生产工艺规程模板

《生产工艺规程模板》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生产工艺规程模板（28页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。2. 职责研发部：制定本规程。生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。3. 内容3.1.依据乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）产品标准3.2. 产品名称、剂型、规格3.2.1名称：（1）商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diag no Stic Kit for An tibody to Hepatitis B Surface An tige n （ColloidalGold Immuno chromatagraphic Assay）（3） 汉语拼音名:

2、 Yixing GanyanBingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa ） 3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。3.2.3规格：100T/盒（25T/筒*4筒）（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3. 产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原 夹心法，在玻璃纤维纸上 预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病 毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表

3、面抗原结合形成复 合物，由于层析作用复合 物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面 抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离 金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。3.4. 试剂盒组成、储存、有效期3.4.1.试剂盒组成：组件100T/ 盒25袋/盒（1支/袋）50袋/盒（1支/袋）装量数量装量数量装量数量试纸条25条/筒4筒无无无无试纸卡无无1支/袋25袋1支/袋50袋样品稀释液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶说明书1份1份1份1份1份1份342储存条件：2-30 C保存。343.有效期：24个月。3.5. 生产工

4、艺流程图文件末(23页)。3.6. 生产工艺过程及工艺条件根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制(1)(2)(3)按照装作书规格求进分装原料名称用量原料名称用量原料名称用量：丽生际+售.配制环境:1配制环境：液体分 业指导 根 据相应 的 装量要 行 分装， 量= 规格+附加量。如下表所示(单位：ml/瓶)：标小量附加量装量15ml0ml15ml3.6.3胶体金制备原料名称用量烧金溶液A烧金溶液B超纯水制备环境：金标车间配料间(十万级洁净区)(1) 量取ml超纯水到适当大小的烧瓶中;（2）量取ml烧金溶液A并加入烧瓶中；（ 3 ）水沸腾后，加入已经平衡的烧金溶液 B ml ；（4）

5、水继续沸腾5分钟关闭加热搅拌器，并将烧瓶移至桌面，用铝箔纸盖住瓶口，让 胶体金自然冷却。（5）胶体金的储存：28C；有效期6个月。2C0液，混匀后，快速搅拌中加入相应量的乙肝抗原或兔1gG （乙肝抗原和兔IgG分开标记），混合均匀后，反应 30分钟。C,有效期6个月。365 铺金液配制用工作液将1/10体积的乙肝病毒表面抗原金标记物沉淀放大10倍；兔IgG金标记物沉淀 按1/3乙肝病毒表面抗 原沉淀的量，加至上述乙肝金标工作液中（即兔IgG金标记物沉淀 为乙肝的1/3）按0. 2mg/ml的量加入抗RBC到铺金液中；3.6.6小样试验：在铺金和划膜之前，应首先将待铺的基因重组抗原-胶体金复合物

6、溶液，先铺一条玻纤（6mrK 310mm上，用配好的质控线液、检测线液划膜一张，与其他组分组 合在一起，进行检测，要 求：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20。灵敏度：灵敏度参考血清，呈阳性反应。 精密性：连续重复测定精密性参考品10次，反应结果应均为阳性，且显色度均一。3.6.7铺金按每张玻纤可以铺金36ml计算金标液的体积C干燥1824小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。 保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。按照划膜机标准操作规程，以“252”泵速（对应速度2. 7ul/cm ），将质控线液和检测线液均匀地划在膜 上，质控线划在距膜顶端

7、121 土 0. lcm处,检测线划在距膜顶端12. 5cm 土 0. lcm处，质控线与检测线相距 5mn 1mmC干燥1824小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。 保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。368样品垫的准备按每张玻纤可以铺液36ml计算全血样品垫处理液的体积C干燥18 24小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。金标垫：6mmX 310mm样品垫：15mmX 310mm吸水垫：20mM 310mm不干胶纸：13mrK 310mm将上述切割好的材料进行贴膜制成乙型肝炎表面抗体胶体金试纸条，各膜层叠

8、关系如下:2）样品垫3）金结合物垫4）包被有检测线（T线）和质控线（C线）的硝酸纤维素膜5）吸水垫6）塑料衬片金标垫2片，第一片搭上NC膜2mm，第二片搭第一片3mm ；样品垫15mm，搭上金标垫2mm；吸水垫20mm，搭上NC膜2mm，不干胶13mm，搭上露出的NC膜2mm。（1） 组装环境条件的控制在相对湿度 30%以下，并所有组件拆封后暴露于空气中时间 不超过2小时。（ 2 ）按照切条工序作业指导书使用切条机，将组装好的乙肝病毒表面抗体检测试剂切割成宽度为25mn01mm试条，切条过程中应于前、后及过程中每30分钟对切条的宽度检查一次。 检测卡的装配按照不同规格的要求，需要进行检测卡装配

9、的试纸条先把切好的试条装配到完好的PVC卡中，再用压卡机进行压卡，装条时应注意检查条有无划痕污渍，宽度是否符合要求；PVC 卡外观应清洁，平整，无变形，底面配套性好，压卡应注意调节松紧度，避免将卡压破或 变形。（1）装卡：单个卡和无水硅胶干燥剂一起放入铝箔袋中，卡印字方向应朝向铝箔袋开口 方向，确保无漏装。（2）密封。密封时应检查密封的效果及铝箔袋上的效期印字是否正确，使用封口机进行 封口。 装筒，将无卡试纸以25支/筒的规格装入筒中，放入干燥剂，然后封筒。（1）不干胶标签批号、生产日期、有效期打印：以试纸条组装日期为“生产日期” ，并由此推算出“有效期至”，批号按照批号管理规程的规定设置。按

10、照批号打印机使用、 清洁、维护、保养标 准操作规程进行操作打印标签、包装盒上的“三期”（2） 贴签：在上述装好检测卡的铝箔袋及装好试纸条的筒上贴上标签（3）成品组装：纸盒内组份:组件100T/ 盒25袋/盒（1支/袋）50袋/盒（1支/袋）装量数量装量数量装量数量试纸条25条/筒4筒无无无无试纸卡无无1支/袋25袋1支/袋50袋样品稀释液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶说明书1份1份1份1份1份1份按包装盒标准折叠方法折好包装盒，根据成品组分名称、规格及数量，分别装入 检测卡铝箔袋或试纸筒、样品稀释液、说明书。包装组组长每盒清点查看，合格后用 封口签（合格证）封口。（4）储存：2 30C,有效期

11、24个月。抽检量为3%，最小抽检量为500人份。经质量管理部QC检测合格，QA做生产记录审核后 开具成品放行审核单 方可入库。3.7 质量标准3.7.1.主要原辅料质量标准及依据：1）重组乙肝抗原质量性状肉眼观察不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒标准蛋白浓度用福林-酚法，以Sigma公司生产的牛血清白蛋白作对照，蛋白含 量以毫克/毫升表示，浓度为05-100mg/ml ；纯度和分子量用SDS-PAG蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10，电泳带显示 无杂蛋白。分子量：效价ELISA检测，效价应大于1 ： 10000功能性试验以本品制备二批小试样品，与其他合格组分组装后 检测：阴 性参考品符合率：2

12、0份阴性参考品符合率(-/-)应为20/20 ；最低 检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml；批内精密度用 1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个 测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三 批的小试样本，分别重复检测精密度参考品5次，结果应全部为阳 性，且呈色度均一。稳定性试验：置37C放置10天，进行阴 性 参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精 密度的检测， 应符合上述要求。贮藏条件-2 0C冻存依据抗原质量标准及检验操作规程兔IgG抗体蛋白浓度经OD8。方法检测浓度 为mg/mL纯度用SDS-PAG蛋白电泳法测定，每个泳道加样

13、量10，电泳带显示 无杂蛋白功能性试验以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后 检测：阴 性参考品符合率：20份阴性参考品符合率(-/-)应为20/20 ；最低 检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mlU/ml。；批内精密度 用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10 个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续 三批的小试 样本，分别重复检测精密度参考品5次，结果应全部为 阳 性，且呈色度均一。稳定性试验：置37C放置10天，进 行阴 性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量 和精密度的检 测，应符合要求。且背景干净，质控线2分 钟内显出，在10-

14、 30ug/ml包被时具有活性标记时具有活性。贮藏条件-2 0C冻存依据抗体质量标准及检验操作规程(3)羊抗兔IgG蛋白浓度经OD8。方法检测浓度 为mg/mL纯度用SDS-PAG蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10，电泳带显示 无杂蛋白功能性试验以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后 检测：阴 性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20 ；最 低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mlU/ml；批内精密度 用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10 个测试卡，结果应全部呈 阳性，且显色度均一。批间精密度：连续 三批的小试样 本，分别重复检测精密度参考品5次，结果应全部为 阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置37C放置10天，进行阴 性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精 密度的检 测，应符合要求。且背景干净，质控线2分钟内显出，在0.5- 2. 0mg/ml包被时具有活性标记时具有活性。贮藏条件-2 0C冻存依据抗体质量标准及检验操作规程兔抗RBC纯度用SDS-PAG蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10，电泳带显示 无杂蛋白活性琼脂免疫双扩试验，测定效