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1、制药行业数据完整性问题大揭秘之签名制药行业的作假行为如同一个毒瘤影响着制药行业的健康发展，欲留 之，始终是个隐患，随时有可能致命；欲一割了之，这毒瘤又与企业 内部各种组织有着千丝万缕的联系，牵一发则动全身。长而久之，这 毒瘤若不得到有效的控制，有可能蔓延至全身，最终导致灭亡。毒瘤 虽可怕，但也并不是完全没招，在还没有办法一割了之的情况下，对 毒瘤进行实施的控制，将活动范围和影响范围尽可能的最小化，并最 终将至控制在目前大环境尚可接受的范围内是目前制药企业的最佳选 择。鉴于此，小编从现在开始逐步对制药行业的作假方法进行揭秘， 在揭秘的同时也从作假原因出发，建议解决作假的方法，最终还是期 望能够通
2、过这些建议尽可能地避免作假行为的发生。下面开始吧！ 说起签名，只要是在制药企业干的，是件每天都要干的事儿。小小一 个签名代表着一份责任，一份承担。尤其是质量部门的人员的签名， 很多时候直接决定产品的生杀大权。但正是这样一个庄严而神圣的工 作，却是制药行业作假最多的一个领域。1、签名作假主要有以下这样几种情况：1 ）没有及时签名，事后补签或者提前签名；2）模仿他人笔迹代签名；3）用其他方式伪造签名。4 ）代操作人员签名。2、签名作假的作假方法揭秘及辨别方法1 ）补签或提前签名；签名人为本人，但不是在应该签名的时间进行的 签名。此种作假方式，通常有两种情况，一种是单个的签名，提前签 名和事后补签，
3、辨识度很低，除非恰好遇到没有签或提前签的名字， 否则无法判断；另外一种情况因为某种原因，集中的大量的签名，这 种情况通常出现在系统性的大量文件作假上，在同一时间连续签大量 同样的名字，这种情况有一定的辨识度，可以通过比对笔迹来判断， 连续签名笔迹相似度相对来说较高，而且写字的力度差不多，通过比 对可以有一定的辨别，但是无法取证。2）模仿他人笔迹代签名，此种情况通常出现在本人因为种种原因不能 签名（比如已离职）或是本人不在而出现的他人代签的情况，代签名 通常有这样几种情况：一是直接代签不模仿笔迹。这种辨识度较高， 通过比较多个签名可以判断出；二是模仿笔迹的代签，这种签名辨识 度一般，如果模仿着模
4、仿能力强，辨识就很难，但通过多个签名的比 较也会露出蛛丝马迹；三是采用摹写的方式模仿签名，这种方式通常 与原签名相仿度较高，但通过仔细比对可以辨认出，比如多个签名一 模一样，签名不自然等。3）有其他方式伪造签名，通常有这样几种情况：一是通过复印原签名 的方式，伪造签名，这种伪造方式辨识一般，通过仔细辨别笔迹可以 看出，可以从页面背后看出，书写的签名油墨通常会渗入纸张中，而 复印的则没有。二是通过制图工具 PS签名，这种方式跟复印一样， 也可以通过看纸张背面的方式识别出来。4）代操作人员签名，这种作假方式太低级，一般可以明显看出操作部 分的字迹和签名不一样，但在制药企业也时常出现。3、签名作假的
5、原因分析和解决方法：1）最直接的原因由于系统化的文件造假，产生签名方面的作假，作假 方法以上四种情况都有。这种原因最无奈，如果不能解决系统上的原 因，这种签名作假无解；2） 由于记录设计不合理导致签名不及时或代签名。很多时候因为记录 设计的签名太多，操作过程中不能及时填写，所以产生了签名的作假， 这种情况在药企比较常见，设计记录的人不考虑操作时的实际情况，设计的签名过多，最常见的就是每一步小的操作就要签一个名字，实 际上在操作过程中根本实现不了，只能最后一起来写或者提前写，这 种情况下就需要记录设计者要注意科学设计记录，可以将一段连续的 操作结束后再由操作人员签名，这样既考虑可操作性，也可以减
6、少提 前写或补写的可能性。另外就是审核的签名太多，比如为了体现双人 复核或者是QA的监控，记录上设计了过度的复核检查的签名，这也 会导致实际执行不到位，最后形成签名作假。解决这个问题的方法还 是要对所要做的复核或检查按照风险进行评估，进行科学的分级管理， 不同层次的操作是否需要复核或检查，复核或检查的程度和人员层次 需要进行区分，保证所有关键要素都有人复核或检查，但要注意尽量 避免重复工作。另外在设计记录的时候也要考虑在保证复核或检查有 效性的同时尽量减少签名的数量。3 ）由于工作分配不合理产生的签名作假。最典型的例子是制药企业中 质量负责人或质量受权人的签名最多，很多企业一个质量负责人或质
7、量受权人每天甚至需要花几个小时专门来签名。这样一方面会降低质 量负责人或质量受权人的工作效率，另一方面也潜在会产生签名作假。 由于这一问题在制药企业中十分普遍，在这里以这个为例来提出建议 的解决方法：一是一定要搞清楚哪些是必须要质量负责人或质量受权 人签的，把这些列出来，计算下大概的工作量，如果工作量已经很大， 应尽量将其他可签可不签排除在签名之外；二是对于质量受权人或质 量负责人，应尽量减少一些非必须的来自其他工作上的签名，比如一 些小的行政审批的签名，如请假、加班等；三是要科学地管理时间， 最好是每天留出固定时间来处理需要签名的文件，这样可以提高工作 效率；四是要学会授权，能够授权的签名已
8、经尽量分散地授权出去， 质量受权人或质量负责人通过监督被授权人的方式来最大限度的减少 签名的工作量。当然除了这些以外还要从公司管理体制上来根本解决 这些问题，比如是否存在某些人职责过多的问题？是否存在签名审批 的人员经常不在的问题？某些时候需要在某些需要签名审批的环节设 置一些备用人员也是解决这类问题的较好的方法。4 ）总结签名作假这一问题在制药企业是一个最常见的问题，短时间可能一下 无法解决，但是需要企业从意识上高度重视这一问题，现在很多国夕卜 的监管机构已经要求企业建立 GMP签名档案，这个就是针对签名作 假行为的，但是遗憾的是很多国内企业仍然没有意识到这一问题的重 要性，一个小小的签名都认为没什么，提前或事后补签也没当回事儿。 但是从现在FDA、欧盟等对数据完整性问题越来越严的监管来看，一 个小小的签名可能就能毁掉一个企业。回想起N年前一位同事因为代 他人签名被炒鱿鱼的惨痛教训，也许我们真正该好好反思一下这个问 题了。
