家主要经营品种都比较单一规模不大市场份额有限。 、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：我市医疗器械零售企业近年来发展迅速全市目前有零售企业家已基本覆盖乡、镇、村。 特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合货源供应充分完全能满足当地供求。 二、我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。
4、、经营人员素质问题。 医疗器械行业对从业人员有特殊的要求但从目前调研情况来看从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉从业人员总体素质偏低。 突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低尤其是企业法人和负责人过分追求经济利益对器械生产、经营及使用管理不重视自身不学习内部不培训。 、企业随意增加变更人员和超范围经营。 新办器械经营企业刚开始人员配备较少随着经营活动的发展时间一长企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动却不到
5、药监部门履行相应增加或变更手续造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。 同时部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。 伴随着企业业务的发展出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么什么能赚钱就做什么导致部分医疗器械企业超范围经营。 、部分企业申办许可证无经营活动。 医疗器械经营许可属于项前置审批医疗器械经营企业必须先取得医疗器械经营企业许可证后才可以向工商行政管理部门申请办理营业执照。 但实际上由于经营企业申办医疗器械经营企业许可证实行低收费办理办理过程中只收取办证工本费元导致一部分企业抱着试试看的心理先办一个医疗器械经营企业许可证和工商营业执照取
6、得医疗器械经营资质。 其是否真正经营则是看以后的情况再说甚至还有的企业只拿着一个医疗器械经营企业许可证未去工商部们申办营业执照等 有生意再说。 在我局的监督检查中全市家医疗器械经营企业中目前发现有部分企业无经营活动。 这样就导致了医疗器械经营企业许可证滞留在一部分企业中缺乏监管及退出机制。 、质量管理人员形同虚设。 按照安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准要求器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人并要求在日常经营过程中必须在职在岗。 日常检查结果显示大部分取得医疗器械经营企业许可证的企业质量管理人员实际不在岗有的临时通知质量管理人员来企业应付检查有的则强调各种理由推
7、脱责任。 但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。 、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。 我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构企业大多采取上门推销的服务模式。 这样对企业而言固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。 因此有部分企业在办理完医疗器械经营企业许可证以后立即退掉部分或全部经营房屋或库房或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。 我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎 缩按原址无法查询联系电话变为空号等等问题。 以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。 、部分企业无库存产品
8、难以有效监管。 有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构其本身无产品库存。 企业的产品质量验收记录也不登记产品及供应商资质不全导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。 导致违法违规行为难查处。 还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库当地监管部门对其经营行为难监督违法难发现。 三、监管对策只有采取切实有效的措施才能解决医疗器械经营企业存在的问题更好地保证广大人民群众用械安全。 、提高认识扩大宣传加大对从业人员的培训力度。 为提高器械经营企业的管理能力药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规增强法制意识
9、自觉做到依法经营。 形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。 对从业人员的培训和考核不仅要重视岗前培训也要强调日常管理中的培训和考核提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。 要通过多种形式广泛宣传医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等器械法律法规为这些法律法规的贯彻实 施打下良好的基础。 同时对培训人员进行严格考试避免培训流于形式让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定提高理论水平和管理水平。 、严厉查处器械经营企业违法违规行为实行退出淘汰机制。 目前医疗器械监督管理条例对经营行为不符合要求的企业并没有明确要求建立强制注销的退出机制。 建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时对
10、多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业建立强制注销退出机制逐步淘汰不规范企业同时逐步提高经营企业的门槛。 这样既有利于净化医疗器械市场又有利于规范企业的发展。 、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。 现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。 有鉴于此药监部门可结合日常监督检查将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。 、严把器械经营企业准入标准从源头控制提高企业开办条件。 目前*市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照安徽省医疗器械经营企业现场检
11、查验收标准在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。 药监部门要严格按照法定职责和程序管理确保企业开办验收时 候软硬件条件的具备从源头上把准器械经营企业的准入关。 在企业申请开办时要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。 、建立经营器械诚信档案管理机制提高监管效能。 结合诚信考评和年终安全分类等级对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。 对诚信意识差、安全风险大的单位加大日常监督检查频次对诚信守法、安全风险低的企业减少日常监督检查频次。 同时建立卫生、医院与监管部门之间
12、的信息通报机制真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线防止出现监管盲区。 、药监部门要完善医疗器械法规体系规范医疗器械流通行为。 医疗器械经营与药品经营相比较有着明显的不同。 药品经营以门市经营为主要经营方式而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。 这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。 为确保医疗器械安全有效监管部门应完善相关法规对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生提高使用
13、医疗器械的安全性。 尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定建立医疗器械 物流配送的登记、限制制度杜绝违法经营行为。 同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。 对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨及时总结经验教训制定出行之有效的可操作性的规章制度从而确保将依法监管落到实处。 、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。 建立医疗器械经营信用体系对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。 完善医疗器械不良事件监测、报告制度加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。 医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康是当前*市各级政府加强市场监管的重点内容之一。 药监部门要着眼于源头管理和长效机制建设切实做好“有效监管”的文章从根本上促进*市医疗器械市场健康发展保证人民群众用械安全有效。
