知乐胶囊开辟中医药治疗抑郁症新途径

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1、知乐胶囊开辟中医药治疗抑郁症新途径应用于临床半个多世纪的西药抗抑郁剂暴露出不少问题。中医药治疗抑郁 症有效，但远非尽如人意。该文黄家医圈千步脉为指导，以内难论述为 基础，受陶弘景辅行诀脏腑用药法要（以下简称辅行诀）启迪，创制知乐 胶囊方。经过 20 年的艰苦探索、反复实践，知乐胶囊的药效试验和临床观察均 获成功，开辟了中医治疗抑郁症的新途径。知乐胶囊临床应用的愈显率高于西药 抗抑郁剂，起效迅速、不良反应少、临床依从性好，西药抗抑郁剂无法与之媲美。 各种类型的抑郁症患者只要出现心肝两虚脉，知乐胶囊径可用之。知乐胶囊亦可 推广用于急性应激障碍、焦虑症、短期性精神病、低落性情感疾患、歇斯底里、 失眠

2、症、神经官能症等，同时还可与西药抗抑郁剂或其他中药配合应用。Abstract The western medicine applied in clinic for more than half a country has revealed lots of problems. Treatment of traditional Chinese medicine on depression is effective but still far from satisfactory. In this paper ， the formula of Zhile capsule was created und

3、er the direction of Huang Jia Yi Quan Thousand Step Pulse and based on the medical literature of “Neijing” ， “Nanjing” and “Fuxingjue”. Success had been achieved both in pharmacodynamic test and clinical observation of sunny pills after exploration and practice for 20 years ， which had provided a ne

4、w way of traditional Chinese medicine in anti-depression. Compared with western medicine， Zhile capsule showed a higher effective rate， more rapid onset， fewer side effects and better clinical compliance. Patients who suffer from any type of depression with a deficiency in liver and heart are recomm

5、ended using Zhile capsule. Furthermore， Zhile capsule are recommended in ATSD， anxiety， short-term psychosis， dysthymic disorder， hysteria ， insomnia and psychoneurosis. The combination of western medicine and other traditional Chinese medicine is also acceptable.Key words Anti-depression； Zhile cap

6、sule； Traditional Chinese medicine； Western medicine抑郁癥（depression ）又称抑郁性障碍，是由多种原因引起的以显著而持久 的心境低落、兴趣丧失或半丧失、运动迟缓（身体疲惫）为主要临床特征的一组 心境障碍或情感性障碍，是一种以抑郁心境自我体验为中心的神经精神疾病。近 年来，随着其发病率日益升高，已被医学界公认为一种常见的精神疾病，是全球 性主要精神卫生问题之一，仅次于心脏病的危害人类健康的第二大疾患 1。世 界卫生组织指出：全球人口中每 20 人就有 1 人患有抑郁症。专家估算，全球约 有 3.4 亿人患抑郁症2。美国医学协会调查显示

7、，抑郁症发病率最高的年龄段在 2530岁之间，其中女性的比例明显高于男性3。此外，老年人抑郁症发病率 也很高，约占老年人的 20%到 30%4。抑郁症给个人、家庭和社会造成巨大的 精神和物质上的损失5，每年因抑郁症自杀死亡的人数估计高达 100 万。在美 国的自杀者中，高达 20%35%系抑郁症患者。抑郁一词也被用于描述失望或丧失导致低落或沮丧情绪的能力。但对于这种 情绪的准确术语是消沉。但消沉与抑郁症并非同一概念，消沉的负性情绪在环境 或条件改善时就会消失，低落的情绪通常持续数天，而且也不太可能有自杀观念 和社会功能的持续丧失。1 西药抗抑郁剂之不足西药抗抑郁剂应用于临床已经半个多世纪，综合

8、分析主要存在以下问题6。1.1 起效缓慢一般抗抑郁剂治疗需在24周方可显效，由于部分抑郁症患者有自伤甚至 自杀的危险，故起效缓慢是西药抗抑郁剂的一个严重缺陷。1.2 不良反应多诸如困倦、口干、视物模糊、便秘、心跳加快、排尿困难和体位性低血压， 严重的心血管不良反应、尿潴留、肠麻痹，过量可致急性中毒甚至死亡3。1.3 抗抑郁作用谱不全对部分难治性抑郁症及青少年抑郁症低效或无效，不能缓解全部抑郁症状。1.4 用药周期长病情容易复发，需要长期用药。有的抑郁症患者用药时间可 达 10 年、20 年、30 年，甚至更长，往往导致严重的内脏损害。1.5 容易产生耐受性需要不断增加药物剂量，或更换药物。1.

9、6 成瘾性明显包括心理性和躯体性两个方面。一顿不服药，便觉得痛苦难忍。1.7 戒断效应严重临床实践表明，相当数量的抑郁症患者，用抗抑郁剂取得疗效后，很难停药。 一旦停药，用药前的全部症状重现，甚至加重。用药时间越长，戒断效应越明显。 常见的戒断效应包括胃肠症状、流感样症状、睡眠障碍、感觉障碍、运动障碍、 情感障碍等。1.8 临床依从性差不良反应多、起效缓慢、长期服药等缺点，使得不少患者难以接受，或难以坚持服药。研究表明，大约 70%的老年抑郁症患者不按照规定服药7。2 开辟中医专方专药治疗抑郁症的新途径抑郁症属中医学郁证、百合病、梅核气、脏躁、癫病、狂病、虚劳等范畴8， 是以心情抑郁、极度疲劳

10、、情绪不宁、胸部满闷、胁肋胀痛，或易怒喜哭，或咽 中如有异物梗塞等症为主要临床表现的一类病症，常伴有睡眠异常、食欲减退、 体质量减轻、性欲减退等躯体症状。近年来，随着临床流行病学、循证医学、数学模型等现代方法和手段的引入， 抑郁症的中医药治疗有了一定进展。中医药较之西药抗抑郁剂，在临床疗效、起 效速度、不良反应、患者依从性方面都显示出一些优势。但由于对抑郁症概念的 认识不统一、研究思路的局限性、研究方法的不规范、辨证的主观性和缺乏对脉 诊的重视等因素，中医药治疗抑郁症的优势未能充分发挥，尚未形成大家公认的、 疗效较高的治疗该病的专方专药。笔者从事中医临床工作 40 余年，深知抑郁症是难治性疾病

11、。纵观近几十年 来中医药治疗抑郁症的文献，多以实症治之，或肝郁气滞、或气郁化火、或气滞 血瘀、或痰气互结，偶有以虚症治之者，多以肝阴亏虚，心脾气虚肾阳虚论之， 方药与其他内科疾病雷同。笔者初期也是照此思路进行诊治，虽有一定疗效，但 远非尽如人意。脉学的发展为中医辨证治疗提供了新思路。上世纪末以来，出现了一些新的 脉学学派，黄家医圈千步脉（以下简称千步脉）是其中之一。该脉法诞生于唐末 五代初期，已有 1 000 多年的历史。渊源虽久，然直至上世纪 80 年代才由千步 脉的第八代传人黄传贵公之于世。笔者有幸成为黄传贵的亲传弟子，自上世纪 90 年代开始学习千步脉。五脏六腑、四肢五官、皮毛甲、筋肉骨

12、、动静脉、髓 骨气血在千步脉中都有其特定的脉位，各种疾病都有其特定的脉形 9，诊断准 确率较高，与西医病名贴切率较高，便于探索治疗抑郁症的专方专药。千步脉学 派的另一特点是认证、遣方用药以脉为主。应用千步脉不久，笔者发现多数抑郁 症病人的心肝两脉虚弱，或严重虚弱，且脉管略下凹，似缺口向上的月牙。内经对心肝两虚证的描述與黄家医圈对抑郁症患者常见心肝两脉虚弱的 发现基本契合。灵枢本神篇曰：“肝藏血，血舍神，肝气虚则恐，实则怒。 心藏脉，脉舍神，心气虚则悲不己，实则笑不休。 ”素问. 脏气法时论曰：“肝 病者，两胁下痛引少腹，令人善怒。虚则目无所见，耳无所闻，善恐，如人将捕 之”， “心病者， 虚则

13、胸腹大，胁下与腰相引而痛”。素问. 脏气法时论还 给出了用药原则“肝欲散，急食辛以散之，用辛补之，酸写之”， “肝苦急，急食 甘以缓之”， “心欲耎，急食咸以耎之，用咸补之，甘泻之”， “心苦缓，急食酸以 收之”。多数抑郁症患者，经常伴有怕冷，手脚凉，喜欢甜食等症状。抑郁症状 的出现、复发或加重亦与季节相关，春夏轻，秋冬重，且有晨重夕轻的昼夜节律 变化。这些都提示：抑郁症是心肝两虚证，且偏于阳虚。于是，便开始尝试以辅 行诀为指导组方用药。以桂甘姜参草益肝心之气、升肝心之阳为君，麦冬、五 味子生津、敛阴、养心为臣，具体应用有时也佐使一些其他药物。为时不久，就 收到了较好的疗效。在以后的十余年中，

14、依据脉象的变化，多次调整过个别药物， 但组方原则始终如一。随着国内外求诊者日众，应中国著名国家高新技术企业浙 江施强制药有限公司请求，于 2014 年在广泛实践的基础上，拟就了治疗抑郁症 的专方专药，命名为知乐方，由浙江施强制药有限公司组织生产成知乐胶囊。3 知乐胶囊方的药效试验和临床观察3.1 药效试验知乐胶囊方的药效试验由湖北中医药大学完成。实验结论为：良好的抗抑 郁作用。知乐方的水提物(相当于成人用剂量6 g/d)及水提醇沉物(相当于成 人用剂量4 g/d)，可显著改善CUMS抑郁模型大鼠的食欲，提高体重增长率； 加强快感体验，提高糖水偏爱率；增加运动量，提高敞箱试验活动度；提高空间 探

15、索能力及学习记忆能力；也能提高小鼠抵抗急性应激环境的能力，降低绝望时 间，能从多方面发挥良好的抗抑郁作用，两组提取工艺间抗抑郁作用相当。作 用机制明确。知乐方的水提物及水提醇沉物(相当于成人用剂量4 g/d)可通过 降低海马内神经递质5-HT、NE及DA的含量，发挥其良好的抗抑郁作用。与 同类药物作用相当oCUMS抑郁模型大鼠实验及小鼠急性应激实验均表明知乐方 水提物及水提醇沉物与百忧解及疏肝解郁胶囊的抗抑郁作用相当。3.2 临床观察知乐胶囊治疗抑郁症的临床疗效观察由国内外几家医疗机构共同完成。临床 诊断标准和治疗标准均依据默沙东诊疗手册医学专业版(DSM-IV-TR)(美国标 准)共纳入69

16、例，脱落4例，实际完成65例。男30例，女35例，总病程( 4.19.0 ) 年，服药疗程6周。口服知乐胶囊8 粒/d，早晚各服4粒。含知乐方浓缩颗粒净 重0.5 g/粒(7倍浓缩)，齐U量为4 g/d。疗效评价标准如下：痊愈：精神症状消失，肝心二脉力度升至正常；显效： 精神症状基本消失，肝心二脉力度 50%升至正常；好转：精神症状减轻较治疗前 大于 30%不足50%，肝心二脉提升程度不足 50%；无效：精神症状减轻不足 30% 或病情恶化，心肝二脉无变化或恶化。愈显率 = 痊愈率+显效率。观察结果如 下：痊愈39例(60%)，显效22例(33.8%)，好转3例(4.6%)，无效1例(1.5%)。 愈显率 61 例(93.8%)。不良反应方面， 3 例出现轻微腹痛、腹泻，调整剂量后 立即消失， 1 例出现心悸，继续服药后症状消失。对比西药抗