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1、获得食品生产许可证企业年度报告及审查工作管理规定为加强获得食品生产许可证企业（以下简称获证企业） 的监督管理，确保其持续满足保证产品质量的必备条件，根 据中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例 、食品 生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行） （国家质 检总局第 79 号令）的有关要求，现将获证企业年度报告及 其审查工作规定如下。一、国家质检总局统一管理获证企业年度报告工作，各 省（自治区、直辖市）质量技术监督局负责本行政区域内获 证企业年度报告的管理工作，市（地）级质量技术监督局负 责指导和督促县级质量技术监督开展获证企业年度报告审 查工作以及汇总工作；各县级质量技术监督局负责受理和审
2、 核获证企业年度报告的日常管理工作，并定期向上级主管部 门报告。市（地）级和县级质量技术监督局也可以按照区域 监管责任制划定的辖区范围，负责受理和审查获证企业的年 度报告及其它日常管理工作，并定期将获证企业年度报告审 查情况上报省局。在对获证企业年度报告审查工作中发现企 业存在重大问题的，应当立即上报省局。二、获证企业年度报告采取企业自查申报，受理部门对 企业自查材料进行审核和实地抽查相结合的方式进行。实地 抽查主要针对必备条件现场核审一般不合格项较多、季节性 生产、日常监督检查中问题较多的企业，重点检查企业持续 满足保证产品质量的必备条件和产品质量。产品的抽样和检 验按照实施细则中发证检验的
3、要求进行，抽查结果要逐级上 报到省级质量技术监督局。各地在组织对获证企业年度报告 审查工作中，每年实地抽查企业数应大于获证企业总数的 10%。三、获证企业应当在证书有效期内，每满 1 年前的 1 个 月内，向所在地县级质量技术监督部门提交企业持续保证食 品质量安全必备条件情况的年度报告。企业提交年度报告时 须附以下资料一）获得食品生产许可证企业年度自查申报表（一式三份）（附件 1）；（二）食品生产许可证副本原件；（三）企业营业执照和食品卫生许可证复印件。四、食品生产加工企业年度报告应包括以下内容。（一）获证企业必须报告必备条件现场审查不合格项改 进措施和整改落实情况；（二）企业有否发生迁址、生
4、产工艺或者设备重大技术 改造等原因使生产条件发生重大变化或者开发生产新资源 食品等情况。如有，变更后是否能持续保持原有质量保证水 平，是否办理相关变更手续和提供安全评价报告；（三）原材料进厂验收和食品出厂检验实施情况，特别 是如何保证出厂产品逐批检验，确保出厂产品质量受控。实 行自行检验的企业要如实提供原材料进厂验收和产品出厂 检验情况，提供两份完整检验报告（含原始记录）复印件， 如生产企业有不同申证单元产品和不同类别产品，应按照生 产许可证审查细则中抽样方法规定分别提供两份完整检验报告（含原始记录）复印件。如果参加质量技术监督部门组织的发证产品或者相关参数的比对验证的，须提供相关检验 报告。
5、如果检验报告中不包含出厂检验项目中带“* ”号项目，企业还需提供两份带“ * ”号项目的检验报告；（四）委托生产加工及其备案情况，包括：委托加工和 被委托加工。如果有委托加工的，注明备案情况，并附上备 案表；（五）食品添加剂的使用及备案情况；（六）食品生产许可证证书、标志和编号使用是否符合 要求；（七）产品质量监督抽查情况及不合格整改情况；（八）社会监督情况。是否有重大质量投诉及其后处理 情况；（九）质量技术监督部门要求企业应当说明的其他相关 情况。五、企业年度报告受理部门在收到企业年度报告材料个工作日内确定是否进行企业生产条件实地抽查。对企业生 产条件进行实地抽查的，应提前通知企业；实地抽查
6、时间一 般不超过 1 个工作日。六、仅进行书面审查的， 受理部门应在收到企业年度报 告材料后 15 个工作日内完成审查；进行实地抽查的，受理 部门应在收到企业年度报告材料后 20 个工作日内完成审查 工作。七、根据实地抽查和书面审查的情况， 企业年度报告审 查结论分为三种。一是企业生产经营全部符合规定的，企业 年度报告审查结论为合格。二是质量技术监督部门在实地抽 查和书面审查时，发现企业生产经营活动与食品生产加工 企业质量安全监督管理实施细则（试行） 有不符合的，应 根据具体情况发出整改通知书，责令企业限期整改，整改时 间最长不得超过 1 个月。整改后达到要求的，企业年度报告 审查结论为复查合
7、格。三是质量技术监督部门责令企业限期 整改后，仍达不到要求或者经实地抽查企业的必备生产条件 或产品质量检验不合格的，企业年度报告审查结论为复查不 合格质量技术监督部门应根据上述审查情况， 在企业食品生 产许可证副本上签署企业年度报告审查结论，注明日期，加 盖受理局的印章。八、不按规定提交企业年度报告的，按食品生产加工 企业质量安全监督管理实施细则（试行） 第八十一条进行 处理；获证企业在年度报告中隐瞒、提供虚假材料或者拒绝 提供反映其活动情况真实材料的，按食品生产加工企业质 量安全监督管理实施细则（试行） 第八十八条进行处理； 企业年度报告审查结论为复查不合格的，按食品生产加工 企业质量安全监
8、督管理实施细则（试行） 第八十九条进行 处理。在获证企业年度报告审查中发现企业存在重大问题， 应 及时上报省级发质量技术监督局；应当注销食品生产许可 的，按照相关规定程序执行。九、各省、自治区、直辖市质量技术监督部门于每年 1 月份和 7 月份分两次将已办结的获证企业年度报告审查情况 上报国家质检总局 （附件 2）。总局适时公布企业年度报告不 合格的企业名单。十、本文自下发之日起执行， 关于印发食品生产许 可证年度监督检查工作规定的通知 （质检监函 200377 号）和 关于明确食品生产许可证年审工作若干事项的通 知 （质检监函 200417 号）同时作废。附件： 1. 获得食品生产许可证企业
9、年度报告自查申报表2. 获证企业年度报告审查情况汇总表附件1获得食品生产许可证企业年度报告自查申报表申证单元及产品名称： 食品生产许可证编号:企业名称：（印章）企业代码：详细地址：邮政编码：联系人：联系电话及传真：填报日期：年月日填表注意事项：1、内容填写要实事求是，不得弄虚作假。申报表用钢笔填写，可以打印。要求字迹清 晰、工整，不得涂改；2、年产值、销售额、缴税额、利润均按上年度填写；3、按申证单元填写，每个申请单元填写一套表格；4、 自查表一式三份。申报表封面必须加盖企业公章（企业公章复印无效）。国家质量监督检验检疫总局企业基本情况年变化一览表获证时企业名称现企业名称获证时企业生产场地地址
10、现企业地址获证时法人代表现法人代表经济性质现经济性质获证时营业执照编号现营业执照编号获证时企业代码现企业代码获证时卫生许可证编号现卫生许可证编号获证时企业总人数现企业总人数获证时企业技术人员数现企业技术人员数获证时占地面积米2现占地面积米2获证时建筑面积米2现建筑面积米2获证时固定资产万元现固定资产万元获证时流动资金万元现流动资金万元*年总产值万元*年销售额万元*年缴税金额万元*年利润万元2、表格中企业名称、企业地址、法人代表、营业执照、企业代码发生变更的，需提供相关的证明材料复印件。食品生产加工企业不合格项改进表序号不合格项内容性质不合格项改进情况不合格项改进验证情况及相关证明材料本年度主要
11、原材料、食品添加剂、包装材料使用情况一览表序号名称型号规格年需要量（单位）标准代号生产厂及国别验货方式注：验货方式是指自行检验 （全检、抽检 ）、委托检验（全检、抽检） 、查验合格证明或是上述内容的组合等。获证产品接受监督检查情况及委托检验、自检中不合格情况一览表序号检杳单位检杳日期产品名称批号检验类别是否合格不合格原因说明注：*检验类别应填写检查单位的抽查性质或者企业的委托检验、自行检验。*应当填写各部门各级监督检验情况。获证企业年度报告自查表企业名称（盖章）:填表日期：年 月 日自查项目条款号自查项目自查记录自查情况说明自查人签字质监部门核查情况1企业生产是否正常，有无连续一 年以上停产或
12、已转产的情况。是否 停产一年以上 转产2企业的生产条件是否符合发证 时的条件，有无不符合（或严重 不合格）的情况。是 符合基本符合否 不符合 严重不合格自查项目条款号自查项目自查记录自查情况说明自查人签字质监部门核查情况3相关的国家标准、行业标准变动 后，企业是否对执行的企业标准 进行有效性审查并备案。是已备案未备案否4企业是否变更名称，是否按规定 办理了生产许可证更名手续。是已办理未办理否自查项目条款号自查项目自查记录自查情况说明自查人签字质监部门核查情况5企业是否迁址、增设生产场点或 者生产条件发生较大变化，是否 办理了生产许可证变更手续。是已迁址（或增设生产场点）生产条件已发生变化已办理
13、未办理否6是否有委托加工情况；是否办理备案手续。是已办理未办理否7是否使用食品添加剂，并按规定 办理备案手续。是已办理未办理否自查项目条款号自查项目自查记录自查情况说明自查人签字质监部门核查情况8乳制品企业是否使用复原乳，是否按规定办理备案。是已办理未办理否获证企业年度报告自查表（续）自查项目条款号自查项目自查记录自查情况说明自查人签字质监部门核查情况9获证产品是否增加单元、扩 增规格，是否办理了生产许 可证变更手续。是已办理未办理否10获证产品是否按规定标明了 生产许可证标记和编号（提 供获证产品在用标识一份）。是否未标明自查项目条款号自查项目自查记录自查情况说明自查人签字质监部门核查情况11获证产品在各级各部门的监 督检查中，是否有不合格的 情况。
