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1、 0287/19001与医疗器械生产质量管理规范的比较0287标准条款号医疗器械生产质量管理规范主要内容备注0.1总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。注解：1、阐述了立法依据；本条从法律角度明确了医疗器械企业质量管理规范是国家在法律授
2、权范围内颁布的规章。 2、提出了本规范的适用范围。3、提出了依据本规范建立质量管理体系的要求；但一个国际通行的医疗器械企业的质量管理体系存在于YY/T0287标准中，且规范中对体系的要求与YY/T0287标准的内容大部分是一致的。因此，企业质量管理体系的建立基础应该是YY/T0287，并结合本规范的一些具体要求。第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系做出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术
3、要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。注解：规定了体系文件的结构层次；提出了质量手册、程序文件与技术文件建立内容的要求；但没有提出质量方针与质量目标的具体编写要求（具体要求应参照体系标准）。这里提到的建立“程序文件”至少包括本规范中的要求（有十四处），从程序文件建立的内容来说，应该与体系标准要求相一致。第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销
4、毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。注解：提出了文件控制程序的内容要求；没有专门指出外来文件管理（实际是可以包含的）。第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改
5、或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。注解：对记录更改提出了具体规定。5.15.35.45.6第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等
6、；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。注解：1、提出了生产部门负责人与质量管理负责人
7、独立性要求；2、企业负责人是企业质量管理第一责任人；3、提出了企业负责人的质量职责，包含标准5.3、6.1、5.6、5.1； 4、负责人确定一名管理者代表；5、负责人组织实施管理评审。5.3、5.4、5.6、5.5.2的具体内容参照体系标准6.1第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。注解：特别提出设置检验机构或专职检验人员（如果是小企业可以没有质量检验机构）；6.2.1第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第十
8、条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。注解：1、提出技术、生产、质量管理负责人任职要求； 2、无论直接还是间接影响产品质量人员均应开展相应培训; 3、虽然没有直接提出能力评价要求，但培训的评价还是包含的。6.3第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中
9、间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。6.4第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺
10、流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。注解：1、生产企业对人员建立健康档案是一种普遍要求； 2、对一般产品生产企业要求环境整洁、符合产品质量要求； 3、对环境有特殊要求的，应注意洁净级别要求与外部环境要求，并监测环境。7.1第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发
11、、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。注解：1、这里提出的风险管理要求不分生产产品的风险级别（一类产品备案时也需要提交风险分析资料）。 2、对照体系标准7.1，这里仅仅提出了风险管理的要求。第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。注解：程序文件还应包
12、含设计更改要求。第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。注解：设计转换的验证属于工艺验证。第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第三十四条企业应当对设计
13、和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求
14、。注解：1、明确了设计更改需要评审和批准，验证和确认需要根据风险分析的结果（与19001规定不一致）。 2、当材料、零件或功能改变时应当评价风险。第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。注解：1、“供应商审核制度”规范的做法是体系标准中对供方能力的选择与评价。没有体系标准中再评价要求。 2、提出了与主要供方签订质量协议的要求。第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。注解：1、具体提出采购信息的要求； 2、具体提出了六种采购记录。第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。注解：准确的讲，验证包含检验，这里安照人们常规理解提出了两个概念。第四十五条企业应当按照建立的质量管理
