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1、GSP认证相关法律法规（GSP重新认证版）（法律法规内容所有人员均需掌握）一、药品经营质量管理规范（GSP）部分：1. GSP全称为Good Supply Practice，中文全称为药品经营质量管理规范。2. 实行GSP的实质意义是：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止 质量事故发生的一整套管理程序。3. 进口药品，其包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分、以及注册证号，并有中文 说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品通关单复印件。4. 连锁门店营业员应具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从 事药品经营工作的经历。5. 门店直接接
2、触药品的人员每年应进行健康检杳，并建立健康档案，发现患有精神病、传染 病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。6. 连锁门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物进行品 名（含药品的通用名称）、规格、批号、有效期、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签 字。验收时，如发现有质量问题的药品，应及时向总部质量管理机构报告。送货凭证应保存 至超过药品有效期1年，但不得少于2年。（26号令要求：销售凭证保存不得少于3年）7. 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。8. 药品零售连锁企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：（
3、1）销售处方药时，营业时间内应有执业药师或药师（从业药师）在岗，并佩带标明姓名、 执业药师或其技术职称等内容的胸卡。（2）销售处方药时，应由执业药师或药师（从业药师）对处方进行宙核并签字后，方可依 据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。（3）处方药不应采用开架自选的销售方式。（4）非处方药可不凭处方销售。如顾客要求，执业药师或从业药师应负责对药品的购买和 使用进行指导。（5）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。9. 药品零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。二、药品管理法实施条例部分：1. 国家实行处方和非处方的分类管理制度。国家根
4、据非处方药品的安全性将非处方药分为甲 类非处方药和乙类非处方药。三、药品管理法部分：1. 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。2. 有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的：有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的：依照药品管理法必须批准而未经批准生产，贝，或者依照药品管理法必须检验而 未经检验即销售的；变质的：被污染的；使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3. 药品成份的含量不符合国家药
5、品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的：不注明或者更改生产批号的；超过有效期的：直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的：其他不符合药品标准规定的。四、药品经营许可证管理办法部分：1. 根据药品经营许可证管理办法，开办药品零售企业，应具有能够配备满足当地消费者 所需药品的能力，并能保证24小时供应。2, 根据药品经营许可证管理办法，药品经营许可证有效期为5年，有效期届满，需 要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发药品经 营许可证。五、北京市开办药品零售企业暂行规定部分：1.
6、企业质量负责人，应具有药学(含相关专业，以下同)大学专科以上学历或者具有药师(含 中药师，以下同)以上专业技术职称，并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。2. 企业应配备执业药师(含执业中药师、从业药师)。经营乙类非处方药的药品零售企业， 以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所 在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。3. 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药 学学历。以上人员应经市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人 员应在职在岗，不得为兼职人员。4. 企业从事药品验收、养护工作
7、的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度， 如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分 局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。5. 企业应具有符合药品经营质量管理规范要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品 储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为030C，阴凉 条件温度为020C，冷藏条件温度为210C:相对湿度均为4575%。6. 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：(1) 药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。(2) 药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。(3
8、) 处方药与非处方药应分柜摆放、分类管理。(4) 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。(5) 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存 应按国家有关规定管理和存放。(6) 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。(7) 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正 字。六、药品流通监督管理办法(26号令)部分：1. 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立 培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。2, 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、
9、数量、价格、批号等内容 的销售凭证。3. 药品经营企业按照规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得 少于3年。4. 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技 术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。5. 药品经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者里 类非处方药。6. 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。7. 药品流通监督管理办法自2007年5月1日起旅行。七、药品广告审查发布标准、药品广告审查办法（27号令）部分：（一）、药品广告审查办法部分：1
10、. 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品 有关的其他内容的，为药品广告。2. 非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医 学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。3. 药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。4. 经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申 请药品广告批准文号。5. 对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者 的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖 区内
11、的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。6. 药品广告批准文号为“X药广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直 辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、 “声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。（二）、药品广告审查发布标准部分：1, 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号。2, 非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。3, 处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得 以赠送医学、药学专业刊物等形式向公
12、众发布处方药广告。八、反兴奋剂条例部分：1, 反兴奋剂条列中所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。2, 国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进 出口。3, 除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。4. 兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的， 其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。 蛋白同化制剂、肽类激素和前款规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。5. 药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明 书上用中文注明“运动员慎用”字样。6. 反兴奋剂条例自2 0 0 4年3月1日起施行。
