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1、XX制药有限公司 操作规程页码：1文件编码：S0P-50001-00版本号：00题目：高效过滤器检漏SOP制定人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：生产技术部、质量部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定1. 目的制订高效过滤器的检漏标准操作规程2. 适用范围本标准适用于洁净厂房高效过滤器泄漏的检查3. 职责质量部：负责洁净厂房高效过滤器检漏4. 使用4.1. 测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法42 测试范围：层流或乱流洁净区/室。包括：层流工作台，生产车间各功能间的高效过滤器，必须在现场对以下部位进行扫描巡查：4.2.1. 高效过滤
2、器的滤材4.2.2. 高效过滤器的滤材与其框架内部的连接4.2.3. 高效过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑架之间的连接4.2.4. 高效过滤器支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接4.3. 检测仪器尘埃粒子计数器4.4. 原理根据浮游粒子在一定强度的光照射下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换变成电信号，经放大和计算机处理后被显示器显示粒子当量直径和相应粒子数量4.5. 检测程序4.5.1. 使用大气尘进行检漏，当用大气尘检漏时，过滤器上游浓度(0.5卩m)应不小于4000粒/L。如上游浓度达不到规定要求时应采用适当措施，增加上游浓度。4.5.2. 用尘埃粒子计数器采样头扫
3、描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm-3cm处，扫描速度宜为 1.5cm/s (28.3L/min )4.5.3. 采样管的长度不应超过0.5m。4.5.4. 扫描检漏时应拆去高效过滤器外的孔板或装饰层。4.5.5. 扫描检漏时，若尘埃粒子计数器显示出非零的特征读数，则表示可能有漏泄，应把采样口停在漏泄处1min,确定读数是否大于等于3粒，如大于等于3粒则判漏，如未达到3粒则判为不漏。XX制药有限公司 操作规程页码：2文件编码：SOP-50001-00版本号：00题目：高效过滤器的检漏 SOP4.5.6. 高效过滤器更换或处理后，应再次进行扫描巡检。 46检测频度4.6.1. 在安装或更换高效过滤器时应进行检测。4.6.2. 正常使用情况下，每年至少检测一次。
