《同宜医药(苏州)有限公司肿瘤靶向配体偶联药物及肿瘤生物标志物诊断试剂研发搬迁项目环境影响报告表.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《同宜医药(苏州)有限公司肿瘤靶向配体偶联药物及肿瘤生物标志物诊断试剂研发搬迁项目环境影响报告表.doc（53页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、一、建设项目基本情况项目名称同宜医药（苏州）有限公司肿瘤靶向配体偶联药物及肿瘤生物标志物诊断试剂研发搬迁项目建设单位同宜医药（苏州）有限公司法人代表黄保华联系人谢雪原通讯地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼507单元联系电话0512-62629897传真62629897邮政编码215123建设地点苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼507单元立项审批部门苏州工业园区行政审批局批准文号苏园行审外投登字201738号建设性质迁建行业类别及代码M7340医学研究与试验发展占地面积租赁建筑面积391平方米绿化面积/总投资(万美元)49.55其中：环保投资（万美元）3环保投资占总投资比例
2、6.1评价经费（万元）投产日期2017年5月原辅材料（包括名称、用量）及主要设施规格、数量（包括锅炉、发电机等）同宜医药（苏州）有限公司成立于2016年3月，专业从事肿瘤靶向配体偶联药物及肿瘤生物标志物诊断试剂的研发工作，由于公司原注册地址纳米园A1楼北座E148单元面积较小，不能满足远期企业发展需求，故并未建设运营，现公司拟迁至生物纳米园B1楼507单元进行建设运营。本报告原有项目情况均以原环评已批内容为准。主要原辅材料见表1-1。表1-1 主要原辅材料用量类别名称年耗量包装方式与规格原有项目迁建后变化量原(辅)料检测 试剂盒纯水150kg150kg+0kg外购25kg/桶浓盐酸2kg2kg
3、+0kg500ml/瓶氯化钠5kg5kg+0kg500g/瓶氯化钾5kg5kg+0kg500g/瓶磷酸二氢钾5kg5kg+0kg500g/瓶磷酸氢二钠5kg5kg+0kg500g/瓶柠檬酸0.5kg0.5kg+0kg500g/瓶3,3,5,5-四甲基联苯胺0.5kg0.5kg+0kg25g/瓶牛血清白蛋白1kg1kg+0kg500g/瓶抗体1kg1kg+0kg50g/瓶抗体标记物1kg1kg+0kg50g/瓶酶标板400块400块+0块可拆卸，96孔，200块/箱肿瘤药物测试纯水100kg150kg+50kg外购25kg/桶IMDM基础培养基(伊思柯夫改良培养液)20kg50kg+30kg50
4、0ml/瓶CellTiter 96单溶液细胞增殖检测试剂盒1盒4盒+3盒1000次/盒磷酸盐缓冲液10kg20kg+10kg500ml/瓶胎牛血清白蛋白1kg2kg+1kg500ml/瓶青霉素-链霉素溶液0.5kg1kg+0.5kg100ml/瓶二甲基亚砜5kg8kg+3kg500g/瓶无水乙醇50kg80kg+30kg500ml/瓶液氮450L660L+210L30L/罐注：项目外购纯水全部用于试剂配制，外购量总计约0.3t/a。项目主要原辅材料理化性质：表1-2 项目主要原辅材料理化性质名称分子式及分子量理化性质燃烧爆炸性毒理毒性浓盐酸HCl36.46质量浓度为35%，澄清、无色或微黄液体
5、，是氯化氢的水溶液。有刺激性气味。熔点： -35，沸点：5.8at 760 mmHg，密度：1.179g/cm3。遇一些活性金属粉末发生反应，遇氰化物能产生剧毒的氰化氢气体，具有较强的腐蚀性。第8.1类酸性腐蚀品，接触其蒸汽或烟雾可引起急性中毒，误服可引起消化道灼伤，眼和皮肤接触可致灼伤。氯化氢HCl36.46无色有刺激性气味的气体，沸点：-85.0，相对密度(水=1)1.19，易溶于水。不燃急性毒性：LD50400mg/kg(兔经口)；LC504600mg/m3，1小时(大鼠吸入)。急性中毒：出现头痛、头昏、恶心、眼痛、咳嗽、痰中带血声音嘶哑、呼吸困难、胸闷、胸痛等。重者发生肺炎、肺水肿、肺
6、不张。眼角膜可见溃疡或混浊。皮肤直接接触可出现大量粟粒样红色小丘疹而呈潮红痛热。3,3,5,5-四甲基联苯胺C16H20N2240.34白色结晶粉末，无嗅、无味，难溶于水，易溶于丙酮、乙醚、二甲亚砜、二甲基甲酰胺等有机溶剂。熔点:169-170，纯度:99.5%，28保存，干燥、避光。无资料无资料二甲基亚砜C2H6OS78.13常温下为无色无臭的透明液体，是一种吸湿性的可燃液体。具有高极性、高沸点、热稳定性好、非质子、与水混溶的特性，能溶于乙醇、丙醇、苯和氯仿等大多数有机物沸点189，闪点:95，熔点18.4，密度1.100g/mL。可燃液体LD50大鼠经口：14500 mg/kg，LC50大
7、鼠吸入4 h：40250 ppm，LD50家兔经皮 5000 mg/kg乙醇C2H6O46.07无色透明，易燃易挥发的液体。有酒的气味和刺激性辛辣味。熔点：-114，沸点：78，折射率：1.3614，闪点：12，密度：0.789。溶于水、甲醇、乙醚和氯仿。能溶解许多有机化合物和若干无机化合物。具有吸湿性。能与水形成共沸混合物。蒸气与空气形成爆炸性混合物，爆炸极限：4.3-19.0（体积）。极易燃，储备运输远离火源、热源等无资料氯化钾KCl74.551相对密度（固体）：1.98相对密度（15饱和水溶液）：1.172熔点：770外观：白色结晶或结晶性粉末沸点：1500（部分会升华）溶解性：1g溶于
8、2.8ml水、1.8ml沸水、14ml甘油、约250ml乙醇，不溶于乙醚、丙酮和盐酸，氯化镁、氯化钠能降低其在水中溶解度。不易燃不易爆无资料磷酸二氢钾KH2PO4136.09无色四方晶体或白色结晶性粉末。相对密度2.338。熔点252.6。溶于水（90时为83.5g/100ml水），水溶液呈酸性，1%磷酸二氢钾溶液的pH值为4.6。不溶于醇。有潮解性。加热至400时熔化而成透明的液体，冷却后固化为不透明的玻璃状偏磷酸钾。不易燃不易爆无资料磷酸氢二钠Na2HPO4141.96常温时放置于空气中失去约5个结晶水而形成七水物，加热至100时失去全部结晶水而成无水物，250时分解变成焦磷酸钠。在空气中
9、易风化，极易失去五分子结晶水而形成七水物。可溶于水、不溶于醇。水溶液呈微碱性反应(0.1-1N溶液的PH约为9.0)。不易燃不易爆无资料柠檬酸C6H8O792.14又名枸橼酸，白色结晶粉末，无臭。熔点（）：153 。255沸点（）：（175分解)相对密度（水=1）：1.6650闪点（）：100引燃温度（）：1010.87（粉末），溶解性:溶于水、乙醇、丙酮，不溶于乙醚、苯，微溶于氯仿。水溶液显酸性。难燃无毒磷酸盐缓冲液无资料常用的用于生物学研究的一个缓冲溶液。先将磷酸盐溶解于500mL蒸馏水中，用1mol/L氢氧化钠溶液校正pH后，再用蒸馏水稀释至1000mL。无资料无资料青霉素-链霉素溶液无
10、资料用于细胞培养的双抗，经过过滤除菌，可以直接添加到细胞培养液内。无资料无资料项目主要设施及设备见表1-3表1-3 建设项目主要设备序号设备名称型号原有项目（台）迁建后数量（台）变化量（台）1试剂盒分析天平赛多利斯BT125D11+02pH计梅特勒S21011+03恒温箱培养箱上海一恒DHP-908211+04酶标仪美国Molecular Devices，SpectraMax Plus11+05肿瘤药物测试超净工作台苏州净化，SW-CJ-2D11+06高压灭菌锅上海申安，LDZX-50KBS11+07二氧化碳培养箱日本三洋，MCO-15AC11+08恒温水浴锅上海一恒HWS-1211+09显微
11、镜尼康，TMS11+010低速离心机上海安亭TDL-40B11+011酶标仪美国Molecular Devices，SpectraMax Plus1+012冷藏设备冰箱海尔160L22+013载气液氮金凤，YDS-120-21611+014恒温、恒湿设备空调机组室外机天津维克，VAXL12521F01+115空调机组室外机天津维克，VAXL10021N01+1表1-4 水及能源消耗量名称消耗量名称消耗量水（吨/年）151燃油电（千瓦时/年）5万燃气（标立方米/年）燃煤（吨/年）其他废水（生产废水、生活污水）排水量及排放去向本次迁建后无生产废水排放，仅产生生活污水，排放的生活污水（120t/a）
12、经市政污水管网接管至园区污水处理厂，处理达到城镇污水处理厂污染物排放标准一级A标准以及太湖地区城镇污水处理厂及重点工业行业主要水污染物排放限值（DB32/T1072-2007）表1太湖地区城镇污水处理厂主要污染物排放限值级标准后排入吴淞江。放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况无工程内容及规模：（不够时可附另页）同宜医药（苏州）有限公司成立于2016年3月，专业从事肿瘤靶向配体偶联药物及肿瘤生物标志物诊断试剂的研发工作，公司研发的肿瘤靶向配体偶联药物（mLDC），应用于多种癌症的靶向治疗（包括胃癌，肺癌，肝癌等），属于国家鼓励的1类创新药物。肿瘤生物标志物诊断试剂是配合mLDC药物应用于癌
13、症生物标志物检测的诊断试剂盒，对判断肿瘤患者病症，进行个性化治疗起着重大的作用。mLDC药物由多肽和小分子组成，稳定性好，工艺简单，成本低廉。目前国内上市销售的肿瘤靶向药物多为进口产品，以价格高昂的抗体或蛋白类药物为主，mLDC药物上市后将加强肿瘤药物的靶向性，降低用药量，缩短用药周期，大幅度降低靶向抗肿瘤药物治疗成本，并快速推动国内肿瘤诊断及治疗技术的发展，因此本项目具有一定的必要性和迫切性。由于公司原注册地址纳米园A1楼北座E148单元面积较小，不能满足远期企业发展需求，故并未建设运营，现公司拟变更至生物纳米园B1楼507单元进行建设运营，场地面积较大，符合项目远期研发实验要求，租赁协议具体见附件。本项目主体工程及产品方案详见表1-5。实验室平面布置见附图3。项目名称：同宜医药（苏州）有限公司肿瘤靶向配体偶联药物及肿瘤生物标志物诊断试剂研发搬迁项目建设单位：同宜医药（苏州）有限公司建设地点：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼507单元建设规模：建成后，检测试剂盒30套/a，测试抗肿瘤药物样品50次/a。建设性质：迁建占地面积：本项目租赁建筑面积391平方米，其中包括研发实验室110平方米、办公区170平方米和储藏室等，满足企业研发需求。总 投 资：49.55万美元，其中环保投资3万美元，占总投资的6.1。进度计划：预计2017年5月投产。工时及定员：项目原注册
