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1、*有限公司企业标准 编号：* 共 10页 V型混合机再验证方案年 月 日批准 年 月 日实施 目 录一、验证小组成员及职责二、概述三、验证目的四、设备基本情况五、安装确认六、运行确认七、性能确认八、结果评价九、支持文件 1验证小组成员及职责：姓 名所在部门职 务本验证工作中职责生产部经理负责本次验证工作实施的管理设备科科长负责设备验证资料的整理质保部质监员负责本次验证工作的监督实施与取样质保部检验员负责本次验证性能确认所取样品的检验生产部操作工负责设备的操作设备科机修工负责设备的安全运行质保部经理负责本次验证资料的汇总及保管2概述：ZGH-0.3系列V型混合机，由二个不对称筒体组成，物料在筒体
2、内经由机械定时传动装置的作用，不间断的相互交叉运动，以达到均匀的混合效果。设备主要材质由SUS304制造，筒体内壁经过精细抛光，无死角、无污染，具有出料方便，清洗简单等特点。3基本情况：设备编号SB-03-011设备名称V型混合机型号ZGH-0.3生产能力 100kg/次电源380V/50HZ总功率1.5kw外形尺寸2490*900*1560 (mm)生产厂家供货商使用部门消毒剂车间4验证目的：通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经V型混合机生产的的消毒剂产品达到工艺要求，并符合兽药GMP规定。4.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计
3、要求，资料和文件符合GMP要求管理。4.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求。4.3性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合要求，其消毒剂产品符合生产工艺要求。4.4.验证时间：验证小组定于 年 月 日对该设备进行验证。5安装确认IQ:5.1安装确认目的：检查并确认V型混合机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认V型混合机的安装符合设计要求。5.2随机文件以及附件确认内容：5.2.1开箱检查和资料附件的确认5.2.1.1依据V型混合机的装箱单确认V型混合机的规格型号、随机附件及文件资料。5.2.1.2根据产品使用说明书，确认V型混合机的使用范围是否符合设计
4、要求。5.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。5.2.1.4确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表15.3安装确认内容5.3.1依据V型混合机安装图的设计要求，检查V型混合机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；5.3.2依据V型混合机安装图要求，检查外接公共部门是否符合匹配和满足要求；5.3.3依据V型混合机的技术要求，检查外接电源；5.3.4依据V型混合机的技术要求，检查主要零件的材质；5.3.5依据V型混合机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；5.3.6安装确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表26运行确认PQ:6.1运行确认目的：检查和测试设备运行技术参数，确认
5、V型混合机符合设备的运行和设计技术参数的要求。6.2运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果进行记录，并作出评价。见附表36.3验证用测试仪器仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果进行记录，并作出评价。见附表46.4运行项目确认设备运转确认设备控制确认设备安全性能确认6.4.1 设备运转确认依据V型混合机使用说明书，按正常运行速度连续运转4小时，对设备运转检查结果进行记录，并作出评价。见附表56.4.2设备控制确认依据V型混合机使用说明书，对设备控制检查结果进行记录，并作出评价。见附表66.4.3 设备安全性能确认依据V型混合机使用说明书，对设备安全性检查结果进行记录，并
6、作出评价。见附表77性能确认7.1 检查和测试设备运行结果，确认V型混合机的运行符合产品生产工艺要求。7.2 性能确认项目7.2.1 设备混合物料均匀度的检测依据V型混合机使用说明书，对设备的产品的均匀度检查结果进行记录，并作出评价。见附表88结果评价8.1 在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可以认为本次验证成功，并完成验证报告，交质保部门审核批准后方可投入生产。10支持文件：见附表附表1 随机文件以及附件确认记录文件编号：*-JL-01序号确认项目确认内容及要求结果达到末达到1型号ZGH-0.32名称V型混合机3出厂编号0611094适用范围固体消毒剂配料5数量1台6装
7、箱单1张7基础图1张8平面布置图1张9使用说明书1份10产品合格证1份11电器检验合格证1份12设备材质报告1份13电气原理图有偏离说明及结论：确认人/日期 复核人/日期附表2 安装确认检查记录文件编号：*-JL-02序号确认项目确认内容及要求确认方法结果达到末达到1安装位置主体和墙壁的距离大于1000mm，工人空间高于主机1000mm对照设计图纸检查2电压380V采用1级电压表测量3电流20A采用1级电流表测量4频率50HZ采用1级频率表测量5安全保护接地设备接地安全可靠检测报告6绝缘电阻绝缘电阻大于1M检测报告7与物料接触部分材质及质量采用不锈钢材料，混合桶采用热熔式氩气保护焊机焊接，抛光
8、表面光滑平整，不变形，无清洁死角材质质保书及人工目测8整机外观外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象人工目测9控制原理符合电器原理图与图纸相符10整机安装水平纵向和横向误差3mm/1000mm采用0.5M水平尺检查偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附表3 运行前检查记录文件编号：*-JL-03序号运行前的检查项目结果达到末达到1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好3检查各联结件是否紧固4检查各转臂、轴转动是否灵活偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附表4 验证用测试仪器仪表的确认记
9、录文件编号：*-JL-04序号检测设备名称测量范围校正单位有效期结果是否偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附表5 设备运转确认记录文件编号：*-JL-05序号运行确认项目结果是否1运转平稳，无明显震感，设备不发生偏移2运转无卡滞现象3无异常噪声偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附表6 设备控制确认记录文件编号：*-JL-06序号控制确认项目结果是否1操作面板电源开关正常2变频调速显示和调速正常，能在说明书范围内调速3混合机工作至设定时间能自动停机4蝶阀控制灵敏、准确偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附表7 设备安全性能确认记录文件编号：*-JL-07序号安全
10、性能确认项目结果是否1当机械发生故障时，应自动停机并报警。2电器安全可靠，操作灵敏准确，并应有接地装置及安全标志。偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附表8 设备混合物料均匀度检测记录文件编号：*-JL-08确认目的：检查并确认粉剂产品的均匀度满足生产要求和设计指标确认标准：CV%7%确认程序及方法：根据已批准V型混合机的操作程序，将原料和配制总量10%的辅料加入混合机，以10转/分进行预混合，混合5min后，加辅料到足量，再混合，再从料筒加料口、下料口各从点随机取样进行均匀度检查。取样时间分别为10min、15min、20min、25min和30min。试验材料：测试项目（样品） 123456均匀度10min15min20min25min30min质量评估均匀度10min平均值CV%15min 平均值CV%20min平均值CV%25min平均值CV%30min平均值CV%偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：
