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1、优选文档v1.0可编写可更正附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明1. 一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险解析报告医疗器械应依照YY0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的相关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性相关特色的判断、危害的判断、估计每个危害处境的风险；对每个已判断的危害处境，议论和决定可否需要降低风险；风险控制措施的推行和考据结果，必要时应引用检测和议论性报告；任何一个或多个节余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂对付产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性相关的特色、已知和可预示的危害等方面的判断及对患者风险的估计进
2、行风险解析、风险议论及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。（三）产品技术要求产品技术要求应依照医疗器械产品技术要求编写指导原则编制。（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当拥有典型性。（五）临床议论资料详述产品预期用途，包括产品所供应的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技术/知识/培训；预期与其组合使用的器械。详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、搬动等）。详述产品适用人群，包
3、括目标患者人群的信息（如成人、少儿或再生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾15001. v1.0可编写可更正病或情况。已上市同类产品临床使用情况的比对说明。同类产品不良事件情况说明。（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应吻合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门赞同也许认可的说明书原文及其中文译本。体外诊断试剂产品应依照体外诊断试剂说明书编写指导原则的相关要求，并参照相关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门赞同也许认可的说明书原文及其中文译本。（七
4、）生产制造信息对生产过程相关情况的归纳。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明要点工艺和特别工艺。有源医疗器械应供应产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的归纳。体外诊断试剂应归纳主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依照，反应系统包括样本采集及办理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（若是需要）、质控方法等。应归纳研制、生产场所的实质情况。（八）证明性文件1境内备案人供应：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。2境外备案人供应：1）境外备案人企业资格证明文件。2）境外备案人注册地或生产地点所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的赞同产品上
5、市销售的证明文件。备案人注册地或生产地点所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需供应相关证明文件，包括备案人注册地或生产地点所在国家（地区）赞同该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件也许机构登记证明复印件。（九）吻合性声明声明吻合医疗器械备案相关要求；声明本产品吻合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断11v1.0可编写可更正试剂分类子目录的相关内容；声明本产品吻合现行国家标准、行业标准并供应吻合标准的清单；声明所提交备案资料的真实性。二、改正备案资料（一）变化情况说明及
6、相关证明文件变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。涉及产品技术要求变化的，应供应产品技术要求变化内容比对表。改正产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，改正后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同也许少于目录内容。相应证明文件应详实、全面、正确。（二）证明性文件1境内备案人供应：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。2境外备案人供应：1）如改正事项在境外备案人注册地或生产地点所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的赞同产品上市
7、销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件也许机构登记证明复印件。（三）吻合性声明声明吻合医疗器械备案相关要求；声明本产品吻合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的相关内容；声明本产品吻合现行国家标准、行业标准并供应吻合标准的清单；声明所提交备案资料的真实性。附：备案资料形式要求22v1.0可编写可更正附备案资料形式要求一、备案资料完整齐全。备案表填写完满。二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式供应。如证明性文件为外文形式还应供应中文译本。依照外文资料翻译的申报
8、资料，应同时供应原文。三、境内产品备案资料如无特别说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，也许其法定代表人、负责人签字加企业盖章。所盖章必定是备案人公章，不得使用注册专用章。四、进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：备案人的法定代表人、负责人签字，也许签字加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，也许其法定代表人、负责人签字加组织机构盖章。五、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。33v1.0
9、可编写可更正附件2第一类医疗器械备案凭证（备案人）：依照相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：（产品名称/产品分类名称）予以备案，备案号：。食品药督查管理局（国家食品药品督查管理总局）（盖章）日期：年月日44v1.0可编写可更正附件3第一类医疗器械备案信息表备案人名称备案人组织机构代码备案人注册地点生产地点代理人代理人注册地点产品名称型号/规格产品描述预期用途备注备案单位和日期改正情况备案号：（境内医疗器械适用）（进口医疗器械适用）（进口医疗器械适用）食品药品督查管理局（国家食品药品督查管理总局）备案日期：年月日年月日，改正加。55v1.0可编写可更正第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：备案人
10、名称备案人组织机构（境内医疗器械适用）代码备案人注册地点生产地点代理人（进口医疗器械适用）代理人注册地点（进口医疗器械适用）产品分类名称包装规格产品有效期预期用途主要组成成分备注食品药品督查管理局备案单位（国家食品药品督查管理总局）和日期备案日期：年月日年月日，改正加。改正情况66v1.0可编写可更正附件4第一类医疗器械备案操作规范为进一步规范第一类医疗器械备案工作，依照医疗器械督查管理条例等相关法规拟定本操作规范。第一类医疗器械备案由备案和信息宣告环节组成。一、备案（一）形式审查。备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录
11、和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同也许少于目录内容。所提交资料项目可否齐全，可否吻合备案资料形式要求。证明性文件可否在有效期。境内备案人备案表中的备案人名称、注册地点可否与企业营业执照一致。境外备案人备案表中的备案人名称、注册地点、生产地点、规格型号可否与境外证明文件一致。境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容可否一致。（二）备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、吻合形式要求的，就地予以备案，并供应备案人加盖本部门专用印章的备案凭证。（三）备案资料不齐全也许不吻合规定形
12、式的，应当一次见告备案人需要补正的全部内容。对不予备案的，应当见告备案人并说明原由。（四）对备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并见告备案人同时说明原由。77v1.0可编写可更正（五）食品药品督查管理部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。二、改正备案（一）形式审查。如涉及产品名称、产品描述、预期用途改正的，改正后应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同也许少于目录内容。所提交资料项目可否齐全，可否吻合备案资料形式要求。证明性文件可否在有效期。境内备案人的备案人名称、注册地点可
13、否与企业营业执照一致。境外备案人的备案人名称、注册地点、生产地点、规格型号可否与境外证明文件一致。境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容可否一致。（二）改正备案属于本部门职权范围的，改正资料齐全、吻合形式要求的，予以接收。（三）改正备案资料不齐全也许不吻合规定形式的，应当一次性见告备案人需要补正的全部内容。对不予改正备案的，应当见告备案人并说明原由。（四）食品药品督查管理部门按本部门档案管理程序对改正备案资料予以归档。三、信息宣告对备案的，由相应食品药品督查管理部门在其网站宣告第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表。设区的市级食品药品督查管理部门应当将备案信息
14、如期报送省级食品药品督查管理部门，省级食品药品督查管理部门应如期将行政地区内备案信息报送国家食品药品督查管理总局。对改正备案的，由相应食品药品督查管理部门将改正情况登载于第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表改正情况栏中。报送信息要求拜会本条第一款。88v1.0可编写可更正附件5备案号：第一类医疗器械备案表（参照格式）产品名称（产品分类名称）:备案人:XX食品药品督查管理局制（国家食品药品督查管理总局制）99v1.0可编写可更正填表说明本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。要求填写的栏目内容应使用中文、打印完满、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“”。因备案表格式所限而无法填写完满时，请另附附件。3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地点和生产地点中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地点和生产地点中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地点和生产地点原文栏必填，原文填写内容
