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1、重庆市结核病防治所2019年第一批抗结核药品带量采购实施方案为有序组织实施政府免费发放的抗结核药品代理采购工作，进一步提高采购效率，促进药品形成合理市场价格，制定本方案。一、采购目录本次采购共6个采购包，预估总价500万（为财政预算资金）。每个分包具体情况如下：序号采购包名称药品通用名剂型规格数量（片或粒）最高限价（万元）每片/粒最高限价（元）1四联固定剂量复合制剂（HRZE）乙胺吡嗪利福异烟片()（HRZE）片剂H0.075g、R 0.15g、Z 0.4g、E 0.275g/片1838400309 1.68082两联固定剂量复合制剂HR（大剂量）利福平异烟肼片/胶囊或异福片/胶囊（HR）片剂
2、/胶囊剂H0.15g、R 0.3g/片（或粒）130080071 0.54583异烟肼（H）异烟肼片片剂0.1g/片232020026 0.1124利福平（R）利福平胶囊胶囊剂0.15g/粒256000043 0.16795吡嗪酰胺（Z）吡嗪酰胺片片剂0.25g/片150100030 0.19986乙胺丁醇（E）盐酸乙胺丁醇片片剂0.25g/片158020021 0.1328二、采购周期采购周期为一年，自重庆市结核病防治所（以下简称“市结防所”）与供货企业购销合同签订并生效之日起计算。若市结防所不能如期完成采购合同约定数量，采购周期将顺延，但顺延时间不超过3个月，且最终采购数量不少于合同约定数
3、量的90%；若市结防所提前完成合同约定数量且需要再次购买产品时，在本采购周期结束前仍按采购约定的成交价执行。三、采购方式（一）同采购包只有1家企业申报的，采用议价方式，确定入选品种及成交价格。议价规则。专家根据企业的申报价进行评估并给出建议价，企业根据专家的建议价进行第二次报价，第二次报价不得高于第一次报价，由专家对第二次报价进行投票，票数过半的直接入选为最终成交价。（二）同采购包有2家及2家以上企业申报的，采用综合评审方式确定入选品种及成交价格。综合评审规则。申报品种综合评分最高的直接入选；综合评分最高分有相同时，申报价格最低者直接入选；综合评分最高分相同且报价相同的，进行二次报价，价低者入
4、选，第二次报价不得高于第一次报价。（综合评审标准见附件3）（三）报价要求1.生产企业可参与采购目录中一个或多个采购包报价。2.报价不得高于市结防所规定的限价。3.报价应为包括所有税费和配送费等在内的实际供应价。4.申报企业按报价单位要求进行报价。5.包装规格与制剂规格之间价格，按照包装系数直接乘除的关系进行计算，总采购价格按照总数量直接乘以最小制剂单位报价进行计算。6.报价货币为人民币（单位：元），保留到小数点后4位，未在规定时间内完成报价或报价为零的，视为放弃报价。（四）评审专家的产生。由相关领域专家共同组成评审专家组。每个专家组由5名专家组成。（五）采购活动的监督专家抽取、议价和综合评审等
5、采购全过程邀请市结防所、药交所监察审计部等监督人员进行现场监督。四、采购工作安排（一）会员及药品申报时间申报时间 2019年8月5日至2019年8月11日会员登录按会员注册及产品申报要求，完成会员注册及药品申报。若已为重庆药品交易所医药公共交易平台（以下简称“药交所交易平台”）有效会员，无须再次注册。（二）评审时间以公告通知时间为准。 (三)合同签定时间 以公告通知时间为准。五、采购流程（一）发布采购公告市结防所在药交所交易平台发布采购公告。（二）企业及药品申报1.企业申报凡申请本次采购的企业需按重庆药品交易所会员注册管理办法注册成为药交所卖方会员后方可参与；已为药交所卖方会员的药品生产企业不
6、需再注册，可直接通过CA登陆药交所交易平台提交申请，并对采购过程中提供的相关材料真实性负责。2.药品申报已为药交所卖方会员的药品生产企业通过CA登陆药交所交易平台进行带量采购药品申报，并上传供货企业承诺书（见附件2）。3.资质审查申报药品将在规定期限内进行审查，审查结果将通过药交所交易平台发布：审查通过的，不得撤回申报；未通过的，生产企业可在规定时限内及时澄清并补充完善相关材料。4.药品申报时限截止后，将不再受理和审查申报信息。会员注册及资质审查咨询电话：（023-63831317）5.样品和评审材料的递交药品资质审查通过3个工作日内，申报企业须将样品和相关评审资料送至重庆市南岸区长生桥镇广福
7、大道12号 南岸区政府行政中心B区3号楼 2楼，样品为1盒/瓶，该样品将作为评选和验收的依据。评审资料递交：（1）抗结核药品带量采购项目法定代表人授权书（见附件1）。（2）加盖企业鲜章的药品质量抽检无不良记录的承诺书或当地市级及以上药监局药品质量抽检无不良记录的证明材料。（3）加盖企业鲜章的ISO的系列体系认证书的复印件（包括质量管理、环境管理、职业健康安全管理）。（4）加盖企业鲜章的生产材料、生产工艺方面先进性的证明材料；该材料需体现出比同类产品在储存、包材、工艺等方面的优越性。（5）加盖企业鲜章的药品批件上必须有通过仿制药质量和疗效的一致性评价的审批结论或提供国家食品药品监督管理局公布的信
8、息证明材料。（6）加盖企业鲜章的2017年以后（含2017年）有效的药品质量省检或厂检报告复印件和国家药品质量标准。（7）主营业务收入排名企业需提供国家工业和信息化部公布的最新中国医药统计年报封面及其对应企业排名情况。若为集团下属企业需提供集团隶属关系的证明材料，以工业和信息化部最新版中国医药统计年报公布的工业企业法人单位隶属关系证明为准。复印件需加盖企业鲜章。（8）加盖企业鲜章的2017年以来企业签订的同产品政府财政预算资金采购的省级合同的复印件及原件。原件现场核验后退还，复印件需字迹清晰、无缺页、有签字盖章。（9）加盖企业鲜章的2017年以来省级中标通知书或合同等可显示金额等有效证明材料的
9、复印件及原件。原件现场核验后退还，复印件需字迹清晰、无缺页、有签字盖章。（10）企业自行提供的供应保障及伴随服务的承诺情况。以上资料均需加盖企业公章。（三）保证金及管理方式通过药品资质审查的生产企业，在评审前3天，从其基本账户将申报保证金汇至以下账户。申报保证金缴纳账户：户 名：重庆药品交易所股份有限公司 开户行： 重庆银行解放碑支行账 号：060101040016092 1.保证金缴纳方式按重庆市财政局关于进一步规范投标报名及保证金缴纳的通知（渝财采购201330号）文的规定，单次递交申报保证金。采购包名称保证金金额（万元）备注四联固定剂量复合制剂（HRZE）3.09两联固定剂量复合制剂HR
10、（大剂量）0.71异烟肼（H）0.26利福平（R）0.43吡嗪酰胺（Z）0.3乙胺丁醇（E）0.212.保证金管理方式申报企业未入选的，其保证金将在结果公示期结束后的五个工作日内按照来款渠道直接退还。入选企业和采购方签订纸质购销合同后，需及时将所签合同交药交所备案，备案后五个工作日内按保证金来款渠道直接退还。药品入选后企业在规定时间拒绝签订采购合同的，申报保证金将全部上缴财政。保证金咨询电话：（023- 62913073）（四）进行议价和综合评审，详见前面采购方式。（五）结果处理1.结果公布本次药品采购的结果，通过药交所交易平台进行公示，公示期为7天，公示期内接受各方澄清及申投诉。2.特殊情况
11、处理当不可抗拒的原因造成入选药品不能满足供应或被取消交易资格的，供货企业按综合评审分数从高到低的顺序替补。（六）合同签订入选药品确定后，市结防所在规定的时限内，与供货企业签订交易合同。六、药品供应保障 药品生产企业是保障药品质量第一责任人。药品生产企业及其委托的配送企业均要对药品的质量和供应负责，并按关于印发重庆市公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）的通知（渝卫药政发 201 692 号）相关规定执行。药品生产企业按市结防所要求，在合同签订生效并接到采购人订单后10日内，将药品送到市结防所指定的药品仓库和其指定的39个区县药品仓库，并将配送至各指定仓库的药品种类、数量、批号、效期等明
12、细反馈给市结防所。同时供应的药品有效期至少为1.5年，药品运送到采购单位自验收合格之日起计算离药品的生产日期不超过2个月。配送时限和配送费率，按照药交所交易平台相关规则执行。供货企业无正当理由拖延交货，应向采购方支付违约金。每延期一天提供药品，每日违约金为应交药品（拖延交货部分）价值的 5，并应继续履行应尽的交货义务；如超过7天不按时供货，采购方有权终止合同，供货方应承担因未按期交货造成的采购方一切损失；未按规定供货的，将按照重庆市医药公共交易监管评价办法（渝卫发201752号）第十条相关规定“对不按合同约定供货的，多次被限期整改仍不纠正的，将该企业纳入黑名单，取消相应的会员资格。”七、货款结
13、算市结防所根据合同要求完成货款结算和支付。若货款收款方未在药交所结算中心开设结算资金账户，则需完善相应的结算资金账户开设手续。 （药交所结算中心咨询电话（023-62913073）附件1 抗结核药品带量采购项目法定代表人授权书本授权书声明：注册于 （地址）的 公司的 （法定代表人姓名、职务）授权本公司 （被授权人的姓名、职务）为公司的合法代理人，就抗结核药品带量采购项目，可以本公司名义参与谈判并处理一切与之相关的事务。我公司认可被授权人签字的文件对我公司具有法律效力。本企业与被授权人共同承诺本次项目的真实性、合法性、有效性。本授权书于 年 月 日签字生效，有效期至本次项目截止日期结束。特此声明
14、。被委托人（申报代表）居民身份证复印件正面粘贴处委托人（法定代表人）居民身份证复印件正面粘贴处被委托人（申报代表）居民身份证复印件反面粘贴处委托人（法定代表人）居民身份证复印件反面粘贴处授权法定代表人签字盖章： 职务(法人)： 被授权人签字盖章： 联系方式(手机)： 单位名称： 地址： 出具授权书的申报企业名称(盖章)： 附件2供货企业承诺书 （申报企业名称）为合法注册的医药产品生产企业，自愿参与此次政府免费发放抗结核药品带量采购，并郑重承诺： 一、对采购过程中提供的相关材料真实性负责。二、供应的产品质量符合国家产品质量标准和有关质量要求，确保产品安全。如供应伪劣产品造成买方损失的，自愿赔偿一切损失，并承担相关法律责任。三、供应的产品有效期至少为1.5年，药品运送到采购单位自验收合格之日起计算离药品的生产日期不超过2个月。四、供应的产品包装箱、包装盒印有“政府提供 免费药品”字样，若药品内包装是瓶装，瓶子封面上有“政府提供 免费药品”字样。五、按照采购确定
