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1、 版本号：2011版重要说明：本指南旨在方便申请人根据相关法律法规，申请药品批发企业GSP认证（体外诊断试剂经营企业）。本指南载述获取该许可的一般规定，凡有意申请者均应阅读。虽然我们竭尽所能，确保本指南载有详尽和最新的资料，但仍会不时予以修订。如有任何疑问或要获得更详细信息，请与我局联系或登录网站查询。如有意见建议或投诉举报，请拨打：宁波市行政服务中心 87187501、效能投诉中心 96178。 注意事项：在办理过程中申请人不得也不需向政府相关工作人员提供利益。药品批发企业GSP认证办理指南（适用于体外诊断试剂经营企业）事项名称：药品批发企业GSP认证（体外诊断试剂经营企业）事项编号：*事项
2、性质：行政许可适用的申请主体：申请GSP认证的药品批发企业（体外诊断试剂经营企业）受理地点：宁波市行政服务中心5楼30号市食品药品监管局窗口（海曙区老实巷70号）受理时间：上午8：3011：30 下午1：005：00咨询 ：0574-87185513 0574-87187021法定办理时限：105个工作日承诺办理时限：30个工作日法定实施主体名称：浙江省食品药品监督管理局实际实施主体名称：宁波市食品药品监督管理局责任处室：行政审批处宁波市药监局编制宁波市药监局编制是否收费：收费（收费依据请详阅附录A）项目1：受理申请费 费用：400元 交付时间：申请时；项目2：现场审核费 费用：（见下）交付时
3、间：申请时； 年销售额在2亿元(含)以上的企业，24000元/企业； 年销售额在5000万(含)至2亿元的企业，20000元/企业； 年销售额在5000万元以下的企业：16000元/企业；企业有分支机构的，按规定实地勘验审核的分支机构数，可加收2000元/分支机构；本办理指南所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录A）1：中华人民共和国药品管理法（六届人大常委会七次会议通过，九届人大常委会二十次会议修订）第十六条第一款；2：中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）第十三条第二款；3：药品经营质量管理规范认证管理办法（国食药监市200325号）第十七条、第十八条；4：关于印发的通
4、知（国药管市2000526号）；5：浙江省药品监督管理局关于印发的通知（浙药监市200362号）；6：浙江省药品监督管理局关于印发的通知（浙药监市200370号）；7：浙江省食品药品监督管理局关于印发关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见的通知（浙食药监法200626号）；8：浙江省食品药品监督管理局关于印发的通知（浙食药监法20093号）；9：关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市2007299号）；10：浙江省食品药品监督管理局关于进一步下放和调整审批事项的通知（浙食药监办201250号）。获取药品批发企业GSP认证（体外诊断试剂经营企业）
5、的条件：l 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批1：取得食品药品监督管理部门药品经营许可证（批发）；2：取得工商部门营业执照。l 获得本部门审批的必要条件应1：新开办药品经营企业（体外诊断试剂），应当自取得药品经营许可证之日起30日内，申请GSP认证；2：申请GSP认证的药品经营企业（体外诊断试剂）应当是：具有企业法人资格的药品经营企业非专营药品的企业法人下属的药品经营企业不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；3：企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求；4：在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药
6、品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，已经各级药品监督管理部门处理的除外）。不应1：申请人因隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品零售企业GSP认证，而被处以一年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满一年的；2：申请人因以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品零售企业药品经营质量管理规范认证证书，而被处以三年内不得再次申请该行政许可的行政处罚，且该行政处罚未满三年的。获取药品批发企业GSP认证（体外诊断试剂经营企业）的程序及相关工作：l 申请和受理申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交市行政服务中心食品药品监管局窗口：1：药品经营质量管理规范认证申请书（填写示例见附录B）；2：药品经营许
7、可证和营业执照复印件；3：企业实施GSP情况的自查报告；4：企业负责人员和质量管理人员情况表（填写示例见附录B的附件1）；5：企业药品验收、养护人员情况表（填写示例见附录B的附件2）；6：企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（填写示例见附录B的附件3）；7：企业所属非法人分支机构情况表（填写示例见附录B的附件4）；8：企业药品经营质量管理文件系统目录（同企业新开办时要求制定的制度目录）；9：企业管理组织、机构的设置与职能框图；10：企业经营场所和仓库的平面布局图；11：企业非明知经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（无此类情况的除外）。窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全
8、完整、符合法定形式：1：申请事项不属于本部门职权范围的，应即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请；2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应允许申请人当场更正；3：申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场发给申请人补正资料通知书，一次性告知需要补正的全部内容；4：申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人GSP认证受理意见通知书。回应时间：即办l 审 查申请人应：1：在收到药品经营企业（体外诊断试剂）GSP认证通知书同时，做好接受现场检查的准备工作。审批部门应：1：对申报资料进行形式和实质审查；2：制订现场检
9、查方案，提前3日将检查通知发至被检查企业；3：应组织2人以上具有认证资格的认证员组成的现场检查小组进行现场认证。回应时间：现场检查20个工作日l 决 定1：审批部门应将GSP现场检查结束后经审查合格的企业在市局网站上公示10个工作日；经公示无异议，发给认证证书；2：终审负责人根据行政审批处提交的审核意见签批是否准予许可意见，并向申请人发出审批结果信息；准予许可的，通知申请人领取药品经营质量管理规范认证证书；不予许可，作出三个月内整改后追踪检查和认证不通过的决定，并说明理由。回应时间：10个工作日流程图药品批发企业GSP认证（体外诊断试剂经营企业）流程图申请人市局市场处组织有关人员进行认证，并在
10、申请表中填写认证结果，认证结果经市场处负责人签字确认后，告知市局审批处。（20个工作日）公示无异议的，经审批处负责人、审批处分管领导签字确认后，由窗口发放认证证书，有关材料存档。（5个工作日）认证合格的企业，上网公示。（10个工作日）符合要求的由市行政服务中心食药监局窗口受理，交付认证审核和认证评审费。（即办）认证不合格要求整改的企业，3个月内向窗口报复查申请资料，由市局市场处组织有关人员进行追踪检查。追踪检查仍不合格的，认证结论为不合格，由窗口发放不合格通知书；6个月后重新申报GSP认证。窗口进行初审，材料齐全的予以签收；材料不齐全的，发给申请人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部材料。
11、（即办）向市行政服务中心食药监局窗口提交申请材料重要提示：对被限期整改的企业组织专家复查，不再收取受理申请费，审核费减半收取；对认证不合格的企业，在6个月以后重新提出认证申请的，按新认证企业收取费用。申办过程中应注意的常见问题：1：申请人递交复印件的，应当出示原件供审核；材料纸统一使用A4纸，左侧装订；所有材料一式两份，其中一份交当地县（市）区食品药品监管局（分局），另一份交由市食品药品监管局存档；认证过程需要的各类文本格式，一律按照市食品药品监管局内网行政审批系统中GSP认证模块中所附的表单填制；2：申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用（整改复查的企业须再次缴费）。未按规
12、定缴纳费用的，省（市）食品药品监管局可视情节，作出不予认证、终止认证或收回认证证书的决定；3：“违规经销假劣药品”是指：1）经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品；2）以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。发生经销假劣药品问题的时间认定以法定药品检验机构药检报告日期或药品监督管理部门立案查处时间为准。附录A本办理指南所援引的依据设定审批的依据1：中华人民共和国药品管理法第十六条第一款药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营
13、质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。获取药品批发企业GSP认证（体外诊断试剂经营企业）的条件和程序的依据1：中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条第二款新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门
14、的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合药品经营质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。2：药品经营质量管理规范认证管理办法（国食药监市200325号）第十七条申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：（一）属于以下情形之一的药品经营单位：1具有企业法人资格的药品经营企业；2非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。（二）具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照。（三）企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求。（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。3：药品经营质量管理规范认证管理办法（国食药监市200325号）第十八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报药品经营质量管理规范认证申请书（式样见附件1），同时报送以下资料：（一）药品经营许可证和营业执照复印件；（二）企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告；（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式 样见附表4）；（
