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1、课程设计任务书设计题目：年产5000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计学生姓名姚丽航专业班级制药0803学号08210329同组学生国秀旭郑立立姜帆赵喜双指导教师杨艳俊职称助教学 历硕士设计时间2011年12月19日 2011年12月29日一、设计内容及要求1. 杳阅收集资料和相关规范标准，确定藿香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净 化区域划分；2. 确定相关参数，进行物料衡算、能量计算及设备选型；3. 按GMP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图；4. 编写设计说明书。二、设计进度安排2011.12.19-2011.12.22 设计资料和相关基础数据收集、杳询，确定工艺流程及洁
2、净 区划分；2011.12.23-2011.12.27 完成物料衡算、能量衡算、设备计算和选型，编写设计说明 书；2011.12.28-2011.12.29 完成车间工艺流程图及平面布置图的绘制。三、设计成果1. 设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量 计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技 术要求；2. 车间工艺流程图；3. 工艺平面布置图一套。成绩 评定评分要素得分指导教师评语设计原理（30%）设计质量（20%）设计说明书（20%）设计答辩（20%）设计态度与纪律（10%）总成绩指导教师 签 字系主任 签字目录第一章设计依
3、据、设计范围与设计原则1.1 设计原则1.2 设计依据 11.3 设计规范 1第二章建设规模和产品方案 22.1 原料及产品介绍 22.2 建设规模 22.3 藿香正气口服液 2第三章 生产方法和工艺流程 33.1 工艺过程概述 33.2 工艺流程 3第四章 物料衡算 44.1 任务量 44.2 计算基准 44.3 口服液的物料衡算 4第五章 主要设备选型说明 75.1 主要设备参数及特点 75.2 设备选择 95.3 艺设备一览表 9116.1 概述116.2 分析项目11第六章 生产分析控制6.3质量监控116.3.1鉴别 11第七章 车间工艺平面布置说明137.1布置说明 137.2布置
4、原则 137.3车间布置 137.3.1周围环境 147.3.2厂房 147.3.3人员要求 147.3.4洁净区域划分说明14第八章 车间技术要求168.1 限额领料 168.2 根据处方正确计量称量168.3 置与过滤 .168.4 洗瓶和干燥灭菌 .168.5 灌装于封口 178.6 灭菌消毒 178.7 灯检和印包 17第九章 安全卫生与环境保护199.1 设计依据 199.2 主要污染及主要污染物199.3 设计中采用的环保措施199.4 水的循环利用 20第十章公用系统消耗及消防2110.1 公用系统主要参数 2110.2 公用系统消耗表 2110.3 消防依据 2210.4 专业
5、设计对消防要求的考虑和采取措施 22第十一章 节能 2311.1 工艺设备节能措施 2311.2 电气专业节能措施 2311.3 暖通专业节能措施 2311.4 给排水专业节能措施 23参考文献 23致谢信 24第一章 设计依据、设计范围与设计原则其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。 洁净区应控制的设计参数等。这些是设计的基础。1.1设计原则本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资 的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，是车间设计符合GMP要求，建成投产 后能够取得较高的经济效益。本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的
6、药品生产质量管理规范，国家药品 监督管理局颁发的药品包装用材料，容器管理办法，以及原国家医药管理局颁发的 医药工业洁净厂房设计规范进行设计。土建，消防，电气，劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。 生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设 置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合 理紧凑，做到人，物分流，避免交叉感染。1.2 设计依据中国药典（2005版） 药品生产与质量管理规范（1998年修订）;洁净厂房设计规范（GB 50019-2003）;采暖通风设计防火规范（GBJ16-87）1.3 设计规范1. 确
7、定藿香正气口服液生产的工艺流程及净化区域划分；2进行物料衡算、设备选型（以每天单班工作8h考虑）；3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图；4提取、配液工序的工艺流程图（标出管道标号、管径、管材）；5编写设计说明书。第二章建设规模和产品方案2.1 原料及产品介绍【处方】苍术80g,陈皮80g,厚朴（姜制）80g,白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g, 生半夏80g,甘草浸膏10g,广藿香油0.8ml,紫苏叶油0.4ml。【性状】本品为棕色的澄清液体；味辛、微甜。【功能与主治】解表化湿,理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒, 症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型
8、感冒见上述证候者。【用法与用量】口服。一次5- 1 0 m l ,一日2次,用时摇匀。【规格】每支装 10ml【贮藏】密封。【制法】以上十味,厚朴加60乙醇加热回流 1 小时,取乙醇液备用；苍术、陈皮、白 芷加水蒸馏,收集蒸馏液,蒸馏后的水溶液滤过,备用；大腹皮加水煎煮二次,滤过； 茯苓加水煮沸后于80C温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加 水煎煮二次，滤过。合并上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.20 （500,加入甘草 浸膏，混匀，加入2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并。回收乙醇， 加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成1025ml
9、，用氢氧化钠溶液 调节pH值至5.8-6.2,静置，滤过.灌装，灭菌，即得。2.2 建设规模以生产5000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计2.3 藿香正气口服液口服液一般制备过程是；：浸提f精制f浓缩f配液f分装f灭菌。选用正常藿香正气口服液的包装，无须花样，建设厂房与生产线，设计工艺。以处方 为准。第三章 生产方法和工艺流程3.1 工艺过程概述1、口服液灌装机是专门为新型口服液易拉瓶而设计的灌装设备。该设计合理，结 构简单，操作方便并设有机械式缺瓶停止灌液装置。2、灭菌采用快速冷却蒸汽高温灭菌器，缩短操作时间并能消除由于爆瓶带来的不 便。3.2 工艺流程图 3-1 最终灭菌口服液剂的生
10、产工艺流程第四章 物料衡算4.1任务量5000万支10ml藿香正气口服液，共计500000000ml。4.2计算基准物料计算表按表4-1和表4-2数据为准，实际的物料消耗将视产品规格的不同而有 相应调整。表4-1口服液制剂生产物料计算基准表名称单位数量备注年工作日d251日工作班次班/d1班工作小时班/h8年产量：口服液瓶1000万100ml/瓶包装规格：玻璃瓶包装:10瓶/盒，10盒/纸箱表4-2口服液制剂各生产过程的收率和损耗表工序收率/%损耗率/%煮沸955过滤9010配制99.01灭菌99.90.1灌装99.80.2封口，包装982注：总收率和总耗率均以原料为准。4.3口服液的物料衡算
11、口服液物料计算过程，根据制法配料，每1000ml需要苍术80g,陈皮80g,厚朴（姜 制）80g，白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，甘草浸膏10g，广藿香油 0.8ml，紫苏叶油0. 4ml根据物料衡算，一套生产线，生产能力为1000支每分钟，生产时间251天，一班制，每天生产8小时，每天为一批次，生产任务量糖浆需要：根据设备能力，每一分钟生产1000支，每天生产10X1000X60X8=4800000ml因此:每批填料量是每1000ml的：4800000/1000=4800倍例：苍术每批填料量=4800X80=384kg其他物料量如下：原料 苍术： 陈皮： 厚朴： 白
12、芷： 茯苓： 大腹皮： 生半夏： 甘草浸膏： 广藿香油： 紫苏叶油:每天理论每批填料量（kg或ml）3843843845765765763844838401920以上八味中药物料量共计：3312kg、5760ml物料计算过程如图4-1大腹皮576 kg煎煮2次，滤过水2304mL蒸馏，滤过苍术 384kg 陈皮 384kg 白芷576kg水2688m生半夏干姜6.8g煎煮2次，滤过一煮沸至80C，滤过水+茯岑384kg水 800mL畑1152576kg_mL合并、浓缩至密度为l.l-1.2(50C)甘草浸膏48 kg滤过加入乙醇2倍量滤液广藿香油 紫苏叶油5760ml乙醇提取液乙醇768 mL
13、厚朴384 kg装箱1箱说明书合并，加水至 1025ml用NaOH溶液调制 PH5.8-6.2上灌装瓶装h.102损失0.1%灭菌支静置过滤封口、包装、10盒、贴签第五章 主要设备选型说明5.1主要设备参数及特点设备机器特点机器参数LP-100型自动理瓶机，系最新装量：20-100ml设计，采用机械曲线翻瓶，先进装量误差：W1.5%的过载安全装置，不用气泵、杜旋盖合格率：三98%绝污染、操作简单方便、性能稳电源：220V 50HZ定、理瓶效率高、完全取代手工LP-100理瓶机操作、整体自动化程度高，是集第三章功率：2.8 kw机电一体化的自动整理塑料瓶的最佳设备，完全符合GMP规重量：约2000kg范。操作直观方便、装量精准。变频 生产能力：80-200瓶/分钟控制、生产速度任意调整、自动计数，多种故障提示功能，自动BZGX八泵灌装机停机功能，无瓶不灌装。具有自动对标、自动标签检阅、瓶子到位检测等功能，适用于圆柱型直管瓶、塑料瓶、口服液瓶GLT贴标机及安瓿瓶的贴标。该机器是制剂生产线中主要不 适应范围：西林瓶可缺少的设备，是清洗西林瓶的2-50ml (100-800只/min) 专用设备，该设备是按照医药无 工作电压：380V 50HZ菌粉针，冻干及口服液体产品设 消耗功率：4KW计而成，该设备主要采用超声波超声波功率：2KW清洗，高压水喷淋
