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1、医用耗材管理有关工作标准制度医院等级评审完好版对于印发紫金县人民医院医用耗材管理有关工作制度（2017年订正）的通知设备科、临床各科（含手术室、麻醉科）、功能医技、供给室：为进一步保证我院医用耗材采买与使用管理的合法合规，现将医院医用耗材采买与使用管理有关工作制度（2017年订正版）印发给你们，请各有关科室仔细组织学习，贯彻履行，并将学习状况及署名于7月10日前上交到设备科。（文档最后附件：培训学习记录署名表格）1 / 38文件编号：SHBSHBZD037医用耗材采买管理制度第1 页共5 页订正日期：2017 年4 月制文：设备科审查：医疗设备管理委员会启用日期：2017 年5 月赞同人：*
2、发文范围：设备科、临床各科、手术室、医技、耗材库房医用耗材采买管理制度目的：为严格履行国家有关的法律法例，进一步规范医用耗材的采、供、用的管理，增强成本控制，减少浪费，特拟订本规定。内容：一、组织领导由院设备管理委员会（以下简称“设管会”）一致领导。设管会由院长任主任，主管领导任副主任，成员包含：纪检组、设备科、医务科、护理部、财务、业务科室负责人及有关人员。主要职责：仔细履行有关的法律法例，负责鉴定全院医用耗材的采买、供给、使用等管理工作计划及规章制度，指导并参加医用耗材的招标工作，鉴定各科室提出的新增或代替医用耗材品种的引进，负责对医用耗材使用过程的看管和检查，保证该项工作规范有序，设管会
3、按期和不按期召开有关工作会议。二、采买管理全院医疗、科研所用的医用耗材一致由设备科审查证件、组织采买、供给和管理，其余任何科室和个人不得以任何形式、任何名义自购、自销或试用，也不得私自使用赠予产品，若违犯规定私自购进使用或试用，设备科不得办理入库手续，财务部门不得付款，由此产生的包含法律责任在内的全部结果由当事人负责。采买范围设备科负责以下物件采买：各样医用耗材、低值易耗品部分化学试剂临床用消毒产品申请1、经院设管会及设备科确认的惯例使用的医用耗材由有关科室提早三天以上（不含假日）提出申购计划，由护士长报至设备科保留员，保留员再依据库存状况报计划给设备科采买人员。2、初次进入医院的新增或代替品
4、种一定由使用科室提出版面申请，注明申请原由，（如属高值耗材则按高值耗材管理有关规定履行）由科主任或代理主任署名后报设备科。审批1、惯例使用的医用耗材由设备科采买人员对各科室提出的采买要求、使用状况、库存状况、有关资质审查后，报设备科科长赞同后，按计划采买。2、初次进入医院的新增或代替品种，设备科接到科室申请后，审查相关资质，指导申请科室填写医用耗材新增申请表，上报主管院长审批后可采买。采买1、采纳集中招标采买、竞价询价采买等多种形式，保证进货渠道规范、采买工作公正、公正、公然，综合比价，在保证质量的前提下努力降低成本。禁止购买无经营（生产）允许证、无营业执照、无产品注册证（表）、无卫生允许证的
5、产品，入口产品除审查上述证件外，无入口注册证（表）的一律不得购进。2、设备科要坚持降低医疗成本，尽可能减少患者医疗花费负担的原则，一般医用耗材若国内产质量量好，性能靠谱的不再购买入口产品，廉价位产品能达到使用要求的不买高档产品。要建立服务临床的思想，保证医用耗材的供给，对临床急需的，凡已办理审批手续的要踊跃组织货源，准时按质保证供给，知足临床需要。三、领用1、各临床、医技科室要安排专人负责医用耗材的管理，确立专人领取并经设备科确认，非认领人一概不可以领取。使用零库存的高值耗材要有科护长署名。2、对国内外厂商及有关单位赠予、资助医院和科室的医用耗材一定办理有关入库手续，由设备科依据科室需要发放，
6、任何科室和个人不得擅自据为己有。四、管理1、库房管理（1）严格入库查收制度，严把质量关，库房保留员应及时、正确、完好地做好查收记录，发现质量问题立刻报告，根绝不见物件就办理入库手续的现象。（2）库房要对库存状况每半年进行清点，做到帐物符合同，并增强对库存物质的管理，禁止过期耗材出库。（3）医用耗材的领用，由科室填写领用单，库房按规定办理出库手续。2、科室管理（1）任何科室和个人不得私自使用未经医院确认的产品，未经设备科审查的赠予产品，亦不得私自将本院的医用耗材给外院或个人使用，不然全部结果由当事人肩负。外请专家自带的高值耗材、医疗器材等，原则上不予使用，如的确需使用的，应预先到设备科填写“购买
7、医用高值耗材申请表（新增产品）”、医务科存案、设备科审查、分管院长赞同后方可使用。（2）凡属一次性医用耗材一定按规定保证一次性使用，用后销毁办理，严禁频频使用。（3）各临床、医技科室对所领取的耗材一定成立专用账册，专人管理，做到帐物符合。并检查有效期，禁止使用过期耗材。凡科室申请采买的耗材应负责使用，造成的过期、浪费由申请人负责。3、植入物及有关产品的管理分类：骨科用植入物；各样支架、起博器及各种介入用植入物；眼科用植入物；各样填补资料；颌面外科用植入物；五官科用植入物；其余植入物（含疝修理片、人工血管、人工瓣膜等）产品的选择a.凡是部、省、市招标目录内的植入物及有关产品必定要采买中标范围内的
8、产品（省第三方采买平台正常运作后履行）。b.对于不在招标目录内的植入物及有关产品，一定经院设管会审查赞同方可采买。c.因为临床展开新技术、新项目或为对付一些特别病人的需求所需的特别规格型号的植入物及有关产品，由临床填写（购买医用高值耗材申请表（特需耗材），由设管会主管领导署名确认审批后方可暂时使用，正式采买需由设管会议论审查后方可进行。d.对于对付急诊手术的植入物及有关产品，由设备科与相应供货商商谈，备必定数目的产品在手术室，一旦用完，由手术室护士长通知设备科采买人员让供货商开具发票，并由手术室护士长署名确认后方可进行入库。(3)产品采买流程a.在手术室用的植入物及有关产品由临床使用医生填写医
9、用高值耗材采购计划申请表，报科负责人署名确认后，由使用医生通知具备供货资格的供货商备货并查收，待用完后将发票、三类医疗器材（植入物）使用核报单及医用高值耗材采买计划申请表一同交至设备科采买员审查后办理进出库手续。b.非手术室用的植入物由临床使用人员填写医用高值耗材采买计划申请表，报科负责人署名确认后，由使用医生通知具备供货资格的供货商备货并查收，待用完后将发票、三类医疗器材（植入物）使用核报单及医用高值耗材采买计划申请表一同交至设备科采买员审查后办理进出库手续。(4)产品的管理a.任何个人不得私自将未经医院确认植入性耗材带入临床使用，如使用一切结果由当事人负责。b.植入性医用耗材一定是拥有条形
10、码与合格证的产品，且条形码可溯源、可扫描、易于粘贴，手术后一定将条码粘贴于病历及植入物单上，无条形码的产品一律不得使用。c.需消毒的植入物及有关产品一律在院供给室进行消毒,并按供给室的有关规定履行.人工关节等需特别消毒的耗材应由厂家负责消毒及复消。4、医用耗材供给商的管理(1)全部医用耗材供给商一定恪守有关法律法例及医院的规章制度。不得将未经医院认同的耗材带入临床或手术中使用，一经发现，将处以必定处分。违犯规定所造成的包含法律责任在内的全部结果由医用耗材供给商肩负。(2)全部植入物供给商的技术支持人员，一定恪守医院手术室的有关规定，经院手术室审查其有关医学毕业证书、自己身份证、单位证明后原件并
11、复印保存后方可允许进下手术室，不然一律不得进下手术室，管理科室对技术支持人员按期进行检查，如不合格将采纳警示、罚款、停止进入等处分，技术支持人员如违犯医院及手术室有关规定，将处以必定罚款，在保证金或对付款中扣除。植入性耗材的条形码若不可以在手术时及时供给，其使用的耗材将不予以付款。五、采买纪律医用耗材的采买一定做到“五公然”：公然采买程序;公然业务洽商；公然进货渠道；公然进货价钱；公然进货物种。“十禁止”：禁止一个人洽商业务；禁止在非办公场所洽商业务；禁止购进不切合要求的品种；计划、采购、查收入库等程序禁止一人独自达成；未见货到或查收不合格禁止入库；发票不切合要求禁止入账付款；禁止私自改正采买
12、计划（品种、数目、渠道）；禁止个人公然或示意索贿、行贿；禁止私自办理让利、资助等花费；禁止参加有关厂商的宴请、娱乐、旅行等。文件编号：SHBSHBZD038一次性使用无菌器材管理制度第1 页共2 页订正日期：2017 年4 月制文：设备科审查：医疗设备管理委员会启用日期：2017 年5 月赞同人：* 发文范围：设备科、临床各科、手术室、医技、耗材库房一次性使用无菌器材管理制度目的：为了增强我院一次性使用无菌器材的管理，保证使用安全，依据医疗器材监察管理条例、医疗器材临床使用安全管理规范（试行、一次性使用无菌医疗器材监察管理方法等有关法例、制度要求，联合本院实质，制定本制度。内容：第一条一次性使
13、用无菌器材，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器材。如一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射器（针）、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器等。第二条一次性使用无菌器材的准入应严格恪守医用耗材准入管理制度；做好一次性使用无菌器材查竣工作，采买查收记录应包含：购进产品的公司名称、产品名称、型号规格、产品数目、生产批号、灭菌批号、产品有效期、原产地等。依据记录应能追究到每批无菌器材的进货根源及领用部门。第三条增强一次性使用无菌器材的仓储管理，依据平时用量计算合理库存，发放时依据先进先出的原
14、则，规范有效期管理，对超出有效期的产品一定进行换货或报废，不得进入临床使用环节。第四条使用部门若发现一次性使用无菌器材的小包装已损坏、漏气或表记不清的，应立刻停止使用、封存，及时上报设备科，由设备科按程序及时办理。第五条使用部门若发现不合格无菌器材，应立刻停止使用、封存，并及时报告设备科，护理部、感染管理处，不得私自办理。经考证为不合格的无菌器材，设备科应按程序及时报告院领导予以办理。第六条一次性使用无菌器材的销毁须按医疗废物分类目录进行分类处理，每天由总务部门指定专人采集办理，登记并两方署名。禁止转让和买卖。第七条使用一次性使用无菌器材发生可疑不良事件时，应按规定填报医疗器材不良事件报告。文
15、件编号：SHBSHBZD039高值耗材的采买制度和流程第1 页共3 页订正日期：2017 年4 月制文：设备科审查：医疗设备管理委员会启用日期：2017 年5 月赞同人：* 发文范围：设备科、临床各科、手术室、医技、耗材库房高值耗材的采买制度和流程目的：为了增强高值耗材采买、保留、发放、使用、不良事件报告等环节的控制，鼓舞临床合理使用耗材，形成高值耗材从准入直至临床安全使用的可追忆全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，拟订本制度和流程。内容：一、医用高值耗材管理范围(一)高值耗材的定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求，生产使用一定严格控制、价值相对较高的医用耗材；(二)类型：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科资料及器材类、人工器官、耗费资料类、眼科资料类（人工晶
