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1、修 改 记 录文件版本修改日期修改页次修 改 摘 要修改人审核人批准人 注：不足时可另加页。内部审核控制程序1.目的验证质量管理体系是否被正确实施，符合标准及形成的质量体系文件规定，使质量体系持续地保持其有效性。2.范围适用于我院质量管理体系覆盖的部门、产品和所有过程的内部审核。3.审核准则 GB/T19001-2000的要求； 适用法律、法规要求； 质量体系文件要求； 合同要求等。4.职责4.1总工办负责编制内部质量管理体系年度内部审核计划，并组织协调内审活动的实施。4.2 管理者代表任命审核组长，审批内部质量管理体系审核计划和审核报告。4.3 审核组长负责组成审核组，负责制定审核实施计划，
2、提交审核报告；4.4 审核员按照分工编制检查表，协助审核组长执行审核实施计划，开具不合格项报告，并跟踪不合格项纠正措施的实施。4.5 受审核部门配合审核组内部质量管理体系审核工作，并负责审核中发现的问题及时进行整改。5. 审核时机、频次5.1 年度内部审核计划由总工办于每年初提出，经管理者代表审核后实施。5.2 内部审核每年至少实施一次。管理者代表可以根据我院的实际情况安排计划外内审，其前提条件包括：a) 法律、法规及其他外部要求变更时；b) 发生重大质量事故或顾客连续投诉抱怨时；c) 我院质量管理体系有较大变更时。6.审核程序6.1 审核准备6.1.1 组成审核组a) 审核组长由管理者代表确
3、定，审核组长提出审核组成员名单。b) 审核组成员，应由经过培训，并取得资格人员组成。c) 为保证公正，审核员不能审核自己工作。6.1.2审核组长在审核前进行审核策划，形成审核计划，按计划实施。审核计划由管理者代表批准。计划内容:a) 审核目的、范围和审核依据；b) 审核日期(时间) ；c) 审核组长及审核组成员；d) 受审核部门；e) 时间安排；f) 制定人、制定日期；g) 批准人、批准日期。6.1.3由审核组长召集内审准备会议，明确审核目的、范围、依据、方法及注意事项。6.1.4由审核组长分配审核任务，由审核员编制分工范围内部门审核检查表，并经审核组长批准。6.1.5总工办每次审核在审核提前
4、一周以书面通知形式交出通知各受审部门，各受审部门按审核日期、范围做好审核准备。6.2审核实施6.2.1召开首次会议介绍审核组及成员；确认审核范围；说明审核方式；确定受审核单位的人员及设施；有关内审的需说明的事项，并确认配合人员。6.2.2 文件审核a) 文件审核应查阅与受审核部门有关的程序文件、作业指导书等体系文件是否符合标准、质量手册和相关法律法规的要求，是否为现行有效的受控版本，并检查其实施情况；b)检查受审部门的记录等原始资料是否齐全并符合要求。6.2.3现场审核a) 审核员依据编号检查表审核内容，通过面谈，查阅相关文件(记录) ，观察实测方式收集事实证据。对于检查样本量大的情况采用随机
5、抽样方法，对于样本量小的情况，采用100%的检查。审核员应准确及时地记录审核发现；b) 审核员发现问题时，应进一步调查分析并确认，力求做到公正；c) 审核员应控制审核时间，在规定时间内完成审核，对无法于预定时间内完成审核，可提出申请，经审核组长与受审核方部门主管同意，延长审核时间。6.2.4 审核组会议a) 现场审核后由审核组长召开审核组会议，综合分析并评审审核结果，按照所依据的质量手册、程序文件和标准等相应条款的要求确认受审部门的不合格项,并开具不合格项报告。b) 不合格项按其严重程度分为：严重不合格项、一般不合格项。严重不合格项指系统性或区域性失效，质量活动及结果与文件要求严重不符合，可能
6、造成严重后果的不合格；一般不合格项指虽然不符合要求,但属于个别的、偶然的、性质轻微的不合格。6.2.5末次会议末次会议的主要内容是：a) 审核组长综述审核计划的完成情况和审核初步得出的结论。b)宣读不合格项报告。c)提出采取纠正措施等后续要求。d)受审核部门负责人对实施纠正措施提出承诺。e)管理者代表做总结发言,宣布本次内部审核结束。f)会后，相关部门根据不合格项报告进行原因分析，提出纠正措施，并经审核员确认后实施纠正，审核组应对纠正措施的实施结果进行跟踪验证，并作好相应的记录；6.3 编制审核报告a)现场审核后由审核组长召开审核会议，综合分析并评审审核结果，按照所依据的质量手册、程序文件和标
7、准等相应条款的要求确认受审部门的不合格项,并开具不合格项报告发至相关部门。召开末次会议，向受审核部门交流审核情况，现场审核结束。b)相关部门根据不合格项报告进行原因分析，提出纠正措施，并经审核员确认后实施纠正，审核组应对纠正措施的实施结果进行跟踪验证，并作好相应的记录。c) 审核组根据各部门不符合情况，绘制不合格项分布表。内审后一周内由审核组长编制出内部质量管理体系审核报告，经管理者代表批准后，发至相关部门。d) 审核报告内容包括：审核目的、依据、范围；审核组成员；审核日期及审核计划具体实施情况；不合格项数量分布情况，严重程度；存在主要问题；质量体系有效性，符合性结论；需采取的纠正措施或预防措
8、施及完成的期限和验证要求。6.4 审核报告由管理者代表批准，作为管理评审的输入文件，由总工办保存。7.相关文件7.1纠正和预防措施控制程序7.2记录控制程序7.3管理评审控制程序8. 质量记录8.1审核实施计划QRP18-018.2部门检查表QRP18-028.3不合格项报告QRP18-038.4内部审核报告QRP18-048.5不合格项分布表QRP18-05内部审核实施计划 编号：审核目的审核范围审核依据审核时间审核报告完成时间制 定 人年 月 日批准人年 月 日组长审 核 组 分 组第一组组长： 成员：第二组组长： 成员：第三组组长： 成员：审查时间受 审 部 门备注日期起止时间第一组第二
9、组第三组首次会议未次会议QRP18-01部 门 检 查 表 编号： 编制人编制日期受审部门内审员审核时间序号涉及条款审核内容和方式审核记录合格(Y/N)QRP18-02不合格项报告 编号：受审核部门：部门负责人：审核员：审核日期：不合格事实描述：不符合标准条款： 不合格类型：严重 一般 审核员(签名) ： 日期： 年 月 日部门责任人(签名) ： 日期： 年 月 日原因分析： 部门负责人(签名) ：审核员(确认签名) ： 日期： 年 月 日 纠正措施(预定完成日期： 年 月 日) 纠正措施的验证：审核员(签名) ： 日期： 年 月 日QRP18-03内部审核报告编号：审核目的：审核范围：审核依
10、据：受审核部门：审核日期：审核组长： 审核员：审核计划实施情况综述：不合格项数量、程度、存在的主要问题及分析：质量管理体系的总体评价1. 文件化体系与标准的符合程度：2. 体系运行效果：3.改进措施：审核结论：纠正措施要求及审核报告分发对象：编制： 批准：QRP18-04 不合格项分布表 编 号 部门标准条款院办总工办人事劳动部计划经营部 资产部科研部检 测中 心工 程公 司小计4.14.2.24.2.34.2.45.15.25.35.45.5.15.5.25.5.35.66.2.16.2.26.36.47.17.2.17.2.27.2.37.4.17.4.27.4.37.5.17.5.27.5.37.5.47.5.5
