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1、质量管理制度执行情况检查考核表制度名称一、质量方针目标管理制度检查时间2010年01月13日检查内容1、 制定和实施公司质量目标，经理下达所有员工2、 质量目标先进可行，有一事实上的先进性3、 质量目标按规定逐级展开落实到岗位4、 对质量目标的实施情况定期自查5、 与奖惩挂钩执行情况1、我公司的质量方针是：优质商品，优质服务，遵纪守法，追求卓越。质量目标是：确保经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度的满足客户的需求。2、公司制定的质量目标先进可行，符合药品管理法及其实施办法等法律、法规的相关要求。3、各部门
2、均根据企业“质量目标分解图”将部门质量目标落实到各个岗位、每位员工。4、公司总经理助理每季度根据质量目标分解图目标值的展开与实施项考核部门主管的工作，汇总出实际完成目标值比率，记入公司季考核。5、经办室根据各部门季考核分值核算员工的绩效工资进行如下奖罚：采购部因部分客户资质过期未及时索要，合计被扣发绩效工资*元；配送部因客户资质合格率未达标合计被扣发绩效工资*元。存在问题的改进措施质量方针和目标是企业实施质量管理的依据与推动力，各部门及员工都应重视质量工作的施行并责任到岗、责任到人，从而确保质量方针和目标的落实，切记不可流于形式。检查人员质量管理制度执行情况检查考核表制度名称二、质量体系审核制
3、度检查时间2010年01月13日检查内容1、 质量管理体系审核工作有归口管理部门2、 审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次3、 按计划实施内审，内容符合计划要求；审核有记录4、 审核中发现问题及时制定纠正和预防措施5、 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证执行情况1、质量领导小组负责企业的质量体系的审核工作，质量管理部负责牵头实施具体工作，各相关部门负责提供与部门有关的资料。2、审核工作按年度进行，每年的12月组织实施。审核内容包括以下七方面：质量方针目标、质量管理文件、组织机构的设置、人力资源的配置、硬件设施设备、质量活动过程控制、客户服务及外部环境评价。3、0
4、9年度质量体系审核已完成。存在问题的改进措施针对质量体系审核的结果，质量领导小组应对存在的缺陷提出纠正与预防措施并负责组织实施与跟踪，各部门根据评审结果落实改进措施，质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。体系审核记录由质量管理部归档。检查人员质量管理制度执行情况检查考核表制度名称三、各级质量责任制检查时间2010年01月13日检查内容1、 明确各级各类人员的质量责任2、 各级各类人员对质量责任了解、熟悉并能掌握，能认真执行执行情况1、企业各类人员的岗位明确、职责清晰，无漏岗漏员。2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉情况抽查如下： 抽查采购员*，询问其蛋白同化制剂类药品采
5、购中应注意的要点，回答基本准确。 抽查验收员*，询问其验收入库单的操作流程，回答基本正确。 抽查保管员*，询问其电子监管类药品储存要点，回答准确。存在问题的改进措施各部门负责人首先应重视质量责任的落实，加强本部门员工尤其是新入司员工的岗位教育培训，使每个岗位、每位员工都能熟悉、掌握自己的质量责任。检查人员质量管理制度执行情况检查考核表制度名称四、质量否决的规定检查时间2010年01月14日检查内容1、 质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范2、 能正确，有效行使否决权3、 能充分发挥作用，实现管理目标执行情况1、 质量管理部在企业有关药品的质量管理方面行使否决权。2、 质量管理部能够在采购药
6、品、到货验收、在库养护、出库复核、售后服务等各个环节行使否决权，为企业把好质量关。采购环节时值年末，大部分供货企业的法人委托书、质量保证协议即将过期，为保证采购部门能够正常开展采购工作，质管部提前给采购部提供了还有业务往来客户的资质期限明细以方便采购部提前向供货商换取合格资质。 出库销售环节12月28日天津市南开区普吉堂大药房购买药品，因其药品经营许可证于2009-12-14到期，故公司电脑系统中该客户的处于封码状态，配送部申请解码，质管部当即予以否决，通知配送部索要该客户合格药品经营许可证，后该公司提供了换发后的许可证，质管部方恢复该客户的购货申请。存在问题的改进措施以后的工作中应该更加充分
7、、正确的行使质量否决，规范上报程序。同时针对不同程度的质量否决采取相应的奖罚措施，以期引起全体员工对质量的重视，减少和杜绝质量问题的发生。检查人员质量管理制度执行情况检查考核表制度名称五、质量信息的管理制度检查时间2010年01月14日检查内容1、 质量信息归口管理部门明确2、 信息网络体系健全，信息渠道畅通3、 传递的质量信息内容明确4、 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确5、 各类质量信息资料档案完整、齐全执行情况1、 企业的质量信息中心为质量管理部门。2、 信息网络体系健全，信息传递渠道畅通，接受信息的途径多种多样。3、 质量信息接收后在1个工作日内传递至相关部门及时，反馈迅速，处理正
8、确。4、 本季度收集质量信息8条，其中1条是关于查处保健食品的信息；1条为药监局09年第3期国家药品质量公告，涉及不合格品4批次；1条为国家局通报的1种常见药品出现不良反应的信息；1条为关于药品停止生产并召回的通知；1条为恢复药品使用的通知；1条为药监局09年第3期国家医疗器械质量公告；1条为药监部门关于加强特殊药品及部分含部分特殊药品复方制剂管理的通知；1条为药监局集中整治非药品冒充药品行为的通知。质量信息中涉及的不合格商品公司均未经营，质管部也特别提示采购部门积极关注，不得购进上述不合格品。存在问题的改进措施药品是关乎人民身体健康、生命安全的特殊商品，因此，质量信息管理是药品经营企业非常重
9、要的一部分。采取上网查询、召开质量例会等多种方式和途径收集质量信息，及时的传递、处理质量信息是避免质量事故的发生基础。检查人员质量管理制度执行情况检查考核表制度名称六、购进、销售药品的管理制度检查时间2010年01月15日检查内容1、 采购商品应按年度或季度编制采购计划2、 购进商品应签订明确质量条款的合同或质量保证协议。3、 购进药品应严格执行进货程序。5、销售药品应审核购货单位法定资格、经营范围。4、购销药品应有合法票据。5、购销药品应提供有所经营药品的批准证明文件。6、购销特殊管理药品应严格执行国家有关管理规定。执行情况1、 采购部按年度编制采购计划，09年度采购计划已经完成。2、 抽查
10、财务中心11月9日付字第0021号票据，发票号：03853405，付款单位：扬子江药业集团江苏扬子江医药经营有限公司，检查企业资质、经营范围均符合规定，法人授权委托书、质量保证协议均在合格期限内，符合规定要求。抽查财务中心11月9日付字第0034号票据，发票号：00693631，付款单位：天津美伦敬一堂医药销售有限公司，检查企业资质、经营范围均符合规定，法人授权委托书、质量保证协议均在合格期限内，符合规定。抽查11月9日付字第0042号票据，发票号：00440430，付款单位：西安步长医药有限公司，检查企业资质、经营范围均符合规定，法人授权委托书、质量保证协议均在合格期限内，符合规定要求。存在
11、问题的改进措施2009年是药品经营企业的换证年，大部分经营企业的许可证于09年底到期，故部分购销企业资质尚存在过期现象，采购、销售部门应及时索要相关合格的证明文件，资质不合格的企业一律不得购销药品。检查人员质量管理制度执行情况检查考核表制度名称七、首营企业和首营品种的审核制度检查时间2010年01月15日检查内容1、 按规定索取资料，填报首营审批表2、 首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象3、 审核职责明确，管理有效4、 档案资料齐全，保管妥善执行情况1、 质量管理部负责首营企业和首营品种的审批及相关资料的归档、保管。2、 本季度共审核首营企业8家（其中商业6家、生产2家），抽查长春银
12、诺克医药有限公司、河北润和医药有限公司、浙江万邦药业有限公司均有首营企业审核表、药品生产或经营许可证、营业执照复印件、GSP或GMP复印件、质保证协议书、法人授权委托书、委托人的身份证，符合首营企业审核标准。3、 本季度审核首营品种6种（其中化学药1种、中药5种）。抽查复方益母草膏，规格：100g，厂牌：天津市博爱制药有限公司；散痰宁糖浆，规格：100ml，厂牌：四川逢春制药有限公司；盐酸多奈哌齐片，规格：5mg*10T，厂牌：天津力生制药股份有限公司，均有首营品种审批表、批准文号证明文件、质量标准、标签或说明书、最小包装盒。存在问题的改进措施经营过程中尚存在通过首营审核的企业、品种但未建立业
13、务关系的情况，采购部门应分析原因找出问题根源并将未建立业务联系的企业、品种通知质管部，以便于首营档案的整理及归档。检查人员质量管理制度执行情况检查考核表制度名称八、药品质量检查验收的管理制度检查时间2010年01月15日检查内容1、 验收药品严格执行“药品质量检查验收程序”2、 逐批验收，方法正确、手续齐全，责任明确3、 不合格品有效控制4、 验收记录台账准确、凭证真实、完整，按规定妥善保管执行情况1、 公司所营药品的入库验收工作由质量管理机构的专职质量验收员负责，验收员按规定具有中专以上药学学历，并具有一定的实践经验，熟悉岗位职责，能独立完成工作。2、 四季度验收总批数：2050批，抽查以下
14、3笔电脑系统入库单：单号：983537，品种：大败毒胶囊，规格：0.5g*20s，厂牌：吉林金宝药业股份有限公司，批号：090701，数量：80合，验收日期：2009-11-5，供货企业：吉林金宝药业股份有限公司，验收记录各项目均与入库单据相符，随货同行票据加盖有“已确认”字样的审核章。单号：982283，品种：阿莫西林分散片，规格：0.125g*24T，厂牌：西南药业股份有限公司，批号：081202，数量：400合，验收日期：2009-10-26，供货企业：天津市联合医药有限公司，验收记录各项目均与入库单据相符，随货同行票据加盖有“已确认”字样的审核章。单号：989082，品种：甘露聚糖肽（
15、力尔凡），规格：5mg，厂牌：吉林一心制药有限公司，批号：0909092，数量：1440合，验收日期：2009-12-30，供货企业：天津市医药公司，验收记录各项目均与入库单据相符，随货同行票据加盖有“已确认”字样的审核章；要求验收员提供该品种此批次进口检验报告及注册证，验报与电脑显示批号相符。存在问题的改进措施药品的入库验收工作是企业进、销、存等业务环节中最关键的一环。验收人员应加强责任心，严格按照相关制度、流程规范验收工作，同时应加大开箱率，以保证验收的准确性。检查人员质量管理制度执行情况检查考核表制度名称九、仓储保管、养护和出库复核的管理制度检查时间2010年01月14日检查内容1、 保管员凭验收人员签章的入库凭证接受药品2、 药品按不同储存要求分类存放3、 药品按温湿度要求分别存放于冷藏柜、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效4、 药品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放5、 养护工作到位，确保质量完好，数据准确6、 做好色标管理和近效期药品管理7、 在库药
