03 复方莪术油栓生产工艺规程

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1、03 复方莪术油栓生产工艺规程文件名:复方莪术油栓生产工艺规程制定人: 制定日期: 分发份数:2份 审核人: 审核日期: 颁发部门:质量管理部 批准人: 批准日期: 生效日期: 分发至: 生产部、栓剂车间目录1. 产品简介2. 处方和依据3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4. 制备方法5. 生产操作过程及工艺条件6. 卫生管理7. 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8. 原敷材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意 事项 9. 工艺用水的制备、质量标准及质量控制10. 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法11. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体

2、要求12. 包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期 13. 原辅、 包装材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 14. 设备 一览表、主要设备生产能力15. 技术安全及劳动保护16. 劳动组织、岗位定员与产品周期17. 综合利用和三废处理:1、产品简介:产品名称通用名:复方莪术油栓曾用名:妇炎宝汉语拼音:F ufang Ezhuyou Shun英文名:Compound Zedoary tu rmeric Oil Suppoa ito ries剂型栓剂规格每粒重3g（每粒含硝酸益康唑50mg）性状本品为乳黄色至浅黄棕色鸭舌型栓剂;有特臭。 适用症本品用于治疗白

3、色念珠菌阴道感染，霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、 宫颈糜烂。 不良反应仅个别患者反应恶心及局部有烧灼感，停药既消失。注意事项1、 本品为外用药，禁止入口。2、遇夏日高温，药栓若有变软现象，请在低温条件下放置一会，将方便您的 使用。 3、本品最好在睡前使用，药栓在正常体温下融化成液体而发挥作用，为 防止液体流出，可垫高臀部，也可用脱脂棉或卫生纸堵塞阴道口既可。4、 月经期不得使用，月经后两天即可使用。 孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确。批准文号国药准字有效期 2年。贮藏密闭，在阴凉处保存。2、处方和依据2.1处方:编号原敷料名称 单位 用量（1000粒） 每3万粒用量1 硝酸益康唑 g 50 1500

4、2 莪术油 ml 210 63003 二甲基亚砜 ml 50 15004 冰片 g 15 4505 吐温80 ml 50 15006 S -40 Kg 2.7 81 2.2依据:中国药典2000年版增补版。3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分质量检查 原 敷 料称量、配制熔配质量检查（含内包材质量检查）灌注冷凝封口外包装质量检查入库十万级4、制备方法:首先将S-40,加入均质机中，加热熔融，温度控制在80?以 内，完全熔融后再依次加入吐温80 、二甲基亚砜、莪术油、硝酸益康唑 、冰 片，混合均匀。均质液注入栓剂模型中，冷凝，封口，剪切，包装即得。5、生产操作过程及工艺技术条件5.1领料按

5、批生产指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，到原敷料仓库领 取聚氧乙烯单硬脂酸酯、莪术油、吐温80、二甲基亚砜、硝酸益康唑等原敷料; 认真核对所领原敷料的品名、规格、批号、及化验报告单和原敷料放行单，核对无 误后，称取规定量的原敷料(需拆零称量的原敷料，可以整件领取到称量室称量， 剩余原敷料包装密闭，贴封条，写有品名、批号、当次称量日期、剩余量、称量人 签名、退回仓库)。仓库保管员及车间领料员分别称量及复核并在领料单上签字， 运至车间，经外清间拆去外包装后通过气闸进入洁净区，放置于物料暂存间固定位 置，挂上物料标志牌，同步填写生产记录，与下步工序进行交接。要点:(1)核对品名、批号、数

6、量、检验合格报告单、称量核对。(2)余料的管理:需拆零的药粉称量后密闭封存，贴封条，写有品名、批号、当 次称量日期、剩余量、称量人签名、退回仓库。仓库保管员及车间领料员分别称量 及复核并在领料单上签字。5.2 熔配按SC/SOP/SHJ/00200熔融、灌封岗位标准操作规程执行。首先将S-40加入均质机中，加热熔融 30 分钟，温度控制在 80?，完全熔融后再依次加入吐温一80、二甲基亚砜、莪术油，开启搅拌头混合20min,转子转速为2840转/ 分，停止搅拌;再加入硝酸益康唑、冰片，开启搅拌头混合30min,混合均匀。同步填写生产记录，与下步工序进行交接。要点:(1)基质完全熔融后再按顺序加

7、入其它物质。5.3 灌封按SC/SOP/SHJ/00200熔融、灌封岗位标准操作规程执行。从上道工序领取匀质液，办理交接手续，填写交接记录，5.3.1 灌注:先将加热罐夹层内注入清水，水位高于回水管水标上端。开启电 源, 温控表的温度达到预置值:灌注部分灌注桶温控表为50?;下料阀温控表为70?; 灌注温度为50?。接通气源22压力5.5Kg/cm及水源水压0.2 Kg/cm。将配制好的药液装到药罐中然后以 60转/min的速度开启搅拌将药液搅匀。待保温桶的水温达到预置值50?时，开 启热水循环泵，使往复柔及走药保温管升温以保证药液畅通后，同时冷凝箱制冷部 分已空运转30分钟，使冷凝箱的温度达

8、到15?，启动整机开始工作。打开药罐下 端的药液载止阀后，再开启往复泵使药液经过往复泵注入灌注体内，开始手动定量 灌注，定量灌注后的栓剂用手从冷凝箱入口引入第一盘绕带盘上, 再改为自动定量 灌注。5.3.2冷凝:启动风机,打开制冷部分空运30分钟，使冷凝箱的温度达到15?。启动整机开始工作。保持冷凝箱的温度在7-15?之间，定量灌注后的栓剂用手从冷 凝箱入口引入第一盘绕带盘上, 箱内五盘绕带盘缠满后，第一盘带转到冷凝箱出口 处，由手将栓剂引入封口机。每枚栓剂在冷凝箱内由入口至出口被冷凝60min,完 全凝固好后，进入封口操作。5.3.3 封口:打开电源、急停开关，调整封口温控仪进行预热，打开加

9、热开 关，打开水泵开关，待达到预热温度98?、封口温度为110?后打开启动开关，由手 将栓剂引入封口机，进行各手动测试。打开齐边开关，剪切气压为06Mpa。打开步 进电机控制开关。进入自动运行状态。同步填写生产记录，通过传递窗与下步包装工序进行交接。 要点:(1)制冷部分空运30分钟，使冷凝箱的温度达到15?，再启动整机开始 工作。(2)装量差异、热合密封性。要求:规定收率95%以上。实际灌装颗数100%收率二X理论灌装颗数实际灌装颗数+损耗量+尾料量物料平衡= X100%理论产量物料平衡范围:90%-100%5.4 包装 按照包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，车间领料员领说

10、明书、套盒盒、防伪商标、外箱，并查看有无包材检验合格证，无误后，领取包装 材料，说明书计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签 字，运至车间包装工序，在固定位置存放，挂状态标志牌。包装前，进行包装岗位清场检查。按照外包装岗位标准操作规程及捆扎机操作SOP进行操作，在包装工序装套 盒、贴防伪商标，盖批号，装外箱;包装规格3g/粒X6粒/盒X100盒/箱，外箱内 放一张产品合格证，用密封胶带封严，捆扎牢固。每批结束运至仓库待验区，挂待 验状态标志牌，填写货位卡，填写请验单，做成品检验。本批包装完成后，剩余说明书、套盒等包装材料退库，并填写退库记录，没有 盖批号的套盒、说明书退库保

11、存，盖有本批批号及有残次的套盒、说明书，退库后 由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。套盒、说明书的领用数等于实用数、退 库数及销毁数之和。同步填写生产记录、规定收率范围 。经检验合格的待验品，由QA对批生产记录、批检验记录及现场监控记录进行 审核，合格后，填写成品审核放行单，发至仓库，仓库管理员把待验标志牌换成合 格标志牌，填入库单入成品分类帐，并可放行销售。要点:(1) 合箱管理，按“成品零头管理规程”进行。(2) 标志管理:生产状态标志、设备状态标志、清洁状态标志、清场合格证。(3) 包装收率和包装物回收率规定范围及计算方法。 5(4(1包装工序产品成品率应不低于98%

12、。入库数量 + 取样数量成品率二X100%理论产量实际成品数+取样数+废品数物料平衡, ? X100%理论产量物料平衡范围:90%,100%5.4(2 外包材收率及物料平衡规定如下:实际用量外包材收率= X 100%领用数-剩余量实用数，残损数，剩余数外包材物料平衡, X 100%领用数物料平衡范围:95%,100%注:外包材包括说明书、套盒、外箱等，规定收率见13.2。6. 工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）6.1 卫生可分为:生产车间卫生、生产区环境卫生、人员卫生与健康、工作服 卫生，物料卫生、设备卫生。6.2生产车间卫生要求：按照WS/SMP/00300 般生产区工艺卫生管理规程与

13、 WS/SMP/00600洁净区工艺卫生管理规程严格执行。6.3生产区环境卫生要求:按照WS/SMP/00200 一般生产区环境卫生管理规程与 WS/SMP/00500洁净区环境卫生管理规程严格执行。6.4人员卫生与健康要求:按照WS/SMP/00400 一般生产区个人卫生管理规程、 WS/SMP/00700洁净区个人卫生管理规程严格与WS/SMP/03500人员健康体检管理规 程执行。6.5工作服装卫生要求:按照WS/SMP/02200 一般生产区工作服管理规程 与WS/SMP/002300洁净服管理规程严格执行。6.6物料卫生：按照WS/SOP/01900物料进入生产车间洁净标准操作规程严

14、格 执行。6.7设备卫生:按照WS/S0P/SB/00400栓剂生产连动线清洁标准操作规程严 格执行。7. 本产品工艺过程中所需的主要岗位SOP名称及要求序序名 称 名 称 号 号1配料岗位SOP 11清场SOP 2容器清洗及处理SOP 12洁净室清洁卫生SOP3配制岗位SOP 13洗涤液、消毒剂使用SOP 4灌封岗位SOP 14物料领取、使 用、退料、销毁SOP 5包装岗位SOP 15废品处理SOP 6装箱工序SOP 16中间产 品贮存、交接SOP 7批号管理规程SOP 17原始记录填写SOP 8人员净化SOP 18 计量器具使用、校验SOP 9物料净化SOP 19贮水及输送系统（纯化水）S

15、OP 10生 产前准备SOP 208. 原敷材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项8.1原料质量标准和检验方法（见ZL/JB/YF/11400莪术油质量标准、 ZL/JB/YF/10900硝酸益康唑质量标准）8.2敷料质量标准和检验方法（ZL/JB/YF/21900 S 40质量标准、 ZL/JB/YF/20900吐温一80质量标准、ZL/JB/YF/22000二甲基亚砜质量标准）8.3中间体（半成品）质量标准（见ZL/JB/BCP/02800复方莪术油栓半成品（中间 产品）质量标准）8.4成品质量标准和检验方法（见ZL/JB/CPNK/02800复方莪术油栓成品内控质 量标准） 8.5 技术参数及贮存注意事项8.5.1.技术参数温度:本工艺要求温度为80?。 电压:以动力电压表计，360-390为正常电压，低于正常电压，设备不得启动。压缩空气:剪切气压为0. 6Mpa。装量差异:3g?7.5%。8.5.2（贮存注意事项密闭，在阴凉处保存。9. 工艺用水的制备方法、质量标准及质量控制