《临床研究方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床研究方案.docx（6页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、资料工程编号：16制剂名称：资料工程名称：临庭7r方方案 试验单位（加9董幺 地址 : 试验单位主要研究者姓名（签名、 试验者姓名: 试验起止日期 原始资料保存地点: 联系人: 联系 :申请单位名称 治疗MU的临床有效性及平安性试验方案试验单位：试验单位地址:联系人姓名：联系人 ：申报机构名称:方案摘要试验药物名称：研究题目：治疗临床有效性及平安性试验试验目的：通过试验组和对照组箕试者病症体征变化的比照，并观察用药后受试者出现的不良反响，结合实验室检查指标考J平安性和有效性。有效性评价指标：观察受试，病症变化。 平安性评价指标：观察受试者用药后七检查（包括血常规检查，肝肾功能检杳和心电图检查）
2、。受试者数量：试验组60例，对照组60例给药方案： 一、研究背景L处方.功效、用法用量二、临床试验方案(-)试验目的.通过比照用药后试验组和对照组受忒者病症体征变化来评有效性.1 .观察用药后受试者出现的不良反响,结合实验室检杳指标考一勺平安性。(二)试脸分组设计，本试嘛分组设计采用油机平行对照方法.(三)受试者的选择和脱落1 .病例来源：全部病例均来源于中符合纳入标准而无排除标准任一项的病例共120例。2 .诊断标准：根据中药新药临床研究指导原那么中关于匕勺诊断标准。西医诊断.主症:次症:3 .病例入选标准：(l)符合上述中、西医诊断标准.(2)受试者年龄在2075岁之间(3)白慝作为受试对
3、象，签署知情同意书,并能接受试验药物剂型,完成全部疗程者.4 .病例排除标准：(1)不符合上述诊断和入选标准者(2)有明显兼夹证或合并症者.(3)哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女。(4)过敏体演及对多种药物过敏者。(5)合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严电原发性疾病及精神病患在，(6)病情危重难以对受试药物的有效性和平安性作确切评价者。5 .病例脱落标准：(1)受试者方面原因要求中途退出试验： 1由于不良反响引起不适要求退出试验. 2因治疗过程中不合作或失访治疗的病人。(2)医护方面原因决定受试者中途退出试验： 1因不良反响引起病情加重，影响用药.合并症、并发症及特殊生理变化，影响用药. 3受试者
4、违背临床方案.发生不&事件及严或不良事件.四)治疗方案.试验用药：(1)试验药物力 Mg.试验用药的接收、保存、分发和回收：I)试验用药将由试验病区负责人从制剂中心领出，:试验病区中专人专柜保存，并 在制剂中心与病区关于试收用药接收/退回野记表详见附录1)中详细做好记录。(2)负货医生应保证试侬药物只能按照批准的试验方案使用了受试者,不得将试验药 物提供给任何其他除受试者之外的人员.负员的医生/护士应对试验药物的分发、PI收 在病区试验用药分发/回收登记表(详见附录2)中钝.二触，录。(3)试验结束时，试验病区负责人将剩余药物退回，用于 与病 区关厂试脸用药接收/退回登记表(详见附录1)中做好也忆录.
