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1、临城县诚润嘉泰医疗器械生产制造项目建议书项目名称：临城县诚润嘉泰医疗器械生产制造 项目单位：北京诚润嘉泰医院投资管理有限公司项目负责人：张鹏二一三年九月1第一章 项目总论2第二章 项目的意义及必要性3第三章 北京诚润嘉泰医院投资管理公司简介3第四章 主要产品简介4第五章 产品工艺流程及生产设备11第六章 投资估算及资金筹措12第七章 利润和效益分析14第八章 主要节能措施15第九章 环境保护16第十章 劳动保护与安全卫生17第十一章 工厂组织及劳动定员18第十二章 项目优势19第十三章 结论19第一章 项目总论 1、项目名称及承办单位 项目名称：临城县诚润嘉泰医疗器械生产制造 承办单位：北京诚
2、润嘉泰医院投资管理有限公司 2、项目性质 新建 3、项目建设单位 北京诚润嘉泰医院投资管理有限公司 4、项目拟建立地点 河北省临城县工业园区 5、项目建议书编制依据 （1）中华人民共和国节约能源法 （2）国家环保局、国家发改委关于加快节能减排投资项目环境影响评价审批工作通知 （3）中华人民共和国环境保护法 （4）建设项目环境保护管理办法 （5）医疗器械监督管理条例 （6）认真贯彻国家关于基本建设的方针和政策，符合国家的有关法律、法规、标准。 6、项目建设规模 项目占地70亩，厂房占地25000平方米，办公用房6000平方米，其余配套基础设施、库房及绿地占地约18亩，预计建设期24个月，项目总投
3、资：2.64亿元，年产医疗器械400台，年产值2.08亿元，年利润7106万元，自筹资金：100%。第二章 项目的意义及必要性 北京诚润嘉泰医院投资管理有限公司下属生产厂生产的体腔热灌注化疗系统、乳导管超细内窥镜等器械不仅在国内独树一帜，而且，在国际上也居于领先地位，在世界各国肿瘤微创设备生产领域造成深远影响，许多发达国家纷纷向公司伸出橄榄枝，要求合作。目前，公司正与德国、日本等世界知名厂商洽谈合作生产项目。并在很大程度上替代进口产品，实现国产化，市场前景广阔。第三章 北京诚润嘉泰医院投资管理公司简介 北京诚润嘉泰医院投资管理有限公司成立于2011年10月。注册资本500万元，公司总部位于北京
4、市经济技术开发区，占地面积3000多平方米。 公司是致力于研发、生产、销售肿瘤微创介入治疗设备、体腔热灌注治疗设备与乳导管超细内窥镜检查及治疗设备的高新技术企业，是国内唯一从事乳导管超细内窥镜生产的厂家。 “体腔热灌注化疗系统”、“多极射频肿瘤消融系统”及“多极射频肿瘤消融电极系列”主要用于肝癌、肺癌、子宫肌瘤等实体肿瘤的治疗及辅助治疗，其动态温度回馈控制技术、动态电流及人体阻抗测量技术处于同类设备领先水平，获得了五项国家专利，取得了非常好的临床治疗效果。 乳导管内窥镜为国内独家生产，填补了国内超细内窥镜技术领域的空白，其中六项关键技术拥有国家专利，应用此技术生产的“乳腺导管内窥镜”使国内乳管
5、内疾病的诊断治疗手段发生了突破性的进展，获得国家科技部、财政部科技型中小企止创新基金奖励，2004年被北京市科委列为火炬计划项目。应用相关技术研制的眼科、耳鼻喉科等内窥镜产品将陆续开始临床应用。 项目合作中心以中国肿瘤微创治疗技术创新战略联盟为技术依托，以国内外肿瘤微创疗设备生产厂家、医疗设备投资机构、金融机构、市场营销经营管理机构为战略合作伙伴，以合作创建肿瘤微创诊疗中心，快速促进我国肿瘤微创治疗技术发展为宗旨，由肿瘤微创治疗技术支持团队、肿瘤微创诊疗设备战略合作伙伴、市场营销团队、医疗项目经营管理团队等单位组成，通过肿瘤微创治疗技术的整合、微创治疗设备的整合、项目资金的整合、市场营销的整合
6、以及项目经营管理的整合，为医院创建综合性肿瘤微创诊疗中心提供科学的、合理的、先进的全面解决方案。 公司的经营理念：以人为本，以客户为中心，以市场为先导，以技术为基础，以创新为根本，以经济效益和社会效益为目的，努力实现企业的正规化、规模化、产业化。第四章 主要产品简介 一、体腔热灌注治疗机体腔循环灌注热化疗治疗系统是国内首家应用体腔热物理技术防治体腔种植转移和治疗癌性积液的新型医疗设备。此设备利用穿刺技术或术后留置导管技术，将热灌注治疗液或癌性积液在治疗机内自动加热后，通过密闭循环管路建立循环，在计算机全程动态监测和反馈调控下，实现灌注治疗液在治疗时间内保持恒定的温度，对肿瘤细胞实现有效杀伤。全
7、机制地遏制了癌性积液的反复“回潮”。成功地解决了临床上体腔灌注温度不恒定、体腔温度热匀散不理想、操作复杂等问题，避免了传统疗法经常并发的包裹、粘连、肠梗阻等系列后遗症。（一）临床适用范围：1、恶性肿瘤引起的胸腔积液、腹腔积液、心包积液；2、胃癌、肠癌、胰腺癌、卵巢癌、子宫癌手术中、手术后的热治疗；3、预防、治疗腹腔弥漫性扩散转移的治疗；4、恶性胸膜间皮瘤的综合性治疗；5、结核性胸膜炎、腹膜炎、心包炎防粘连治疗；6、化脓性腹膜炎、脓胸的廓清治疗。（二） 产品特点：1、计算机控制系统计算机全程动态控制，显示当前状态及资料，监控并记录报警信息，随机显示实时趋势曲线。2、治疗模式提供多种治疗模式，单路
8、灌注模式、循环灌注模式、组合灌注模式。可根据患者情况的不同灵活选择。3、温度控制系统四路高精度温度传感器，计算机多点精确控温。由高精度温度传感器、温度变送器组成温度控制系统。4、加热系统感应式非接触加热器，隔离方式加热，升温迅速、安全，热效率高，同时能提供有效的热量储备。5、循环系统动力循环系统，可在较大范围内调节流量，适用于各种条件下的灌注治疗。 6、安全保障系统高温警示，过高温自动保护功能。 （三）热化疗的八大优势肿瘤热化疗是一种全身性的治疗癌症新方法，目前欧美等国各大医院正广泛推广使用，主要分热疗前化疗和热疗中化疗。热化疗具有以下八大优势： 1、增强化疗敏感性，使化疗药物更容易进入癌细胞
9、内杀灭癌细胞；2、降低化疗药物用量，使达到同样治疗效果所需的药物量大大降低；3、减轻机体损害；4、节省化疗费用；5、提高机体免疫力，增强T细胞、自然杀伤细胞和巨噬细胞的抗肿瘤免疫功能；6、消除和缓解癌症引起的疼痛，缓解率高达90%；7、有效杀灭身体远处转移的癌细胞，提高术后生存率。8、预防和控制癌症转移。（四）目前该设备河北境内客户如下：河北医科大学第四医院、解放军第260医院、白求恩国际和平医院、河北中医肝病医院、邢台医专第一医院、河北内丘县人民医院、河北阜城县人民医院、河北清河县人民医院、涿鹿县中医院、张家口宣化区医院、廊坊管道局医院、唐山工人医院、秦皇岛市第二人民医院、河北大学附属医院等
10、。二、射频消融系统（RFA） 在射频、微波、超声聚焦（HIFU）、冷冻等几种目前应用较多的局部姑息治疗方法中，射频消融技术主要用于肝癌、肺癌、乳腺癌、甲状腺癌、肾肿瘤、骨样骨瘤等实体肿瘤的射频原位消融治疗。原理是利用射频能量使肿瘤组织的细胞产生高频震荡，离子相互撞击产生的热量可达80至100，从而有效快速的杀死局部肿瘤细胞，同时可使肿瘤周围的血管组织凝固，形成一个反应带，使之不能继续向肿瘤供血，并制止肿瘤转移。射频消融技术以其操作安全、简便，患者依从性高，疗效肯定，复发率低等优点，正逐渐为更多的医生和患者所接受，成为最积极的姑息治疗手段之一。 该方法已经被专家确定为“经皮射频消融为小肝癌根冶性
11、治疗提供了一种新的手段，其疗效与手术切除相近，特别是对肿瘤直径3cm的Ia期小肝癌，近期疗效优于手术切除，在条件许可和技术上有保证的情况下，可部分代替手术切除。 目前临床中采用的射频消融仪器均采用相同的工作原理，但对温度的控制分为：阻抗控制和温度控制；电极的设计，监测的指标和RFA系列消融仪器的功率有差别。 RFAI/II型多极射频肿瘤消融仪，采用独有的分段式PID控制加热，温度自动控制为90 2 ，与传统的阻抗控制方式相比，其优点在于可有效限制消融区组织阻抗的迅速增长，使能量更多的作用于肿瘤组织，从而可以更大范围的灭活肿瘤组织。其核心控制部件采用日本进口的控制器，工作稳定可靠。系统设有双路超
12、温保护（消融区及患者体温超温都可以使保护电路动作），电极短路保护，电极脱落（断路）报警，电极温度传感器损坏报警功能。本机还设计有独立的针道电凝止血功能，可以有效的防止针道出血及针道种植。 多极射频消融电极特点： 1、电极采用双层锚形设计，13根子电极空间分布设计合理，分布特点使得热量弥散更为均匀恒定。热传导更均匀，确保定位准确和治疗过程中不脱靶。 2、电极设计有独立的电凝电路，带有针道凝血功能，可防止针道出血，避免种植风险。 3、单次最大消融直径：5cm，电极无碳化现象产生，保证毁损区加温均匀，无残余。 4、单次射频消融时间：12分钟，能够在射频消融的全程中持续检测和显示功率，温度数值和变化曲
13、线。 5、灵敏的热敏电耦安装于中央电极针上，将消融范围内中心区域的温度实时反馈回来，根据温度功率曲线变化准确判断治疗效果，有效减少大血管带走热量所造成的消融温度不足及潜在复发危险。 6、电极针导针与套管针中央电极针方向一致，故CT、超声下易于观察，确保电极针在组织内安全展开。套管针经皮穿刺，微创，减少组织创伤。 7、调整电极的滑动手柄滑动行程为27mm，电极针伸缩可调，根据所需消融灶的大小，可将电极针部分或完全展开。以获得理想消融灶。 射频消融产品三、乳导管超细内窥镜在诊断和治疗乳腺疾病时最小的创伤、尽可能最大程度地保护组织和恢复机体的功能以及获得最佳的美容效果是外科医师追求的目标。乳腺导管内
14、窥镜的临床应用，解决了三大问题：（1）解决了乳管内病变只能间接诊断而不能直观的难题，为乳管内病变的定性开辟了一个新的诊断途径。（2）解决了乳管内病变的定位问题，使需要手术的绝大部分患者，缩小了手术范围。（3）修改了乳腺疾病部分手术指征，使部分患者避免不必要的手术。对乳管内炎症和乳腺增生的病人可以免除手术，对乳管内良性病变的病人可以缩小手术范围，对早期恶性肿瘤的患者可以及时发现、治疗，选择保留乳腺的乳腺癌根治术。随着乳导管内窥镜的推广应用，乳腺临床专家正在探索利用乳导管内窥镜对乳管内病变进行微创治疗，如激光、电切等方法，这将大大减少对乳腺切除手术，尤其是对一些良性疾病意义更大。为乳腺外科向微创和
15、功能方向发展开辟了一条新的途径。开发了FVS6000MI内窥镜摄像光源系统。系统构成l CCD摄像氙灯光源：低功耗高效率22W氙灯，三晶片（3CCD）摄像头，具有自动平衡功能，带LED备用光源；l 计算机图像处理系统：采用计算机硬件和高精度彩色图像卡，专用医学图像处理软件；l 15彩色监视器：分辨率750线以上；l 彩色喷墨专用图像打印机或彩色激光打印机；l 内窥镜图像系统专用仪器车，简洁实用，造型美观。第五章 产品工艺流程及生产设备 一、生产工艺：原料采购加工组装检验包装一成品。 二、主要生产设备：数控车床、牛头刨床、摇臂钻床、立式铣床、桥式吊机、焊机、医疗器械调试设备、其他小型设备、工具等。第六章 投资估算及资金筹措（一）投资估算1、估算范围医疗
