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1、GMP术语和名词解释GMP术语和名词解释 1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。 4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808，表示2001年8月第8批生产
2、的药品。） 5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前等待检验结果的状态。 6、批生产记录：一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录。批生产记录完整地记录了该批产品的历史以及与质量有关的情况。 7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装的数量，以及工艺、加工说明、各种技术参数、注意事项，包括生产过程中控制的项目等一个或一套文件。 10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。 11、纯化水：为饮
3、用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，作为配制注射剂的溶剂。 13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。 14、洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、生产和滞留的功能。 15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。 17、洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房。 18、污染：作为处理对象
4、的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。 19、气闸门（缓冲室）：为保持洁净室的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。 20、技术夹层：主要以水平物料分隔构成的供安装管线等设备使用建筑夹道。 21、层流（单向流）：具有平行线，以单一道路单一方向呈平行流线并且横折，面上风速一致的气流。 22、乱流（非单向流）：凡不符合单向流定义的气流。 23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。 24、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 25、净化：指为了达到必要的洁净度
5、，而去除污染物质的过程。 26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。 27、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品。 28、无菌：完全不存在活的生物。 29、灭菌：使达到灭菌状态。 30、控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。 31、有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。 32、质量：产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需求）的特征或特性总和。 33、国家
6、基本医疗保险药品：该品种应具有临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，由国家有关部门指定作为参加医疗保险职工报销的药品。 34、质量保证：为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。 35、质量控制：为保证某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动。 36、质量管理：对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。 37、质量保证体系：为保证产品及其生产过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。 38、假药：有下列情形之一的为假药： （1）药品所含成
7、份与国家药品标准规定的成份不符的 （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的； 有下列情形之一的药品，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须经检验而未检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（摘自药品法） 39、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有
8、效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的。（摘自药品法） 40、非处方药：亦称柜台药物（Over The Counter），简称OTC。是指不需医师处方，消费者按药品说明书可自行判断和使用的安全有效的药品。即消费者可根据自我掌握的医药知识，不需医师或其他医务人员的指导，直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品。 非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 非处方药专用，标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药，绿色专用标识用于乙类非处方药药品。其中乙类非处方药可以在超市零售。 41、处
9、方药：是指需凭医师处方，才能到药房或药店购买，并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的药品。 42、中成药：是以中药为原料所制成的中药成方制剂。 43、颗粒剂：系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。 44、胶囊剂：分为硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。硬胶囊剂系指将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒充填于空心胶囊制成。或将药材细粉直接充填于空心胶囊中制成。（一般情况下，胶囊剂是指硬胶囊剂） 45、糖浆剂：系指含有药材提取物的浓蔗糖水溶液，除另有规定外，糖浆剂含蔗糖量应不低于60%（g/ml）。
10、 46、片剂：系指药材或药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉末片。 47、包衣：指片剂、丸剂等表面上包上外衣而成，包衣可分为：糖衣、薄膜衣、红曲片、滑石衣、百草霜衣等。 48、口服液：单剂量装的合剂称为口服液。它是指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。 49、丸剂：是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、浓缩丸等。 50、注射剂：系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液。 51、FO值：湿热灭菌过程赋予产品121下的等效灭菌时间。 52、洁净服：在洁净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点。 53、静态测试：指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。 54、动态测试：指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。 55、文件：一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的实录结果。 56、状态标志：用于指明物料、产品、容器、设备、房间状态的标志。
