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1、附件一：风险评价分析表风险评估名称生产工艺风险评估所属部门组长/日期小组成员/日期批准人/日期1、称量工序:步骤子步 骤序 号可能的失败因素可能性严重性可检 测性风 险 指 数控制措施计划称量人员1着装不规范不能有效隔离 毛发和人体表 皮代谢物脱落（3）对环境及物料 造成污染（3）218*制定详细的人员进出洁净区流程；*加强培训、三次现场考核着装程序全 部合格，方可进入该操作岗位，*现场QA严密监控2未培训或考核不合 格操作不规范或 失误（3）影响产品质量（3）218上岗前必须培训，有车间管理人员考核评 估合格后，方可进入该操作岗位。称量工具工具3台秤量程、精度不 能满足称重物品的 要求无法准
2、确称量 物料（4）投料不准确（5）360购买量程和精度符合称量要求的台秤4台秤无自动打印功 能记录填写时会 出现笔误（3）记录不准确（4）224购买带自动打印的台秤5台秤未经校验称量数值不准 确（3）量值传递不准 确（4）224在岗位操作规程中规定并严格执行6不在校验有效期内7称量前未用标准砝 码进行校准称量数值不准 确（3）量值传递不准 确（4）3368捕尘器未开启不能及时捕捉物料粉尘（2）影响操作间环境（3）212捕尘器与空调系统连锁开启9称量工具未清洗消可能污染称量 物料（3）造成物料报废（4）336使用前检查称量工具清洁状态10容器具未按品种使 用336按标识分类使用操作11未按批生产
3、指令规 疋量进行称量复核物料称量出现 错误（3）造成产品不合格（4）336称量前必须核实批生产指令规定量12物料品名、规格、 批号、检验单号与 生产指令规定不一致所称量的物料 与批生产指令不符（1）造成产品不合 格（5）420称量前必须双人复核物料标识13未按规疋先称辅 料、后称主料称量主料的生物活 性会污染辅料（2）造成物料报废（5）220严格执行称量岗位操作规程称量操作14未经双人复核称量出现的错 误不能及时发现（2）称量物料量不 准确（5）330称量时双人复核，QA现场监督15称量时未戴无菌手 套可能会污染到 物料（2）造成物料报废（5）110称量前戴无菌手套16剩余物料未及时退 回可能
4、会造成物料混淆（1）造成物料报废（5）210剩余物料及时退回暂存间17称量好的较少物料 称量后无专用容器 存放可能会造成物料混淆（3）造成产品不合 格（ 4）336称量后的物料专容器存放记录填写18称量记录和物料台 帐未及时准确填写造成记录和台 账填写有误（3）不能准确反映 称量操作过程（2）318操作完毕及时填写记录和台账清场19称量结束，未及时 清场造成操作间环境不清洁（4）影响到下批次 操作（3）224操作完毕及时清洁，并由QA人员检查2、包装工序包装包装人员1未培训或考核不合格操作不规范或失误（2）影响产品质量（3）212上岗前必须培训，有车间管理人员考核评 估合格后，方可进入该操作岗
5、位。设备2压力表未经校验无法真实反映压缩空气压力（1）无法按工艺要 求正常生产（5）210严格执行仪器仪表校验管理规程3压力表校验不在有效期内4不干胶贴标机参数设置不当标签粘贴位置不准确、标签缺失（2）贴签质量不合 格，缺乏生产 批次的可跟踪 性（4）216*确认设备的运行参数*每天生产前调试适当后进行贴标，QA人 员监控操作5领用的包材规格、 批号、检验单号与 生产指令规定不一致所使用的包材与批生产指令不符（1）造成产品不合格（5）210包材领取前必须双人复核物料标识包装6包材三期设置与生产指令规定不一致产品信息错误（1）造成产品不合格（5）15每批包材印制后专人复核，QA人员监控7人员不规
6、范操作产品或包材少装或漏装（3）装箱质量不合格（2）16按岗位SOP规定，每30分钟检查装箱质量，QA人员监控8包材统计不准确物料平衡率不符合规定（1）包材的流失（5）210由专人领取、清点包材领用和残损数量， 双人复核。记录填写9记录未及时准确填写造成记录填写有误（1）不能准确反映包装操作过程（2）36操作完毕及时填写记录清场10包装结束，清场不及时、不彻底遗留灭菌产品（1）产品混淆（5）210操作完毕及时清洁，并由QA人员检查清场结果3、制水工序制水人员1未培训或考核不合格操作不规范或失误（2）影响产品质量（3）212上岗前必须培训，有车间管理人员考核评 估合格后，方可进入该操作岗位。设备
7、2原水水质不合格增加设备的处理能力（3）影响纯化水水质（4）224原水水质定期监测3巴斯火菌无效活性炭过滤器的微生物超标（4）造成前处理系统负荷增大（3）336*定期对活性炭火菌*对巴士灭菌效果进行验证4反渗透机组故障不能产纯化水（3）无法生产纯化水（4）112制定机组定期维修计划5紫外杀菌仪工作不 正常对循环管路内微生物不能有效杀灭（3）纯化水系统微生物超标（3）327操作人员定时检查杀菌仪工作运行情况6纯化水循环泵损坏管道压力不够，不能供水（4）无法正常生产（4）116制定机组定期维修计划7报警和连锁机构失 灵不合格的纯化造成纯化水不合格（5）1201、定期检查报警装置的灵敏性；2、检验水
8、进罐（4）报警装置的可靠性设备8循环泵功率不够或 使用点同时打开过 多回水流速达不 到设计要求（2）分配系统微生物易滋生（5）110在总回水处安装流里计，模拟生产时的取 差状态，观察回水流速制水9注射用水水温不当生物膜滋生导致的水污染（4）纯化水、注射 用水不合格（5）120安装温度计，操作人员定时监测，温度下 降时开启夹套蒸汽加热。10消毒工乙、温度不 当消毒效率低（3）不能有效杀灭 微生物，导致 微生物超标（5）230确认纯蒸汽火困效果。疋期对工艺用水管道进行火菌。生产 操作11制水系统不稳定化学、微生物 超标（4）注射用水不合 格（5）360米用高频次测试、依据趋势分析确定警戒线、纠偏线
9、12设备操作不当人员未按设备SOP规范操作（2）设备运行不止 常（3）212*严格执行岗位SOP设备操作SOP*QA进行检杳13取样不规范检测数据不准确（3）水质不合格（5）115按照取样操作规程进行取样制水记录 填写14记录未及时准确填写造成记录填写有误（1）不能准确反映监测数据（2）36监测完毕及时填写记录4、空调系统人员1未培训或考核不合格操作不规范或失误（2）影响产品质量（3）212上岗前必须培训，有车间管理人员考核合 格后，方可进入该操作岗位。空调设备2压差表未经校验无法真实反映洁净区各房间压差（1）无法按工艺要求正常生产（5）210*定期对压差表进行校验3压差表校验不在有效期内4咼
10、效过滤器泄露或 安装不合格咼效过滤器安 装不当或咼效 透过率不符合 要求（2）洁净区的洁净 度和微生物不 符合规范要求（5）330对高效过滤器进行检漏，确认高效过滤器 及安装符合要求。5风量阀调整不当风量和换气次数达不到设计要求（2）洁净区的洁净度达不到规范要求（5）110逐一测量高效过滤器风速，检测风速、风 量和换气次数6气流形式、压差调 整不当气流形式压差不符合设计要求（2）洁净区的洁净度达不到规范要求（5）110逐一检查房间气流形式和压差，确认气流 形式，压差7初中效过滤器压差不当不能有效过滤颗粒（3）引起产品污染。（5）115初中效安装压差表，操作人员定时监测压 差，按更换操作规程进行
11、更换。8温湿度调整不当温湿度达不到人员舒适度受16空调控制系统在线监测房间温湿度，超出空调设备设计要求（2）到影响致使洁 净区的洁净度 受到影响（3）规定范围及时调整至合格范围。9洁净区空气火菌无 效洁净区空气中 微生物超标（3）引起产品污染。（5）230对臭氧灭菌效果进行验证，定期对洁净区 进行火菌。10未达到自净时间进行生产洁净度不合格（2）引起产品污染（5）220对主要房间自净时间测试，确定自净时间， 按操作规程进行生产。11臭氧发生器发生故障洁净区火菌效果达不到要求（2）影响产品质量（5）330加强设备的维护保养，确认洁净区臭氧火 困效果。空调设备12动态监测不合格洁净区环境不符合要求（2）造成产品污染（5）220对洁净区重新清洁、火困。对主要房间动 态监测，制定日常监测规定，定期监测13轴流风机出现故障空调机组无法运行（2）洁净区的洁净度达不到规范要求（3）16加强轴流风机的维护保养，正常运行后灭 菌、自净达到规定时间方可进行生产记录 填写14记录未及时准确填写造成记录填写有误（1）不能准确反映监测数据（2）36监测完毕及时填写记录
