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1、2015绿色制药国际峰会会议总结报告会议包含了一个前期的大会报告和四个分会场，我参加了大会报告，分会场 一，分会场二的不同时段的报告，涉及到的内容包括：“机械化学在传统制药中 的应用”“表观基因组学疾病诊断和药物目标识别” “药物传输中的机械化学和 物理化学方法”“以绿色为导向的产业技术开发”“治疗老年帕金森症的新型 a2A拮抗剂的研发”“药物代谢动力学与药物代谢研发：技巧与陷阱”“基于晶体结构的药物设计和研发”一、参会内容解读“探讨中国企业进入美国仿制药市场的现状策略”1. MechanochemicalApproachesin the Production ofTraditional Me
2、dicines通过研究传统药物的原材料和制作方法，将他们应用到现代药物生产领域是 一个新的趋势，但是传统药物的加工技术无法得到科学认可，这其中最受欢迎的 传统药物技术主要集中在对混合成分的机械处理方面，碾碎处理的强度和时间是 整个技术中的关键。（1）现行的方法包括了对传统药物的机械化学辅助萃取和特殊操作（2）特殊的传统技术操作的识别，包含了机械化学操作，通过对西藏传统药物 手册的分析（3）利用现代技术对传统药物处理方法进行模拟（4）对复杂化合物的框架进行识别和调查，从植物原料中的活性物质中探索其 物理化学属性（5）评估生活活性，看传统药物制剂的观点是否适用于现代药物和预防性药物（6）固态化学、
3、机械化学和物理化学药剂学的应用都是为了提升物质的生物利 用度。另外对机械化学技术的一些特性做了一些讨论（1）机械处理对于现代设备和理论基础的使用，以及机械处理的使用条件（2）药物传输系统（3）配糖体对溶解度的提升(4) 通过鞣制反应对植物酚进行消除处理(5) 植物各成分之间的可能性反应2. Epigenomics in Disease Diagnosis and Drug target Identification识别与类风湿关节炎(Reheumatoid Arthritis)相关的DNA甲基化签名， 这个签名主要就是为了区分RA样品、骨关节炎(OA)和正常样品，也可以诊断 没有RA症状的早期
4、RA病人，通过整合RA的甲基化，转录组和全基因组关联标 识发现的RA相关基因，发现了潜在的治疗靶点的RA相关的基因和信号通路。(1) 精准医学(Precision Medicine)能够更加精准的确定患者人群，并作合 适的处理。美国总统奥巴马在20国论坛中也对精准医学提出倡议，该技术主要 是从分子水平上进行疾病诊断，这个跟以前的传统药物诊断区别很大，目标主要 就是引领一个新的药物纪元。(2) 讨论了 “为什么蛋白的甲基化会导致疾病，为什么会发生甲基化”讲解了 甲基化的测序，甲基化对基因表达的调节，以及如何通过特殊方法找到小的甲基 化序列。3. Structure-Based Drug Desi
5、gn in Drug Discovery通过x射线获取生物大分子的晶体结构，这些晶体结构提供了在原子水平上 来观察和分析药物和其药物靶标分子特异相互作用的手段，这一方法可以迅速的 优化药物前体和靶标的亲和力和特异性，从而可以用来设计新的药物分子，改变 药物性质，节约研发时间和经费，一个成功案例就是SBD公司一直从事的丙肝药 物开发，研发出一个best-in-class丙肝治疗药品，此药在临床II期被Roche 以相当于17亿人民币的价格收购，现在是在临床三期阶段。过程中提供了一个蛋白晶体结构的测定过程如下：以晶体结构为基础的艾滋病水解酶抑制剂的设计（是SBD公司的一个研发参照）以下是一个新的用
6、于癌症治疗的激酶抑制剂的晶体模型展示以下曰是一个HCV (丙型肝炎病毒)药物的晶体结for4Development of Novel Adenosine2A(A2A) AntagonistsTreatment of Parkinson DiseaseSummary：lead(1 )在新型导向反面的努力 (Efforts on identify structurally novelseries.)涉及到了一个新型双环的合成路线如下：(2) Three structurally distinctive series have been identified as potent(有效 的)and s
7、elective A2A receptor antagonists.(3) Synthetic effort focused on improving potency,selectivity against A1Jn vivo efficacyfK profile and eliminate TD1 effect for aminoquinazoline and aminoquinoxaline series.(4) Aminopyridopyrazine 8 has shown good selectivity,potency as well as good toxicity and PK
8、profile.(5) Aminoquinazoline 22 has met the project goal of improving selectivity potency and eliminating CYP 3A4 TDI IC50 shift ratio(6) Effort on improving Subtype Selectivity提到了提升药物的溶解度、稳定性和选择性的方法：制作前体药物+多肽+ API(构成前体药物)优点：选择性，稳定性，水溶性，活性都大大改变。5.Status of the US generics and Strategies for the Chin
9、ese enterprises to enter the US generics market主要就是分析了目前仿制药的一个发展趋势，描述了中国企业在美国申报仿 制药的现状，对中国和美国的仿制药市场进行了一个大概的对比，并探讨了适合 中国药企的策略。(1) CFDA第140号文件和国务院44号文件做出了一些对仿制药的规定 实施仿制药物临床试验备案制2018年完成基药的一致性评价鼓励仿制药与原研药的对比，强调产品的生物等效性，杜绝临床造假国内国际同时走绿色通道的品种走绿色通道（2）列举了通过FDA批准的中国药品品种及厂家石药集团（欧意药业）：盐酸曲马多片剂，二甲双胍缓释片等3个品种，共 5个规则
10、杭州海正药业：盐酸表柔比星 和 盐酸依立替康等2个品种4个规则江苏恒瑞医药：伊立昔康注射剂和米曲唑片剂等2个品种3个规格另外还包括一些比如江苏豪森药业，华润双鹤药业，北京亚宝药业和广东东阳光 药业等等众多中国企业（3）对目前中国企业进军美国仿制药市场的特点进行了如下分析总结A. 以购买或者转让陈旧老药产品为主仅购买ANDA（仿制药）的持有权（如石药集团的二甲双胍缓释片）购买生产权，将生产转让到中国（如石药集团的曲马多片剂）购买已经停产的产品，将生产线转移到中国，在从中国重新申报（如北京亚 宝）目的主要是为了引起FDA查厂，对国内宣传符合欧美标准的cGMP生产线缺点：产品陈旧，无法销售，申报后等
11、待的时间长B. 生产高毒性的产品激素产品（如南通联亚药业）优点：可以在美国挂牌销售，产生利润缺点：污染严重，员工的身体健康受劳动保护条件影响比较大C. 国外研发，国内生产以个别产品带动销售，从简单研发到自主研发（如华海药业）优点：拓宽市场，充分利用科研人才（4）美国仿制药的销售卖家形式：生产药厂自行销售，标签用自己的代理商销售，标签用代理商的与大型仿制药公司合作销售，产品的所有权可以协商买家形式：药品批发商药店药品管理服务公司（5）美国仿制药开发特点：周期长，投入大，要求高，风险高一个产品的开发周期：一般是2-3年开发费用：1.5-6百万美元不等厂房设备投资按照30亿片固体制剂车间计算：3-5
12、亿人民币仿制药费用法案要求：每年的生产设施费用35万美元：新药申请费用6-7万美 元（6）中国企业应对措施产品种类：同时开发普通产品和技术难度较高的产品以高技术含量产品树立公司信誉，打开美国市场以低技术含量产品进行价格竞争，占领更大市场产品价格：自己控制API的生产降低制剂生产成本产品同时在中国市场销售，以规模效应达到低成本二、参会感受（1）一定要提升英文阅读和听说能力，整个会议全场都是英文交流，很少用到 中文，深深的意识到国际交流，学术科研，扎实的英文功底是必备课。（2）听取现场报告的过程中就深深的体会到不同学科的交叉和融合，一个成功 的科研成果都是综合了各方面的各学科的知识，也是提醒我自己要扩大自己的知 识面。而且在听取大会报告中对于本学科的一些前沿知识也有很多没听过，想要 投身科研，任重而道远。(3) 体会到交流的重要性，会议现场的众多科研专家都是业界精英，借这个国 际峰会互相交流，互相学习，也体现了交流合作的重要性，也是我需要吸收和学 习的一个宝贵经验。柯
