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1、第十四章 临床医学科研设计与论文的撰写撰写临床医学科研设计书，研究论文和医学文献综述，是临床医师和研究人 员的一项基本功，也是工作总结和交流的工具，必须掌握和学会运用。 第一节、临床医学科研设计的基本程序一 选题与立题 选题就是想研究或准备解决的问题，如某一疾病尚未解决的病因、发病机制、诊断、 治疗、预防等各个方面的问题。选定要研究的问题后，才能确立研究的题目，进行设计，制 定计划。立题要有明确的目的性，临床医学研究的目的就是要针对疾病，特别是危害人类最 多见，造成后果最严重的疾病，如心脑血管病、恶性肿瘤等，也可研究国内外新出现的疾病。 研究内容包括探索疾病的病因，或危险因素，阐明疾病发生发展
2、的过程及其机理，解释某些 临床现象以及在诊断和判断预后上的意义，探索或评价新的诊断方法、技术，观察新的治疗 措施的效果、毒副作用或探讨影响疾病的预后或病死率的因素等，其目的是为了提高对疾病 发生发展规律的认识，改进诊断、治疗和预防的方法，以提高医疗质量和防治水平，总之， 研究的题目在一定程度上反映科研工作的水平，课题要有创新性、科学性和应用性，要有保 证完成的手段。用最简洁明确的文字写成题目，立出的题目基本上就是后来研究论文的题目。 必须全面考虑，作出决定。一个既有理论基础又有丰富经验的医师，应在临床医疗工作中有计划、有目的地进行 临床科学研究，为实现上述研究目的，发展医学事业，为保护和增进人
3、类健康作出自己的贡 献。题目来源：供研究的题目很多，从疾病的发生到防治有许多环节，各环节中都有这样 或那样的问题值得研究探索。在过去，这些题目可以由研究者结合自己的专业、兴趣、条件 选题、立题上报、申请资助，也有很多是上级下达任务给以条件、单位或协作进行，随着经 济体制改革引入竞争机制，开展了科研招标，招标的题目也就是疾病防治中的各方面问题， 以决定人群中常见病、多发病为主，国家、卫生部、各省每年都有各自的招标项目，如 2000 年国家自然基金“项目指南”招标，可以在“项目指南”上选自己欲研究的题目，写科研设 计与进行投标，一旦中标，可获可观的研究经费，确保研究任务的完成。二 查找医学文献 临
4、床医生为了更好的认识和处理疾病，需要学习前人及当代专家学者的经验教训，就 须要查阅医学文献，临床研究人员在进行某一临床课题研究时，在立题之前，为了少走弯路， 出高质量成果，不去重复旁人已经解决了的问题也须要查阅医学文献，了解国内外对该题目 已作过的研究工作的成就，现状、动态及其方法学，进行比较选择和借鉴，改进或创新，在 研究过程、资料总结和撰写论文时还须要查阅最新医学文献，以利自己研究工作的提高。总 之必须查阅文献资料，特别是有代表性的各主要刊物上的有关资料。要认认真真的查阅，不 能草率从事。查找医学文献是研究者应熟练掌握的经常性工作，如何能花较少时间，较快的 找出所需要的文献也是研究人员应具
5、有的基本功。传统的医学文献形式是以文字形式记录的医学资料，仍以印刷出版物为主。随着科学技 术的发展，有计算机储存阅读形式，以及缩微胶片、幻灯片、投影胶片、录音带、录像带、 电影等声相资料。医学文献按性质可分为1、原始文献（一次文献）来源于各种医学杂志，学报及学术会 议论文等。2、文献索引（二次文献）将分散的文献加工、整理、编排、形成具有系统性的 文献目录，即检索工具，如目录、索引等，便于读者查找和利用，通过它可以找出原文的出 处。3、综述、专著、进展、指南、手册等属三次文献，是对原始文献的系统整理，有选择 地加以概述并进行分析综合，使之更具有条理性，对问题阐明更为详尽深刻。4、由光盘记 录的书
6、目、刊物索引，由计算机进行检索，属四次文献。若按医学文献的种类分为教科书、参考书、专著、杂志、学报、文摘、综述、学术会议 论文汇编等。查找医学文献的方法：可以用手工检索，条件许可亦可用计算机进行检索。1、查找引用原文的出处：从论文、专著、综述教科书等参考文献中追朔，查找引用原 文出处，可先国内后国外，由近及远，查有权威性，有代表性刊物。2、查阅期刊索引，大多数期刊为每年一卷，全年原始文献一查即得。3、查文摘 有分类，查阅较方便，查到线索后再选所需要的进一步查原文，如中国 医学文摘现有 15 个分册，它们是中医学、内、外、儿、计划生育妇产、耳鼻咽喉、眼、 皮肤、口腔等学科及卫生学、肿瘤等，基础医
7、学、放射诊断学、护理学和检验与临床等分册。 国外医学现有46 个分册，该刊采用综述、译文、文摘三种形式，全面介绍国外医学 各领域中新成就、新技术、新进展，是学习国外医学经验重要情报刊物体系。4、利用检索工具，如 中文科技资料目录（医学）国外科技资料目录（医学）， 用手工检索亦可用计算机检索。计算机检索服务，凡是计算机普及程度较高的科研机构、医学院校、医学中心、大中型 医院的图书馆大都已经建立这种服务项目，由于计算机对文献储存数量大，使用代号检索甚 快，目前都由专业人员操作联机检索系统，不需用户自己去操作按键。交一定费用，即可获 得所需文献资料。5、查阅个人累积卡片 临床医学研究人员在日常工作中
8、，常常要查阅有关刊物，了解 新进展，并养成制作卡片的习惯，将对自己有用的内容作简短摘要，分类放置，在须用时可 以查找。6、向专家请教，一般讲一位医学专家、教授应该经常注视本专业的学术动态，故有时 可以指点从哪些文献中去查找有关资料。三 高效率阅读临床医学文献方法医学文献多种多样，现在是信息时代，新的刊物又不断出现，待看的论文非常之多，可 以说成千上万，如何阅读这些文献，确实也成了一难题，临床医生医疗任务繁重，还忙于科 研、教学、会议和社会活动，不可能有充分的时间阅读医学文献，因此要探索如何提高阅读 效率，在有限的时间中有选择的阅读质量较高、数量较大、对自己的工作有帮助的文献，有 必要明确阅读目
9、的，改进阅读方法。（一）带着问题查文献 通常通过参考文献或索引或文摘进一步查阅原始文献，原始文 献查出后，看论文是否满足需要，是否值得精读，若遇到合适的论文，按图14-1 筛选后精 读。（二）浏览性阅读 此法不一定带着问题去阅读，而是到图书馆或资料室信手拿到一本 近期刊物，先粗读，若遇到适合自己工作需要的论文，可阅读之，阅读时一看题目，二看著 者，三看摘要，四看是否可行，详见图14-2。该图择录于有关书籍作为参考。图 14-1 （王家良，1990 ）图 14-2 （王家良，1990 ）四 临床科研设计方案与设计要点设计方案的选择要根据研究的内容和目标而定，是计划书中重要的部分，没有好的设 计方
10、案不可能有好的科研成果。科研设计书的内容有题目、背景即概况部分，应充分阅读有 关文献后写出预研究课题的国内外现况，水平和发展趋势，包括课题涉及的范围，以往研究 的情况，提出本课题的立足点，所要达到的目的，确定研究对象、研究内容、受试对象的数 量、研究措施、观察指标、调查或记录表（卡）、资料收集及统计处理方法、研究进度、预 期结果、所需设备、经费预算、管理实施、文献目录等。（一）研究对象：临床研究的对象是病人或暴露于致病因素的人群都是围绕病人或从病 人身上取材而进行的，人是一个复杂的有机体，又是人类社会的成员，受社会心理因素影响 极大，对病情和接受诊断治疗的依从性有很大作用，因此，在设计中必须充
11、分考虑人的因素 的特殊性。必须是在为病人服务过程中进行，必须从病人的利益出发，不允许由于研究给病 人带来危害，必须高度重视医德问题。（二）样本数量：研究对象的数量，即样本数量在临床研究中，可以直接影响结果的科 学性，若例数过少，不能保证论证的需要而影响论文的质量；例数过多，则会导致时间、人 力和物力的浪费，而且会给试验质量控制带来困难，样本数量的估算方法，应按照研究课题 的性质，检测资料是计数还是计量，不同的研究设计有不同的样本量计算的数学模型，其具 体方法参照本书第十六章及其它有关章节。（三）研究方法和测量指标：研究方法中有调查方法、试验方法和治疗方法，以及主要 的技术路线和工艺流程，要说明
12、使用方法的科学性、先进性与可行性。关于测量指标，一定 要明确测量哪些指标，要得到哪些数据，才能使研究结果具有说服力，如临床反应与效果的 判断都要制定客观的测量指标，并要使每个指标都作到数量化，效果的判定为痊愈、好转或 无效均应制定标准、计数、计算出现的百分频率，以避免观察者和病人所造成的偏倚。（四）资料整理与统计处理方法：即在研究工作结束后，数据资料整理分析时使用的方 法。要做到对收集的资料进行复核，再对资料进行整理，所获资料力求准确、无误、无伪。 根据设计的要求进行系统的分类整理，列出表格，计算指标。亦可将资料编码上机，利用计 算机和有关软件进行处理。（五）步骤与进度：计划书中的这一内容所需
13、文字虽不多，但不可缺少，它可以使别人 了解此项工作进行的概貌，便于管理机构的检查和自己掌握控制工作的进度。步骤就是研究 工作几个阶段的划分，一般可分为三个阶段，即准备阶段包括阅读文献，现场及实验室准备， 调查研究人员，调查研究工具和计划的制订等。现场阶段包括实施前期、中期和后期。资料 整理分析阶段可分为资料编码上机、资料分析、最后编写报告。进度就是将主要步骤按日历 时间排成工作进度表，以流程图的形式表达，使之一目了然。（六）预期结果：这是设计书中与研究目标相呼应的一段短文，是用极简练和概括的语 言说明可能得到的结果及可能获得的信息资料，它要求研究者以此表明目的可以达到的有把 握程度、科学价值、
14、社会效益和经济效益。（七）研究经费：科学研究离不开研究经费，在经费申请和使用上都要精打细算，因为 一般都不会获取充足经费，因此要分别写出现有条件和需要支持的条件，药品试剂、仪器设 备、实验开支、交通费、数据处理与资料印刷等费用。（八）组织管理：科研计划中要明确主研人员及课题参加者的职称、职责，如系协作课 题，还应写明分工和成果分配方法、论文排名次等，主持部门承担单位、主管部门签字、盖 章，以保证研究工作的顺利开展。（九）文献：有的设计书中要求列出参考文献，只需要列出与设计书中目的、意义、方 法有关的文献，一般以 1015 篇为宜。第二节 临床科研设计应遵循的原则设置对照、研究对象随机分组和盲法
15、是临床科研设计的三项原则，研究者可根据自己 的研究课题的目的，特点灵活使用。一 设置对照 有比较才能鉴别，某种治疗措施只有与其他治疗方法比较，才能了解其优劣。因此，设 置对照是科学地评价一项治疗措施必不可少的原则。如某些疾病是自限性疾病，患者即使不 治疗也可因自然转归而症状消失自愈；有些疾病的自然史中会出现缓解，若不设对照，极易 将疾病的自限性和缓解误认为是药物疗效。在临床试验中除研究因素外，研究对照所具备的 其他因素如年龄、性别、疾病类型、病程、严重程度和治疗历史等均可影响疗效，研究人员 应排除上述各种非研究因素对疗效的影响，以确定研究因素的真实疗效，也只有设置对照才 能做到。判断是疾病本身
16、的表现还是药物的毒副反应也只有与对照组比较才能做到。临床上 常用的对照有多种形式，如随机对照、非随机同期对照、历史性对照、自身对照和序贯试验。 研究人员可根据自己课题的目的和内容加以选择。二 随机化分组 是将研究对象随机分配到研究组和对照组，它可将已知和未知影响研究结果的因素在两 组间均衡分布，使样本有代表性，消除混杂因素的影响，保证结果的准确性。但也不是所有 临床疗效评价都要用随机对照方法，如已在临床实践中证实其疗效的疗法阑尾炎手术切 除治疗就不需用此法加以评价。三 盲法应用在临床研究中，有来自研究者和研究对象的主观偏见，这种偏见可产生于设计阶段，也 可产生在收集资料阶段，这种偏倚也可影响研究结果的真实性和可靠性，避免这种偏倚的有 效方法是盲法，盲法分三种，即单盲、双盲和三盲。单盲是指只是研究者知道分组情况，研 究对象不知道自己属于哪一组，其优点是研究者可以更好的观察了解研究对象，及时处理
