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1、药品生产企业管理体系现状与改进思路1 新版 GMP 对企业质量管理体系的要求新版 GMP 第二条规定:企业应当建立药品质量管理体系。该 体系应当涵盖影响药品质量的所有因素 ,包括确保药品质量符合预定 用途的有组织、有计划的全部活动。第八条规定 :质量保证是质量体 系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件系统, 以保证系统有效运行。第九条规定:质量保证系统应该确保: （一）药品 的设计与研发体现本规范的要求 ; （二）生产管理和质量控制活动符合 本规范的要求; （三）管理职责明确;（四）采购和使用的原辅料和包装材 料正确无误;（五）中间产品得到有效控制 ;（六）确认、验证的实施;
2、 （七） 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;（八）每批产品经质量授权 人批准后方可放行;（九）在储存、发运和随后的各种操作过程中有保证 药品质量的适当措施; （十）按照自检操作规程,定期检验评估质量保证 系统的有效性和适用性。2 药品生产企业管理体系现状2.1 药品生产企业管理体系构架药品生产企业的质量管理体系 ,一般设有质量管理负责人 ,由 企业分管的副总经理或总工程师担任;质量部 （或品质部）经理,由符合 相关资质规定的人员担任 ;质量检验负责人 （QC 负责人）和质量监督 负责人 （QA 负责人）,由具有相关专业的技术人员承担。从结构上看 , 整个体系从上到下各司其职,在合法性和完
3、整性两方面几乎都是无可 挑剔的。但是,各层次的质量管理人员大多局限于自己的工作范畴,相 互之间缺乏有机的联系和沟通,容易造成质量管理中的疏漏。2.2 具体问题分析2.2.1 信息不畅,缺乏有效的沟通企业管理体系中 ,QC 人员在 检验中发现问题,仅仅向QC负责人汇报;QA发现问题也仅仅向QA负 责人汇报,未形成共同分析解决的有效途径,一旦产品出现问题,QA和 QC 两个部门之间往往互相推诿或各执己见,导致问题难以解决。2.2.2 QC 和 QA 人员素质参差不齐,导致质量监督和检验流于 形式质量管理体系最基层的 QC 和 QA 人员专业素质参差不齐,又缺乏 有效的理论知识和实际技能的更新培训
4、,极易造成质量监督流于形式 和检验数据不准确的后果。例如,有些 QA 人员不懂生产工艺流程,在 生产记录数据发生明显错误时,不能及时发现并纠正,在现场检查中, 因不熟知相关法规,不能发现违规问题,起不到监督管理的作用;而有 些 QC 人员业务能力欠缺,出具的检验数据不准确,给产品质量埋下重 大隐患。2.2.3 验证工作不扎实,不能起到应有的作用 企业的各项验证工作是实施 GMP 管理的重要内容之一,但很多企业都是在一定时间、组织一些人员专门做验证。由于缺乏质量检 验部门的有效检测和配合,使得验证数据的收集和分析不完全或不真 实,验证也就无法起到应有的作用。甚至有些企业利用仪器的数据可 更改程序
5、更改验证数据,编写虚假验证记录以应付检查。2.2.4 供应商的审核流于形式按照 GMP 的规定,企业在对物料供应商进行资格审查的过程 中,应有质量监督部门的参与和确认。由于对供应商的现场资格审查 需要增加企业的成本,往往导致其资格审核流于形式,只是备齐相关资 料和各种证书,建立一本供应商资质材料以应付检查。2.2.5 GMP 培训不到位企业的GMP培训工作不到位，流于形式，培训内容没有针对性, 培训效果欠佳 ,造成员工不懂得基 本 理 论 知 识,操 作 规 程 与 实 际 操 作 不 符 等问题。3 改进思路3.1 建立有效的质量管理体系建立有效的质量管理体系不仅是建立质量管理构架 ,还要以
6、 规章制度为保障。质量监督部下设化验组、文件组、现场组、验证组, 每组设一名主管人员,各组各司其职。化验室主要负责原辅料、中间 体、成品、留样观察、稳定性试验等项目的检验工作 ;文件组主要负 责生产记录、检验记录、供应商审核、产品年度回顾分析等工作 ;现 场组主要负责生产现场,监督检查生产车间的质量控制点,对人、机、 料、法、环等相关工作进行监督检查并做相应的环境监测 ;验证组主 要负责验证工作,为生产工艺、操作规程等文件的制定与修订提供理 论根据。3.2 建立相关规章制度,加强沟通建立相关规章制度,保障相关人员有效沟通。要求QA在工作中发现问题，不仅要向QA主管汇报，还需告知 其他负责此产品
7、的人员及生产车间,便于从各个方面加以关注,及时收 集相关信息,为此产品是否放行提供依据;而 QC 在工作中发现异常波 动时,不仅要向 QC 主管汇报,也要向其他负责此产品的人员和生产车 间通报,尽快找出真实原因,及时解决。3.3提高QA和QC人员素质对 QA 和 QC 人员进行相关知识培训,是快速有效地提高其工 作能力的重要手段。应加强业务学习,定期进行考核,适时引入业务带 头人机制,由其对新进人员进行指导,使新进人员快速掌握相关操作 , 形成主动学习理论知识和提高业务能力的氛围。另外 ,在人员允许的 条件下,应对 QA 人员进行阶梯式培养,即从车间基层工作做起,使其熟 悉各工段的生产工艺、每
8、一步的注意事项及要点，然后在车间QA岗位 上从事质量管理工作,积累一定经验后,再抽调到质量监督部门 QA 岗 位。这样的具有理论知识和实践经验的管理人员 ,在质量管理工作中 能够敏锐的发现违规问题,及时纠偏,避免差错的产生。总之,于实践中 总结经验,切实加强技能培训,提高业务水平,提升职业道德修养,从而 确保质量检验和监督工作的科学性、公正性和权威性。3.4 扎实做好验证工作质量监督部下设验证组,对生产工艺、操作规程和检验方法等 进行验证,确保生产、操作和检验等相关的项目按照经过验证确认的 状态进行。对企业需要验证的关键要素,每年制定验证总计划,根据企 业的实际情况,每年修订一次,以使其更加符
9、合企业的需求。验证总计 划的制定为验证工作的顺利开展和实施奠定了良好的基础 ,是企业建 立验证体系 ,科 学 开 展 和 完 善 验 证 工 作 必 不 可 少 的 文件。当影响产品质量的主要因素发生变更时 ,应进行验证。企业需 配备足够的验证人员和验证设备,才能完成生产全过程所有工艺参数 和设备、环境等系统的验证内容。3.5 加强供应商的管理应对供应商定期进行现场审核。由质量监督部门负责组织成 立审计小组并委任一名组长,由其带领审计小组,对供应商资质和质量 管理体系进行评估,并留下现场审核图片资料,归档到供应商质量保证 评估档案中。现场审核结束后 ,审计小组组长应按公司规定的格式填 写现场审
10、计评估表,并完成审计报告、作出审计结论,再上报质量管理 负责人批准。根据供应商供应物料的合格率及对公司产品的质量影响 程度,对供应商进行分级分类管理,以此确定供应商现场考察的频次。3.6 切实做好 GMP 培训工作GMP 培训是提高药品生产企业人员素质的有效手段。人员素 质的不断提高是保证药品质量的基础,因此,需要对员工开展各类培训, 应对不同员工所在岗位需要掌握的知识和技能进行针对性培训 ,对培 训效果进行考核,并与其经济利益挂钩,保障员工掌握本岗位的基本理 论知识、操作规程和实际操作技能。同时,要经常对员工进行药害事 件的宣传教育工作,增强责任心,使其在工作中自觉的按照标准操作规 程操作。
11、总之,必须重视和强化人员管 理,不 断 提 高 全 体 人 员 素 质, 这 是 实 施 GMP 管理的根本保证 ,同时也关系到医药企业的 生存和发展。参考文献:1 药品生产质量管理规范（2010年修订）S卫生部令第79 号,2011.2 许敏.药品生产企业质量管理体系现状分析及改 进思路 J.中国药事,2012,1:92-94.3 赵景民.浅析石油化工企业质量检查化验问题及对策 J. 中国石油和化工标准与质量,2012,10:198-199.4 孙旻,王瑜,王永娜,等.制药企业验证工作的管理J.河北 工业科技,2008,7:252-253.5 钱生稳,季洪英,戴红娟.制药企业物料供应商的现场审计 实践卩中国药业,2009,10:7-9.6 游丹,陈瑜娜医药企业GMP管理中人员培训的重要性J. 云南科技管理,2006,3:37-38.
