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1、编号:TS55FJX15/150B型变频旋盖机清洁验证方案*药业有限公司 目录1.验证小组人员及责任2.概述3.验证的目的4.验证原理5.验证所需文件6.执行的清洁消毒规程7.设备最难清洁的部位8.验证的参照产品9.确定取样方法10.确定检验方法11.检测结果可接收标准12.验证的实施13.清洁效果评价14.出具验证报告15.清洁验证周期1.验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长生产技术部经理审定验证方案、组织实施组员口服固体制剂车间主任编制验证方案、负责现场实施组员口服固体制剂车间质监员实施现场监控、复核组员口服固体制剂车间操作人员参与方案的实施组员化验员实施取样、检验操作2. 概述本设备为
2、FJX15/150B型变频旋盖机，由上海信宜制药机械厂生产。是固体制剂车间瓶包岗位关键设备之一，它直接影响产品质量；根据2011年验证计划对其清洁进行验证尤为必要。3. 验证目的证明该设备按规定的清洁消毒规程清洁后，使用该设备生产时，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，从而为患者提供安全、合格、有效的药品。4. 验证原理该验证方案选择最不利于清洗的产品和设备最难清洗的部位，即最差条件进行验证，首先确定验证可接收标准。然后对最终冲洗水样品进行检验、对照。如连续三次结果在规定的检测结果可接收标准之内，则可证实清洁规程的有效性，稳定性。5. 验证所需文件5.1 FJX15/150B型变频旋盖
3、机标准操作规程 SOP042185.2FJX15/150B型变频旋盖机清洁消毒规程 SOP062235.3TU-1901型紫外可见分光光度计标准操作规程SOP105155.4.清洁验证记录 附件146. 执行清洁消毒的规程FJX15/150B型变频旋盖机清洁消毒规程。7. 设备最难清洗的部位根据设备结构、工作原理、设备与物料接触的表面及实际经验，确定该设备最难清洗的部位为：下盖轨道。8. 验证的参照产品该设备主要用于口服固体制剂片剂的瓶包。从现有的产品分析，参照产品选盐酸小檗碱片。9. 确定取样方法9.1 最终冲洗水取样根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗水相对下游的排水口为取样点。分别按照化学
4、检验样品和微生物检验样品的取样方法，收集清洁消毒规程中最后一步淋洗水作样品。计算其回收率方法为测定值与理论值的比值,标准为RSD值不超过0.03。9.2 微生物验证取样应在化学验证取样之前进行。10. 确定检验方法：10.1 残留量检测10.1.1 检测仪器：TU-1901型紫外可见分光光度计10.1.2 检测方法；取最终冲洗水100ml，在波长范围210360nm内采用紫外可见分光光度计，测定吸收度，同时用冲洗水做空白试验对照。每个浓度测两次，计算其回收率，并计算所有回收率的平均值和相对标准偏差。标准限度范围80%至120%回收率的相对标准偏差10.0%10.2 微生物检测最终冲洗水按纯化水
5、检验操作规程的微生物检验法进行检测。11. 检测结果可接收标准11.1 化学样品检测结果可接收标准11.1.1 当参照产品生产结束后，按规定的清洁消毒规程清洁设备，首先对设备进行外观检查，应无可见的残留物或残留物气味。11.1.2 最终冲洗水样：用紫外可见分光光度法检测，同时以冲洗水为空白作对照。在波长210360nm范围内，吸收度应不超过0.03。11.2 微生物样品检测结果可接收标准。最终冲洗水样品：微生物计数100CFU/ml12.验证的实施12.1FJX15/150B型变频旋盖机清洁消毒验证工作由生产技术部负责组织，生产技术部经理任验证小组组长，口服固体制剂车间主任、口服固体制剂质监员
6、、口服固体制剂车间操作人员、化验员参加。12.2 清洁操作步骤按FJX15/150B型变频旋盖机清洁消毒规程清洁。12.3 人员的培训12.3.1 参加验证的所有人员应进行验证方案的培训。12.3.2 参与的操作人员及检测人员应分别进行专业技术培训。12.4 验证次数：应不少于三次。13. 清洁效果评价13.1 评价人员：验证小组成员13.2 评价依据：清洁消毒规程中对清洁效果评价方法和本方案中可接收的标准。13.3 评价的方法：在连续三次验证中，若有二次及以上的验证结果不符合规定，则应考虑修订清洁消毒规程。若有一次验证结果不符合规定应重新进行三次连续验证，直至三次连续验证结果均符合规定，并找
7、出原因。14.出具验证报告14.1 验证小组应对验证结果进行评价后，不论合格与否均应出具验证报告。14.2 在验证报告中验证人员、验证负责人均应签名。14.3 验证报告最后经验证小组组长审核，验证委员会主任批准。15.清洁验证周期一般每年进行一次验证，但有下列情况之一时应及时验证： 清洁剂改变及清洁消毒规程作重要修改时。增加难清洗的产品时。设备有重大变革时。附件1清洁验证文件检查表 年月 日 序号文件记录名称文件编号有 “” 无“”1FJX15/150B型变频旋盖机标准操作规程SOP042182FJX15/150B型变频旋盖机清洁规程SOP062233TU-1901型紫外可见分光光度计标准操作
8、规程SOP-10-5154清洁验证记录附件 1-4检查人：_附件2 清洁验证检验结果 (一)化学残留量指标检测表设备编号：验证批次检测结果化学残留量标准吸收度(210360nm)结论检测人检测日期0.030.030.03分析： 附件3清洁验证检验结果 (二)微生物检测表 设备编号：验证批次检测结果菌落数标准（CFU/ml）结论检测人检测日期100CFU/ml 100CFU/ml100CFU/ml分析：附件4清洁验证检查结果（三）外观检查结果表 设备编号：验证批次外观检查结果外观检查标准结论检查人检查日期无可见残留物、无气味无可见残留物、无气味无可见残留物、无气味分析：编号:TS55FJX15/
9、150B型变频旋盖机清洁验证报告*药业有限公司 目录1.验证小组人员及责任2.概述3.验证的目的4.验证原理5.验证所需文件6.执行的清洁消毒规程7.设备最难清洁的部位8.验证的参照产品9.确定取样方法10.确定检验方法11.检测结果可接收标准12.验证的实施13.清洁效果评价14.出具验证报告15.清洁验证周期1.验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长生产技术部经理审定验证方案、组织实施组员口服固体制剂车间主任编制验证方案、负责现场实施组员口服固体制剂车间质监员实施现场监控、复核组员口服固体制剂车间操作人员参与方案的实施组员化验员实施取样、检验操作2. 概述本设备为FJX15/150B型变频
10、旋盖机，由上海信宜制药机械厂生产。是固体制剂车间瓶包岗位关键设备之一，它直接影响产品质量；根据2011年验证计划对其清洁进行验证尤为必要。3. 验证目的证明该设备按规定的清洁消毒规程清洁后，使用该设备生产时，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，从而为患者提供安全、合格、有效的药品。4. 验证原理该验证方案选择最不利于清洗的产品和设备最难清洗的部位，即最差条件进行验证，首先确定验证可接收标准。然后对最终冲洗水样品进行检验、对照。如连续三次结果在规定的检测结果可接收标准之内，则可证实清洁规程的有效性，稳定性。5. 验证所需文件5.1 FJX15/150B型变频旋盖机标准操作规程 SOP04
11、2185.2FJX15/150B型变频旋盖机清洁消毒规程 SOP062235.3TU-1901型紫外可见分光光度计标准操作规程SOP105155.4.清洁验证记录 附件146. 执行清洁消毒的规程FJX15/150B型变频旋盖机清洁消毒规程。7. 设备最难清洗的部位根据设备结构、工作原理、设备与物料接触的表面及实际经验，确定该设备最难清洗的部位为：下盖轨道。8. 验证的参照产品该设备主要用于口服固体制剂片剂的瓶包。从现有的产品分析，参照产品选盐酸小檗碱片。9. 确定取样方法9.1 最终冲洗水取样根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗水相对下游的排水口为取样点。分别按照化学检验样品和微生物检验样品的
12、取样方法，收集清洁消毒规程中最后一步淋洗水作样品。计算其回收率方法为测定值与理论值的比值,标准为RSD值不超过0.03。9.2 微生物验证取样应在化学验证取样之前进行。10. 确定检验方法：10.1 残留量检测10.1.1 检测仪器：TU-1901型紫外可见分光光度计10.1.2 检测方法；取最终冲洗水100ml，在波长范围210360nm内采用紫外可见分光光度计，测定吸收度，同时用冲洗水做空白试验对照。计算其回收率，并计算所有回收率的平均值和相对标准偏差。标准限度范围80%至120%回收率的相对标准偏差10.0%10.2 微生物检测最终冲洗水按纯化水检验操作规程的微生物检验法进行检测。11. 检测结果可接收标准11.1 化学样品检测结果可接收标准11.1.1 当参照产品生产结束
