《T_ZJYBF 0004-2023 口服固体制剂用聚酯 镀铝聚酯 聚乙烯复合膜、袋.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《T_ZJYBF 0004-2023 口服固体制剂用聚酯 镀铝聚酯 聚乙烯复合膜、袋.docx（12页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、学兔兔标准下载ICS11.020.20CCSC40团体标准T/ZJYBF00042023口服固体制剂用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯复合膜、袋Laminatedfilmandpouches（PET/VMPET/PE）fororalsolidpreparation2023-09-19发布2023-12-01实施浙江省药品食品包装药用辅料行业协会发布学兔兔标准下载T/ZJYBF00042023目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14技术要求.15试验方法.26检验规则.47标识、包装、运输、贮藏.4附录A（规范性）溶剂残留量测定法.5附录B（资料性）原材料基本要求.8I学兔兔标准下载
2、T/ZJYBF00042023前言本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由浙江省药品食品包装药用辅料行业协会提出并归口。本文件主要起草单位：杭州中达医药包装有限公司。本文件参与起草单位：金石包装（嘉兴）有限公司、诚德科技股份有限公司、浙江金石包装有限公司、杭州中盈医药包装印刷有限公司、杭州精瑞彩印包装有限公司、杭州神彩生物材料有限公司。本文件主要起草人：李玉奇、王丹丹、张朋、王道德、马治锋、何建新、何昊渊、权俊、李珏、程磊。II项目指标外观和异嗅不得有穿孔、异物、异嗅、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。表面应洁净
3、、平整、涂层均匀，无明显油墨污渍、残缺、刀丝等；文字、图案印刷应正确、清晰完整、牢固。复合袋的热封部位应平整、无虚封规格尺寸偏差膜宽度偏差2mm，平均厚度10%。根据双方质量协议约定执行袋长度偏差2mm，宽度偏差2mm，平均厚度10%，封口宽度20%，封口与袋边距离3mm。根据双方质量协议约定执行表1复合膜、袋技术要求1学兔兔标准下载T/ZJYBF00042023口服固体制剂用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯复合膜、袋1范围本文件规定了药品口服固体制剂用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯复合膜、袋的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮藏的要求。本文件适用于以聚酯、镀铝聚酯、聚乙烯为基材复合而成，厚度
4、小于0.25mm，供颗粒剂、散剂、片剂、丸剂、胶囊剂等口服固体制剂直接接触使用的膜、袋。贴膏剂包装袋、滴眼液外阻隔袋、医疗器械用包装袋、化妆品包装面膜袋等可参照本文件执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL检索）的逐批检验抽样计划GB/T4456包装用聚乙烯吹塑薄膜GB/T6672塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法GB9685食品安全国家
5、标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准GB/T16958包装用双向拉伸聚脂薄膜GB/T21302包装用复合膜、袋通则BB/T0030包装用镀铝薄膜中国药典通则0861残留溶剂测定法中国药典通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法中国药典通则4002包装材料红外光谱测定法中国药典通则4004剥离强度测定法中国药典通则4007气体透过量测定法中国药典通则4008热合强度测定法中国药典通则4010水蒸气透过量测定法3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4技术要求复合膜、袋技术要求应符合表1的要求。鉴别红外光谱聚酯、镀铝聚酯、聚乙烯层应分别与样品典型图谱基本一致阻隔性能水蒸气透过量高阻
6、隔不得过0.5g/（24h）中阻隔不得过2.0g/（24h）低阻隔不得过5.5g/（24h）氧气透过量3不得过5.0cm/（24h0.1MPa）PE层与VMPET层剥离强度纵向、横向剥离强度的平均值均不低于2.5N/15mm热合强度复合膜平均值应不低于20N/15mm复合袋平均值应不低于20N/15mm溶剂残留量溶剂残留总量不得过5.0mg/，其中苯及苯类每个溶剂残留量均不得检出（检出限为0.01mg/）溶出物试验易氧化物不得过1.0ml不挥发物水不挥发物残渣与空白液之差不得过5.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与空白液残渣之差不得过10.0mg；正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差不得过30.0
7、mg重金属不得过百万分之一袋的耐压性能目视，不得破裂或泄漏袋的跌落性能目视，不得破裂微生物限度322需氧菌总数不得过10cfu/100cm，霉菌和酵母菌总数不得过1022cfu/100cm，大肠埃希菌100cm不得检出标准下载学兔兔T/ZJYBF000420235试验方法5.1外观和异嗅在自然光线明亮处，正视目测。距离测试样品100mm，进行嗅觉测试。5.2规格尺寸偏差按GB/T41169的规定进行。5.3红外光谱按中国药典通则4002的规定进行。5.4水蒸气透过量按中国药典通则4010的规定进行。复合袋尺寸不符合实验要求时取同批号的复合膜片材进行。5.5氧气透过量按中国药典通则4007的规定
8、进行。复合袋尺寸不符合实验要求时取同批号的复合膜片材进行。5.6PE层与VMPET层剥离强度按中国药典通则4004的规定进行。5.7复合膜热合强度按中国药典通则4008的规定进行。5.8复合袋热合强度按中国药典通则4008的规定进行。5.9溶剂残留量按附录A（规范性）的规定进行。5.10溶出物试验2袋与内装物总质量（g）负荷（N）三边封袋其它袋301008031100200120注：袋与内装物总质量大于100g的复合袋负荷可由供需双方协商确定。袋与内装物总质量（g）跌落高度（mm）100800注：袋与内装物总质量大于100g的复合袋跌落高度可由供需双方协商确定。学兔兔标准下载供试液的制备：取本
9、品适量，分别取内表面积600cm（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份T/ZJYBF000420232置具塞锥形瓶中，加水（702）、65%乙醇（702）、正己烷（582）200ml浸泡2小时后取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。5.10.1易氧化物精密量取水供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作。5.10.2不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105干燥2小时，冷却后精密称定。5.10.3重金属按中国药典通则0821的规定进行。5.11袋
