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1、食品饮料有限公司标题食品饮料生产流程工序验证方案文件编号DPJSYZ01003起草人起草日期生效日期审核人审核日期颁布后重新审核日期批准人批准日期颁发部门品控部分发部门品控部、生产部、设备部1. 目的：证实保健产品功能饮料生产工艺具有生产的稳定性和可重复性；确认经验证后的生产各工序在一定的生产周期后没有发生显著的验证状 态的2. 范围：特饮利乐包装产品的整套生产流程。3. 责任：品控部、生产部、设备部。4. 验证频次4.1 当利乐自动包装生产线处于下列状态时，需对其进行再验证： 生产过程中，原辅料的物理和化学性质（密度、粒度、黏度）、生产工艺条件 参数（如温度、时间）等生产操作条件发生变化时，
2、要进行产品的生产工艺再验 证； 原有工艺生产过程中，认为中间体控制项目或质量检验方法作出改进时，必须进行再验证； 工艺设备有了较大的变更或采用新的设备时，必须进行再验证 国家法律法规变动时，必须进行再验证； 当产品发生召回时，必须进行再验证； 每年进行设备大修后； 趋势分析中发现有系统性偏差； 连续进行生产作业 3 个月后。4.2 再验证一般情况下可采用局部验证或称分步验证的方法，如设备变更时只XXX食品饮料有限公司标题食品饮料生产流程工序验证方案文件编号DP-JS-YZ-01-003起草人起草日期生效日期审核人审核日期颁布后重新审核日期批准人批准日期颁发部门品控部分发部门品控部、生产部、设备
3、部需对与这台设备有关的生产工艺及工艺控制点进行验证。只有在整个工艺都 发生变化时或变化的因素影响到整个工艺时，才有必要进行整个工艺的验 证。根据我公司生产的产品的特点，采用同步验证的方法代替日常进行的再验 证。5. 验证程序5. 1 验证组织当上述 4.1 中的一种或多种情形出现时，品控部应向公司 GMP 小组提出对系 统 再验证的申请。GMP小组负责召集组成由生产部品控部及设备部人员参加的 利乐自动包装东鹏特饮产品生产再验证小组。5.2 验证内容1）产品配方的确定性；2）生产工艺流程的设置（未作实质性的变更）；3）生产原料的控制；4）生产设备的完备（包括设备的准确性、稳定性和适宜性）；5）生
4、产各工艺点控制参数是否达到预期值。5.3 验证过程5.3. 1 验证前的准备工作：1）提前按生产车间物料管理规程领取经检验合格的物料。XXX食品饮料有限公司标题食品饮料生产流程工序验证方案文件编号DP-JS-YZ-01-003起草人起草日期生效日期审核人审核日期颁布后重新审核日期批准人批准日期颁发部门品控部分发部门品控部、生产部、设备部2) 提前 30 分钟以上，将空气净化系统变频调速器调至规定频率(辺，加 大空气净化系统进风量。3) 全部工序操作人员，按人员进入一般生产区和洁净区标准操作程序进入 各 工作岗位。4) 做生产前的其它项目检查和准备工作，一切生产工作必须准备就绪。 5.3.2 各
5、生产工序效果、半成品质量、成品质量验证依生产工艺规程、按各岗位工序标准操作程序和设备标准操作程序进行实际 保健品饮料生产。在实际保健饮料生产过程中，对设备带负荷运行进行观察 和适时 调整，使设备处于最佳运行状态；确定各工序最佳工艺控制参数，并 对各工序生 产效果、半成品质量、成品质量进行检查、分析、评价和建议。5. 3. 2. 1 称量备料由配料人员，按东鹏产品配方从仓库领取合格的原辅材料，核对品名、 批 号、数量、合格证。进行称量，系上标签，按工艺要求分别存放在预处理存 放 间。5. 3. 2. 2 半成品配制配料人员按照配料岗位操作规程、投料岗位操作规程在相应的配料缸 中 依东鹏工艺规程要求的顺序和方式投入原辅材料。至定容阶段，检测 生产工 艺中规定的检测值。5. 3. 2. 3 配制工序效果验证
