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1、目录建设项目环境影响报告表编制说明1一、建设项目基本情况1二、建设项目所在地自然环境社会环境简况13三、环境质量状况16四、评价适用标准20五、建设项目工程分析24六、项目主要污染物产生及预计排放情况33七、环境影响分析34八、建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果48九、项目结论与建议49建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过 30 个字（两个英文字段作一个汉字）。2建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3 行业类别按国标填写。4 总投资指项目投资总额。5 主要环境保护目标指项
2、目区周围一定范围内集中居民住宅区、 学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6 结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析 结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7 预审意见 由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8 审批意见 由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。I一、建设项目基本情况项目名称海南赛乐敏生物科技有限公司质检研发中心项目建设单位海南赛乐敏生物科技有限公司法人代表联系人通讯地址海南省海口市秀英区南海
3、大道 192 号南海药生物医药产业园 6 号楼内联系电话传真/邮政编码570311建设地点海南省海口市秀英区南海大道 192 号海南海药生物医药产业园 6 号楼立项审批部门/批准文号/建设性质新建 改扩建 技改行业类别 及代码医学研究和试验发展（M7340）建筑面积(m2)3855.51绿化面积 (m2)/总投资（万元）1000其中：环保投资(万元)35.5环保投资占 总 投 资 比 例%3.55评价经费（万 元）预期投产 日期2020 年 8 月一、项目由来海南赛乐敏生物科技有限公司（以下简称“海南赛乐敏生物 ”）成立于 2014 年 02 月 08 日，是中国抗体制药有限公司在海口市设立的
4、分支公司，作为抗体研发中心和 GMP 生产 线，业务涉及多项抗体新药产品的开发，包括抗体筛选、抗体工程技术开发，抗体药物中试 和 GMP 生产工艺开发，抗体质控技术开发和平台建设、抗体药理毒理研究、临床试验、以及 产品新药注册和上市等涵盖从新药研发到产业化的全方位业务。为根据市场变化及企业发展 战略，海南赛乐敏生物科技有限公司拟投资 1000 万元在海南省海口市秀英区南海大道 192 号海南海药生物医药产业园 6 号楼内，建设“海南赛乐敏生物科技有限公司质检研发中心 ”。 项目主要研发产品是 SM03 单抗原液，项目质检中心主要对赛乐敏公司在海药工业园内中试 车间生产的产品及原辅料的进行质检实
5、验。项目实验室为化学实验室，主要为新型药物中间 体的研发和质检实验，通过在实验室进行小试和放大实验，形成医药中间体合成技术报告。 项目实验室不涉及生物安全类实验，不涉及中试生产及药物制剂生产，质检实验主要对赛乐敏公司在海药工业园内中试车间生产的产品及原辅料的进行质检实验。根据中华人民共和国环境评价法、建设项目环境保护管理条例、海南省建设1项目环境保护管理规定的有关法律法规的要求，该建设项目应进行环境影响评价，目的是 为了提供具体的环保措施，以便主管部门对建设单位采用措施进行监督管理以减少对周围环 境的影响。依据建设项目环境影响评价分类管理名录（2018 年 4 月 28 日修订）：“三 十七、
6、研究和试验发展第 108 研发基地含医药、化工类等专业中试内容的编制报告书， 其他类别编制报告表 ”，本项目的研发不含专业中试内容，不进行生产，属于“其他 ”类别， 因此确定该项目编制环境影响评价报告表。为此，建设单位委托山西安辰环保技术服务有限 公司开展该项目的环境影响评价工作。我司接受委托后，立即组织有关技术人员进行现场踏 勘、资料收集，结合项目所在区域规划要求及其环境的具体情况，按照建设项目环境影响评价技术导则 总纲（HJ2.1-2016）的要求编制该建设项目环境影响评价报告表。二、项目概况1、项目名称、地点、建设性质项目名称：海南赛乐敏生物科技有限公司质检研发中心项目；建设地点：海南省
7、海口市秀英区南海大道 192 号海南海药生物医药产业园 6 号楼；中心地理坐标为（N19 5934.185，E：110 1546.772）。具体地理位置图见附图 1。建设单位：海南赛乐敏生物科技有限公司；建设性质：新建；2、建设内容及规模项目将海南海药生物医药产业园 6 号楼西侧进行重新分区后作为研发质检及办公用房， 整栋建筑共高 5 层，其中第三层预留闲置不使用，项目使用区域的总建筑面积为 3855.51m2。 其中 1 层为大厅、接待室、仓库、药品间、取样室等；2 层为办公室、会议室、档案室等办 公区域；4 层为公共实验区、检测技术实验室、上游实验室、下游实验室、细胞培养室等； 5 层为质
8、检中心，设有微生物区、生化检测区。项目内无住宿及食堂。主要研发产品为 SM03 单抗原液，产品规格为 10mg，年产能约为 350g；质检中心主要对赛乐敏公司在海药工业园内中试车间生产的产品及原辅料的进行质检实验。本项目的主要工程内容见表 1-1：表 1-1 主要工程内容一览表项目组成名称主要建设内容主体工程总建筑面积为 3855.51m2。1F：建筑面积为 946.89m2 ，主要设大厅、接待室、仓库、药品间、取样室。 2F：建筑面积为 969.54m2 ，设办公室、会议室、档案室等办公区域。4F：建筑面积为 969.54m2 ，公共实验区、检测技术实验室、上游实验室、下游实验室、细 胞培养
9、室。25F：建筑面积为 969.54m2 ，该层为质检中心，包括：样品接收区、理化中心、生化检测区、 微生物区及其它辅助性功能间。公用工程供电市政供电管网供水由市政给水管网供给，实验用水采用纯水机制备纯水排水雨污分流；实验室废液集中收集后委托有资质的单位处理；生活污水经化粪 池预处理后与实验室清洗废水经酸碱中和池预处理后进入海药工业园污水处理站处理，尾水进入市政污水管网，最终排入长流污水处理厂集中处理。环保工程实验室废气设置有通风橱、万向罩；实验台产生的废气通过管道引至楼顶活性炭吸附装置处理排放。固废危废暂存间（依托海药工业园）；实验室固废委托有资质的单位处置；设生活垃圾收集桶，生活垃圾收集以
10、后委托环卫部门清运。实验废液设废液收集桶，暂存于危废间委托有资质的单位处置实验废水器皿清洗废水、纯水机浓水、润洗水、实验室清洁水排入海药工业园污水处理站生活污水三级化粪池3、研发产品方案主要研发产品是 SM03 单抗原液，产品规格为 10mg，年产能约为 350g；质检中心主要对 赛乐敏公司在海药工业园内中试车间生产的产品及原辅料的进行质检实验。项目主要为新型 药物中间体的研发和验证实验，通过在实验室进行小试和放大实验，形成医药中间体合成技 术报告，为客户提供技术服务。项目实验室不涉及生物安全类实验，不涉及中试生产及药物制剂生产。项 目使用 的单 克 隆细胞为 CHO（Chinese Hams
11、ter Ovary ） 中 国仓 鼠 卵巢细胞或 SP2/0-Ag14 骨髓瘤细胞，为国际生物制药工业最常用的宿主细胞，无指示微生物，无生物 危险性，其安全性已充分证明，用其生产的很多单克隆药品已在中国及全球市场销售。该细胞对人体无危害，生产上使用悬浮液体流加培养，不产生任何有生物污染可能的代谢物。4、原辅料用量项目原辅料消耗及理化性质见表 1-2。3表 1-2 主要原辅材料消耗及理化性质一览表研发部-上游原料消耗表序号物料规格年用量最大储存量储存位置用途理化性质1细胞液细胞 、冻 存液0. 1kg100ml细胞培养室保存细胞/2细胞培养基/410kg100kg细胞培养室细胞培养/3氨基酸药用
12、级148L37L细胞培养室细胞培养/4维生素药用级7L2L细胞培养室细胞培养/5葡萄糖药用级10kg10kg上游实验室细胞培养/6碳酸氢钠药用级25kg25kg上游实验室pH 调节7氢氧化钠药用级50kg50kg上游实验室pH 调节，消 毒8盐酸 37%药用级3.5L1L易制毒室pH 调节9氮气医疗级25 瓶1 瓶气瓶间细胞培养10二氧化碳医疗级52 瓶2 瓶气瓶间细胞培养11氧气医疗级52 瓶1 瓶气瓶间细胞培养检测用原辅料消耗表序号物料规格年使用量最大储存量储存位置用途理化性质1乙腈优纯级60L20L试剂储存室化学检验挥发有机溶剂液体2盐酸优纯级10L4L易制毒室化学检验易挥发，易制毒腐
13、蚀性液体3硫酸优纯级10L4L易制毒室化学检验腐蚀性液体4乙醇食品级200L50L试剂储存室化学检验易燃易挥发液体5醋酸优纯级15L8L试剂储存室化学检验易挥发，刺激性液 体6氨水优纯级2L2L试剂储存室化学检验易挥发，刺激性液 体7硝酸优纯级1L2L易制毒室化学检验氧化性、腐蚀性液 体8尿素优纯级3Kg2Kg试剂储存室化学检验一般有害粉末9卤素盐优纯级3Kg2Kg试剂储存室化学检验一般有害粉末10醋酸盐优纯级2Kg2Kg试剂储存室化学检验一般有害粉末11磷酸盐优纯级1Kg1Kg试剂储存室化学检验一般有害粉末12有机酸盐优纯级1Kg1Kg试剂储存室化学检验一般有害粉末13硫酸盐优纯级1Kg1Kg试剂储存室化学检验一般有害粉末14碳酸盐优纯级1Kg1Kg试剂储存室化学检验一般有害粉末15硝酸盐优纯级500g1Kg易制毒室化学检验易制爆，粉末16钡盐优纯级100g200g试剂储存室化学检验一般有害粉末17铜盐优纯级100g200g试剂储存室化学
