《医疗器械行业报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械行业报告（26页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械行业报告第一章医疗器械产业的产品分类2第二章国际医疗器械产业发展状况4第三章 国内医疗器械产业发展状况11一、我国医疗器械产业发展历程11二、产业概述12三、产业特点21四、行业发展趋势分析23第一章 医疗器械产业的产品分类一、医疗器械定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括 所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得， 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、
2、调节； 妊娠控制。二、医疗器械分类本文采用国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）的分类方法将医疗器械分为以 下十四类。一、生理信号检测及医用传感器对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要 包括电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护 设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置，是 各种检测设备的主要元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。二、医用X射线影像设备此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性，对人体内在的结构及 组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊
3、断或治疗的各类医疗设备。主要包括： X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体 层摄影装置等。三、医用磁共振成像设备利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，观察人体生理、生化及 新陈代谢的动态信息。包括MRI等。四、医用放射治疗设备利用放射线治疗各种肿瘤的放射治疗设备。主要包括X射线治疗机、钻60治疗机、医 用电子直线加速器，以及 刀等。五、核医学设备及监测防护设备应用放射性核素示踪原理和内照射原理诊断和治疗疾病的设备，产品主要包括五方面： 核医学影像设备，如放射CT等；放射免疫分析测定仪和核医学功能测定仪；核医学治疗器 件；电离辐射监测仪器
4、；辐射防护设备等。六、医用超声设备医用超声设备包括了诊断和治疗。超声诊断是通过检测人体组织和器官的超声波反射回 波信息，显示器官的形态和病灶。主要包括多功能B超、B超、彩色多普勒诊断仪、介入 性超声诊断装置等；超声治疗设备是通过换能器将电能转化为机械能对病灶进行治疗的设 备。主要包括超声外科手术刀，超声体外碎石机，无创性高强聚焦超声外科等。 卜七、医用光学仪器医用光学仪器是利用光学原理对人体进行检查、诊断和治疗的仪器。主要包括医用内窥 镜、眼科医疗器械、医用显微镜、医用激光仪器等。八、生物医用材料、人工器官生物医用材料是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其 功能的医用
5、生物材料。主要包括常规消耗性材料，如一次性输注用具，敷料，整形缝合材料 等；体内植入材料，如人工关节，人工心脏瓣膜、导管、支架等；组织器官，如血管、肝、 肾、胰、肺等。九、计划生育与生殖健康器具及装备产品主要包括避孕节育器具及装备、优生优育器具及装备和生殖健康器具及装备。 十、手术室设备及其它医院设备主要包括以下三个方面：麻醉机，能对麻醉过程进行全方位控制和监测，集全身麻醉、 呼吸管理、呼吸监测、麻醉监测及循环监测为一体。呼吸机，包括多功能中、高档治疗型 呼吸机、便携式急救型呼吸机和无创型呼吸机。手术台包括综合手术台和各种专业手术台。 十一、口腔设备与材料口腔设备也称为牙科设备，包括：诊疗室设
6、备、技工室设备、口腔模拟教学系统(Dental Simulator)等。口腔材料或称齿科材料，包括：缺损牙体牙列充填修复材料、口腔卫生制品、 口腔填入材料等。十二、定向能量外科与常规理疗设备定向能量外科治疗设备，是基于医学临床的需要出现的一批新型的物理能量治疗设备， 包括医用激光、微波、射频及冷冻治疗设备等。常规理疗设备，主要用于疾病预防、常见病 治疗、促进病后机体康复等，包括电疗、磁疗、热疗等治疗仪器。十三、康复工程产品工程方法实现人体功能的康复所需的医疗器械。如：外部人工假体；矫形器；视听功能康复与代偿；肢体功能康复训练装置等。十四、临床检验分析仪器临床检验仪器是指对人体的血液、体液、组织
7、、细胞、蛋白、核酸或微生物中具有临床 意义的信息进行检测分析所需要的设备或器材。包括：血液分析系统、生化分析系统、免疫 分析系统、细菌分析仪等。第二章际医疗器械产业发展状况一、国际医疗器械产业概述近20年来，全球医疗器械产业发展迅速。随着B超、CT装置、核磁共振装置、直线 加速器、超声定位体外震波碎石机、神经片位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机、 数字医学影像设备等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械产业增幅惊人。在全 球经济衰退时期，医疗器械产品行情仍然看好。上世纪90年代中期，美国整个经济增长率 基本为零，而医疗器械工业却增长6%7%；西欧整个经济增长形势也举步维艰，欧共体
8、的医疗器械工业增长率却在3%以上；日本经济增长率为3.5%，而医疗器械工业增长率达 到 8%。90年代以来，全球医疗器械产品销售总额增长率达610%之间。2003年全球医疗器械市场销售额1840亿欧元，比2002年增长6.2%，而美国医疗器械 市场销售额790亿欧元，占全球市场份额43%；欧共体15国医疗器械市场销售额552亿欧 元，占全球市场份额30%（其中：德国190 亿欧元，法国90 亿欧元，意大利62 亿欧元，英 国 58 亿欧元）；日本医疗器械市场销售额200 亿欧元。而中国医疗器械市场销售额只占全 球医疗器械市场销售额的3%。这就是说占全球1/5人口的国家，其医疗器械市场销售额还
9、不到全球市场 5%。这是很显著的不平衡，而不平衡就可能潜伏新的市场发展机遇。错误！不能通过编辑域代码创建对象。在医疗器械产业结构方面，以日本为例。根据日本厚生劳动省公布的“药事工业生产动 态统计年报”资料显示，2001年日本国内生产的医疗器材中，影像诊断仪器（包括X光装 置、CT、MRI、RI骨密度测定装置等）排名第一，达3095亿日元，占20.4%；其次为处置用 器具（注射筒、各类导管、抽血输血用器具等）2267亿日元，占14.9%；第三名为身体机能 辅助/代行仪器（透析器、心律调整器、人工关节、眼球水晶体等），金额为847亿日元， 占12.2%,第四位为身体现象计测/监视器材（体温计、血压
10、计、集中监视装置、医用内视 镜等），产值1567亿日元，占10.3%；家庭用医疗器材（家庭用按摩器、家庭用磁气治疗 器、听力补助器等）排名第五，生产额达1405亿日元，占9.3%。日本医疗器械产业结构见 下图所示：错误！不能通过编辑域代码创建对象。在医疗器械产业各细分领域增长方面，以美国为例。2003年上半年，植入型心律转复 除颤器（ICD）的销售增长位居首位，增长近50%，这主要是由于这种器械可以用在相当多 病人身上，美国国家医疗保险项目CMS也已扩大ICD的报销范围；位居第二的是冠脉支架， 第二季度销售增长了 33%,下半年将增长70%左右，原因是药物涂层支架的上市所引起的药 物支架手术热
11、所致；增长近30%的脊柱外科产品在第一季度实现了 30亿美元的收入，这是 由于产品一体化的结果，其中Medtronic公司的脊柱融合产品发挥了龙头作用；矫形外科植 入产品上半年的销售增长20%，全年销售收入可望达到68亿美元；起搏器增长了 10%,这一 市场全年可达36亿美元。二、国际医疗器械产业链结构简析医疗器械是综合应用自然科学与现代工程技术的原理和方法，在分子、细胞、组织、器 官和人体系统上多层次研究人体的结构、功能和其他生命现象，用于防病、治病、人体功能 辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。医疗器械行业涉及信息、材料、 精密机械、生命科学等多个技术领域，属于资本和技术
12、密集型产业。随着医疗器械产业的迅速发展，行业间分工合作的不断深化，规模化的生产制造环节的 外包已比较普及，合同制造商角色得以清晰和强大；医疗器械厂商专注于产品设计、研发和 销售，以及以并购、资源整合为手段的资本经营。国际医疗器械产业链结构如下图：图 2-2 国际医疗器械产业链结构金属配件供应商塑料配件供应商! 需求I电子配件供应商产品增值服务供应商医疗需求器械厂口产口口商客户:F表2-1为各类合同制造商供应产品的主要特点、业务内容、代表厂商和典型客户:分类及说明金属配件塑料配件电子配件增值服务市场容量大很大大大利润高低很低低增长前景高中中高业务内容精细/显微机械加工 金属片 金属丝 金属管 二
13、次加工 粉末金属加工 浇铸 模压电路板 集成电路 ASIC设计和制造组装测试包装 工程服务咨询供应商管理库存主要客户强生 美敦力 Guida nt 圣犹大 施乐辉强生 泰科 波士顿科学百特Cardi nal HealthGE飞利浦 西门子 柯达瓦里安强生 泰科 波士敦科学百特Cardi nal Health合同制造商MedSource UTI Lake Regi on Wilson Greatbatch SymmetryAvailB.Bra un MedTech Group Precise ech no logy Philips Plastics品士HEI伟创力 塞米那科学计算机 旭电Avai
14、l MedSource MedTech Group B.Bra un Precise Tech no logy从上表可以看出，医疗器械外包业务可以粗略分为4 个部分，即金属配件、塑料配件、 电子配件和增值服务，前 3部分属于产品的制造或生产加工，而增值服务不属于制造业范畴。 其中，生产金属配件的利润最高，特别是精密金属配件加工生产的利润更高，主要是因为： （1）医疗设备中所用金属配件的质量要求相当高，相应的专业化生产水平要求更严；（2） 能够提供合格金属配件的制造商相对较少；（3）一些植入到人体内的器件所使用的金属部 分的生产质量标准是很苛刻的。在这一市场中竞争的厂商非常之多，总的情形是，主要
15、受终端市场和外包市场增长的驱 动，金属配件制造商和增值服务（工程服务和和整机装配）提供商的业务增长机会最大，而 塑料和电子配件业务增长一般。但塑料配件市场是最大的。三、国际医疗器械产业发展趋势分析目前国际医疗器械产业的发展呈现如下趋势：1、强强联合、横向纵向并购活动非常活跃全球竞争、降低成本、扩大需求的需要使并购成为大势所趋，近些年医疗器械领域的并 购活动非常活跃。这些并购本质是通过外部资源的整合和配置，实现涉足新业务领域、通过 强强联合增强竞争优势、整合制造资源建立成本优势等目的。（1）通过战略性并购涉足新业务领域战略性并购指在自身比较薄弱、战略性的业务领域，通过并购该领域领先的中小公司, 建立公司在该领域的业务基础，并利用公司的品牌和资源，尽快拓展该领域。大型医疗器械 公司的并购活动很大部分属于此类。2002 年 9 月 11 日， Philips 和 Platinum Equity Holdings LLC 共同宣布已就飞利浦收 购Healthcare Products Group （HCP） 事达成最后协议，并购将于年底完成。HCP隶属
