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1、2015新药研发项目汇总序号药品名称注册分类主要适应症规格原研厂家专利情况国内申报情况1d二盐酸组胺原料、注射液Histamine dihydrochloride3.1+3.1急性髓性白血病0.5mg/0.5ml/瓶Maxim马克西姆制药公司2011年 欧盟上市化合物专利CN13316812019年到期国内6家公司申请验证性临床2达沙替尼原料、片剂Dasatinib3.1+6慢性粒细胞白血病靶点:Bcr-Abl抑制剂20mg/50mg/70mg/100mgBristol-Myers Squibb Pharma EEIG百时美施贵宝2011年美国上市化合物专利:WO2000062778/CN13
2、48370（驳回）原研公司晶型专利CN1980909双鹭药业 晶型专利CN101891738国内2家公司生产4家公司验证性临床申请11家公司报产3雷迪帕韦原料、片剂Ledipasvir3.1+3.1丙型肝炎90mg和索非布韦联用GILEAD SCIENCES INC 吉列德公司2014年美国上市WO 2008121634/CN101918425(在审) CN104402955 (在审)国内暂无申报4索非布韦原料、片剂sofosbuvir3.1+3.1慢性丙型肝炎NS5B聚合酶抑制剂400mgGILEAD SCIENCES INC 吉列德公司2013美国上市化合物专利：WO2005003147/
3、CN1816558; 2024到期WO2008121634/CN101918425（在审）目前国内有7家公司进行验证性临床申请5德罗格韦原料、片剂Dolutegravir3.1+3.1HIV感染50mgGlaxoSmithKline葛兰素史克2013年美国上市化合物专利：WO2006116764/CN101212903 2026到期国内暂无申报6恩杂鲁胺原料、胶囊剂Enzalutamide3.1+3.1去势抵抗性前列腺癌靶点:雄激素受体拮抗剂40mgASTELLAS PHARMA US INC安斯泰来2012年美国上市化合物专利:WO2006124118/CN101222922B 与2026年
4、到期国内有5家公司申报国内仿制药申报:四川科伦7醋酸地加瑞克原料、注射液degarelix3.1+3.1晚期前列腺癌靶点：促性腺素释放激素受体拮抗剂80 mg、120 mg/瓶FERRING PHARMACEUTICALS INC 辉凌制药WO98046634/CN1230442（弃权）2018到期目前国内有2家公司申报整理为word格式2008年美国上市8卡巴他赛原料、注射液cabazitaxel3.1+3.1前列腺癌60毫克/1.5毫升/瓶SANOFI AVENTIS US INC 美国赛诺菲-安万特公司2010年美国上市WO9630356/ CN1179775(弃权)2016年到期目前国
5、内有13家公司申报9醋酸阿比特龙原料、片剂abiraterone acetate3.1+3.1去势难治性前列腺癌患者CYP17抑制剂250 mg/片Centocor Ortho Biotech Inc 森托科奥托生物技术公司2011年美国上市化合物专利 us5604213 未进入中国组合物专利 CN104306977A 在审目前国内有24家公司申报10马来酸阿法替尼原料、片剂Afatinib dimaleate3.1+3.1主要适应症:非小细胞肺癌靶点:EGFR/HER2抑制剂20mg,30mg，40mg/片Boehringer-Ingelheim勃林格殷格翰2012年欧盟上市化合物专利:WO
6、02050043/CN1277822 2022到期 晶型:WO2012121764A1/cn103476770A（在审）；（抗癌用途）WO2003094921A2；目前国内有9家公司申报11苹果酸卡博替尼原料、胶囊Cabozantinib-L-malat3.1+3.1主要适应症:甲状腺髓样癌 靶点:VEGFR/c-Met抑制剂20mg,80mg/片EXELIXIS INC2012年美国上市化合物专利:wo2005030140专利期限:2024年wo 2010083414/cn102388024(实审中)专利期限:2030年国内有2家公司申报验证性临床12阿昔替尼原料、片剂Axitinib3.1
7、+3.1晚期肾癌VEGFR抑制剂1mg,5mg/片Pfizer Inc.辉瑞2012年美国上市WO01002369/CN1137884化合物专利2020年失效国内5家公司申报验证性临床13凡德他尼原料、片剂Vandetanib3.1+3.1主要适应症:甲状腺髓样癌靶点:VEGFR/EGFR抑制剂100 mg、300 mg片AstraZeneca阿斯利康2011年美国上市化合物专利:WO01032651/CN13875272020年到期国内有2家公司申报验证性临床14坦罗莫司原料、注射液Temsirolimus3.1+3.1晚期肾细胞癌mTOR)蛋白抑制剂25mg/mLPfizer Inc.辉瑞
8、2007年美国上市化合物专利Wo9528406/CN1149296（无权） 2015到期国内有2家公司申报验证性临床15他拉泊芬钠、注射液Talaporfin sodium 3.1+3.1肺癌100mg/瓶Meiji Seika Kaisha, Ltd日本明治制果未搜索到国内无化合物专利国内暂无公司申报验证性临床整理为word格式2004年日本上市16米铂原料、注射液MiriplatinHydrate3.1+3.1肝癌阻止DNA 合成抑制癌细胞增殖70mg/瓶粉针剂Dainippon Sumitomo Pharma Company大日本住友制药株式会社2009年在日本批准上市无化合物专利 工艺
9、专利WO94/14470以及CN101768191A（无权）。国内9家公司申报验证性临床17瑞戈非尼原料、片剂Regorafenib3.1+3.1结直肠癌VEGFR/TIE2抑制剂片剂，40mgBayer拜耳2012年美国上市化合物专利：WO2005009961/CN1856469 2024年到期CN1721397 2020年到期晶型专利 WO20080586442027年12月3日到期。国内9家公司申报验证性临床18氟维司群原料、注射液Fulvestrant3.1+6乳腺癌50MG/MLAstrazeneca阿斯利康2002年美国上市化合物专利US4659516 在国内无行政保护 2007
10、年 过期其他制剂专利、工艺专利、组合CN102014925 CN1553815目前国内有2家公司申报报产19普拉曲沙原料、注射液Pralatrexate3.1+3.1复发或难治性外周T细胞淋巴瘤靶点：叶酸模拟的代谢抑制剂20mg/1mL40mg/2mLAllos Therapeutics2009年美国上市化合物专利：WO2005030140 用途专利：WO2005117891/CN1960734(无权)目前国内有2家公司申报验证性临床20泊马度胺原料、胶囊pomalidomide3.1+3.1复发性及难治性多发性骨髓瘤靶点：免疫调节剂1mg、2mg、3mg、4mgCELGENE CORP美国赛
11、尔基因公司2013年上市WO2005023192/CN1871003 2024到期晶型专利： CN102675281A 制剂wo2010135396/cn102333525(在审)目前国内有12家公司申报验证性临床21盐酸帕唑帕尼原料、片剂pazopanib hydrochloride3.1+3.1肾细胞癌、软组织肉瘤靶点：PDGFR/VEGFR抑制剂200mg；400mgGlaxoSmithKline葛兰素史克2009年美国上市化合物专利:WO2002059110/CN1307173 2021到期目前国内有5家公司申报验证性临床22左亚叶酸钠原料、注射液L-Sodium folinate3.
12、1+3.1胃癌和结直肠癌与5-氟脲嘧啶合用粉针50mg、200mg、450mgBiogal-Teva Pharma Rt2008年英国上市未搜索都国内化合物专利目前国内有5家公司申报验证性临床整理为word格式23马来酸匹杉琼原料、注射液Pixantrone maleate3.1+3.1淋巴瘤靶点：氮杂蒽二酮、弱拓扑异构酶II抑制剂50mgCell Therapeutics2009年美国上市未搜索都国内化合物专利目前国内有5家公司申报验证性临床24甲磺酸达拉非尼原料、胶囊剂Dabrafenib mesylate3.1+3.1BRAF V600E突变型黑色素瘤靶点：B-Raf抑制剂50mg、75
13、mgGlaxoSmithKline葛兰素史克2013美国上市WO2009137391/CN102083312 2029到期目前国内暂无公司申报25福沙吡坦二甲葡胺原料、粉针FOSAPREPITANT DIMEGLUMINE3.1+3.1预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。115mg、150mg冻干粉针MERCK AND CO INC默克2010年美国上市化合物专利：WO9523798/CN95192860.0（专利权终止）目前国内有2家公司申报验证性临床26盐酸吲地司琼原料、片剂indisetron3.1+3.1抗癌药引起的恶心、呕吐靶点：5-HT3受体阻断剂8mgKyorin日本杏林制药公司2004年日本上市未搜索都国内化合物专利目前国内有1家公司申报验证性临床27沙格列汀原料、片剂saxagliptin3.1+6主要适应症:II型糖尿病靶点：PP-4抑制剂2.5、5mg/片Bristol-Myers Squibb百时美施贵宝2009年美国上市化合物专利:WO2001068603/CN1213028 2021到期目前国内6家公司申请验证性临床，4家公司报产28利格列汀原料、片剂Linagliptin3.1+6II型糖尿病靶点：PP-4抑制剂5mgBoehringer Ingelheim勃林格殷格翰2011年美国上市化合物专利:WO2004
