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1、GMP 培训试题答案一、填空题（2 分/空，共 40 分）1 GMP 即药品生产质量管理规范， 现行版为 2010 年版，实施时间是 2011 年 3 月 1 日2 实施 GMP 的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。3洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。4 产品包括药品的中间产品 、待包装产品和成品。5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任 意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当 说明更改理由。6 进入洁净室的
2、人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。9 2010 版 GMP 针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁 净区分为 A、B、C、D 四个级别。10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、 保养和验证。二、判断题（在括号内打或，2 分/题，共 20 分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。()3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。4 如果
3、感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。( )( )5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。( )6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。()8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。9 每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。( )( )10 常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。( )三、单项 选择题（5 分/题，共 40 分）1.以下对需要进行 GMP 培训的人员描述，最准确的是？ （ D ） A. 在岗人员 B. 新进人员C.转
4、岗人员2 .以下生产人员行为，哪个是违反 GMP 的？ （ C ）3 . 洁净室内被允许的行为： （ B ） A. 器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来 B. 因工作上的事轻声交流 C. 发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套 D. 坐于洁净地面4. 洁净室常见的污染形式有哪些？ （ D ） A. 尘粒污染 B. 微生物污染 C. 遗留物污染 D. 以上都是5.下列设备状态标志底色，哪个是错误的？ （ A ）A. 设备停用：黑色 B.设备性能状况完好:绿色C. 设备维修中：红色 D. 设备待维修：黄色6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标 准。通过怎样的措施来
5、保证？ （ D ）A. 供应商的选择和评估 B.定点采购C. 按批验收和取样检验 D.以上都是7.下列关于洁净工作服的说法，不正确的是 （ D ）A.质地应光滑，不产生静电 B.不脱落纤维和颗粒物质C.无菌工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻止人体脱落物D.洁净服是在洁净室内使用，很干净，不必经常清洗8 .GMP 对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（ D ） A.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍C.厂区和厂房的人、物流走向应当合理D.为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种2
6、014 年 GMP 标准下的生产管理试题姓名：部门：总分：一、 填空题。（每空 1 分，共 40 分）1、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和的均一性。2 、包装操作规程应当规定降低 风险的措施。和 、或3、所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的 ，并符合生 产许可和注册批准的要求。4、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。5、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场 记录。清场纪录内容包括： 、 、 、 、及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应
7、当纳入 。6、生产开始前应进行 ，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。检查结果应有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的 、 、和 ，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。7、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的 、 、 、 ，且与相符。8 、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的、 、和的生产状态。9、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 、和 。下次生产开始前，应当对进行确认。10、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由负责全部计数销毁，并
8、有 。如将未打印批号的印刷包装材料退库， 应当按操作规程执行。二、选择题.（每题 3 分，共 30 分）1、更换品种或批次时要严格执行（ ）A 生产管理制度 B 清场制度 C 岗位 SOP2、批生产记录应按批号归档，保存至（ ）A 三年 B 五年 C 药品有效期后一年 D 二年3、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其其他 设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（ ）AC无上批遗留的产品 B 无上批文件 与本批产品包装无关的物料 D 前述要求4、直接接触药品的生产人员应（ ）A 每年体检一次 B 每年体检二次C 每两年体检一次 D 每年至少体检一次5、批生产记录应按批号
9、归档，保存至（ ）A 三年 B 五年 C 药品有效期后一年 D 二年 6、包装期间，产品的中间控制检查不包括（ ）。A包装外观和包装是否完整 B 产品和包装材料是否正确C样品从包装生产线取走后再返还 D 打印信息是否正确7、批生产记录应及时填写，字迹清晰、内容真实、数据完整、下列更 改正确的是：（ ）A18.94 B18.94 C8、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行 清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ ）AC供应部门 B 质量管理部门 供应商 D 质量管理负责人9、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（ ） A 药品标准 B 包装材料标准 C 相应的质
10、量标准 D 食品标准10、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录， 每批产品的生产只能发放一份（ ）A 批生产记录 B 空白批生产记录C 原版空白批生产记录的复制件 D 批生产记录的复制件三、判断题（每题 2 分，共 10 分）1、产品的包装日期可以作为生产日期。 （ ）2、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只 要没有发生混淆或交叉污染的可能。 （ ）3、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有 销毁记录。 （ ）4、生产设备有明显的状态标识，只要标识设备编号就可以。（ ） 5、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物。 （ ）四、名词解释
11、（每题 5 分，共 10 分）1、生产异常情况：2、批：五、简答题（10 分） 1、简述生产操作前的要求。 答：答案一 填空题1、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够 确保同一批次产品 质量 和 特性 的均一性。2、包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措 施。3、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行 操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合生产许 可和注册批准的要求。4、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作， 除非没有发生混淆或交叉污染的可能。5、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场
12、，并填写 清场记录。清场纪录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产 工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场 记录应当纳入批生产记录。6、生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、 文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、 代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 7、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。8、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名 称
13、、规格、批号和批量的生产状态。9、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本 次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场 情况进行确认。10、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计 数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按操 作规程执行。二、选择题1、更换品种或批次时要严格执行（ B ）A 生产管理制度 B 清场制度 C 岗位 SOP2、批生产记录应按批号归档，保存至（ C ）A 三年 B 五年 C 药品有效期后一年 D 二年3、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其其他 设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（ D ）AC无上批遗留的产品 B 无上批文件 与本批产品包装无关的物料 D 前述要求4、直接接触药品的生产人员应（ D ）A 每年体检一次 B 每年体检二次C 每两年体检一次 D 每年至少体检一次5、批生产记录应按批号归档，保存至（ C ）A 三年 B 五年 C 药品有效期后一年 D 二年 6、包装期间，产品的中间控制检查不包括（ C ）。AC包装外观和包装是否完整 B 产品和包装材料是否正确 样品从包装生产线取走后再返还 D 打印信息是否正
