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1、验证报告编号：2305429-00注射用甲磺酸培氟沙星工艺验证方案起草人： 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日药业注射用甲磺酸培氟沙星（0.2g规格）生产工艺验证方案目录1.概述 2.验证目的3.验证围4. 验证小组成员与职责围4.1 验证小组成员4.2 验证小组成员职责围5验证进度计划6粉针主要生产设备一览表7生产洁净区的划分与工艺流程8生产和检验标准文件的引用9产品生产工艺过程综合指标确认10.验证容11. 验证条件监控12拟订验证周期13. 验证结果评价与结论14.验证会签1 概述: 本公司生产的注射用甲磺酸培氟沙星，其规格为0.2/瓶。为了证明在
2、执行SP-MF-000-000-00注射用维生素B6生产工艺规程的情况下，能稳定地生产出符合质量标准的产品。在这之前验证小组已对空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以与在线设备分别进行了验证合格,同时对生产线也进行了验证合格,所以本方案主要就该产品生产工艺规程与其生产过程和最终产品质量等进行验证并作出评价。2目的：为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用甲磺酸培氟沙星生产工艺规程的情况下,连续生产三批,最终产品稳定性、可靠性并符合标准要求。3 围: 本验证方案适用于冻干车间的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用维生素B6（0.2g规格）的生产，当上述条件发生改变时，应重新验证。4 验
3、证小组成员与职责围：4.1验证小组成员：部 门职务姓 名生 产技术部组长质 量 部组员QA组员QC组员设 备 部组员物 控 部组员岗 位 操 作组员4.2 验证小组成员职责围：4.2.1制造部：负责起草验证方案和有关规程，按批准的验证方案起草验证方案，组织培训考核人员，组织实施验证并同时收集验证资料，会签验证报告。4.2.2 质量部：检验方法验证、取样、检验、结果评价，结果评价方案，验证文件的文件管理，对供应商的确认。QA：负责悬浮粒子、沉降菌主要工序温度、相对湿度与压差检查、与设备、设施的无菌、原辅料、外包材、中间产品、成品取样。QC参加产品的检验工作。4.2.3工程部：设备的预确认与安装确
4、认，设备公用工程系统验证的确认，负责仪器、仪表的准备与校正，制定设备限度、能力和维修保养要求，培训维修人员，为设备安装与验证中提供技术服务。同时负责验证过程中水、电、汽（气）的正常供应和调度工作，与相关技术参数的收集，确保验证顺利进行。4.2.4 物资控制部：负责提供提供验证过程中所需的原辅料与包装材料与其它需要的物资。4.2.5岗位操 负责验证过程中按相关规程对设备进行操作，执行SOP程序，认真做好原始记录。5验证进度计划阶 段时间安排第一批生产从2010年月日到2010年月日第二批生产从2010年月日到2010年月日第三批生产从2010年月日到2010年月日6冻干主要生产设备一览表设备名称
5、规格型号数量生产能力验证文件号超声波洗瓶机QCL401400012000瓶/h超声波洗瓶机QCL601400018000瓶/h隧道灭菌烘箱MSH-B型1全自动胶塞清洗机CDDA-08140000/柜脉动真空灭菌烘箱YG0.310.3立方米灌装机ZX2200瓶/min轧盖机ZGX型250100瓶/min铝盖烘箱DMH-110.6立方米冷冻干燥机CLZY-13B2有效隔板面积13冷冻干燥机CLZY-20B1有效隔板面积20贴签机对开门百级净化灭菌烘箱DMH-120.36立方米7生产洁净区的划分与工艺流程铝盖灭 菌西林瓶循环化水洗注射用水洗辅料原料称量配液轧 盖灯 检贴签装 盒装 箱检 验入 库注射
6、用水胶塞粗洗循环化水洗注射用水洗A级区灌装半压塞冷冻干燥压 塞灭菌干 燥干热灭菌除菌过滤脱碳过滤控制点1控制点2控制点3控制点4B级区C级区一般区备注：控制点1：含量、毒素、pH控制点2：无菌、毒素、可见异物控制点3：无菌、毒素、可见异物控制点4：装量、可见异物8生产和检验标准文件的引用8.1原、辅、包装材料、中间体、半成品质量标准题 目编 号存放地点甲磺酸培氟沙星控质量标准质量部注射用水质量标准针用活性炭质量标准西林瓶质量标准胶塞质量标准铝盖质量标准注射用甲磺酸培氟沙星中间体质量标准注射用甲磺酸培氟沙星半成品质量标准说明书质量标准瓶签质量标准塑料盒托质量标准中盒质量标准大纸箱质量标准8.2质
7、量检验标准操作规程题 目编 号存放地点甲磺酸培氟沙星检验操作规程质量部注射用水质量标准针用活性炭质量标准西林瓶检验操作规程粉针丁基胶塞检验操作规程铝塑盖检验操作规程可见异物检查法操作规程注射剂装量差异检查法操作规程注射用甲磺酸培氟沙星中间体质量标准注射用甲磺酸培氟沙星半成品质量标准说明书检验操作规程瓶签检验操作规程塑料盒托检验操作规程中盒检验操作规程大纸箱检验操作规程8.3生产岗位标准操作规程题 目编 号存放地点胶塞洗涤灭菌工序操作规程生产技术部铝塑盖灭菌操作规程理瓶岗位操作规程洗瓶岗位操作规程配液工序制作规程灌装半压塞工序操作规程冻干工序操作规程轧盖工序操作规程灯检岗位操作规程贴签岗位操作规
8、程包装岗位操作规程9产品生产工艺过程综合指标确认9.1涉与的批号与批生产、检验记录批号项目存放地点项目存放地点批生产记录档案室批检验记录档案室批生产记录批检验记录批生产记录批检验记录9.2生产工艺确认为了确认执行“注射用甲磺酸培氟沙星”生产工艺规程的适用性，选0.2g/瓶规格从2010年月日到2010年月日止连续生产三批，每批批量为瓶，在生产过程中各工序均应按标准要求进行操作，并按维生素B6生产工艺规程要求，对西林瓶、胶塞的洗涤、配制后药液的可见异物、PH值、主药含量、装量、轧盖、贴签和最终产品质量等进行取样检验规定的验证项目，以判断各工序在生产注射用维生素B6过程中半成品和最终产品质量是否稳
9、定地达到工艺要求。9.3物料物料名称数量用途甲磺酸培氟沙星原料针用活性炭原辅料10ml西林瓶包材胶塞包材铝塑盖包材标签外包材说明书外包材中盒外包材塑料垫外包材大箱外包材9.4生产瓶处方名 称用 量依 据甲磺酸培氟沙星针用活性炭注射用水9.5生产过程的中间控制质量标准工序检查项目控标准洗瓶细菌毒素0.25EU/ml洁净瓶可见异物小于2mm的纤毛、白点总数3个无菌应无菌注射用水可见异物小于2mm的纤毛、白点总数3个胶塞 处理注射用水可见异物小于2mm的纤毛、白点总数3个细菌毒素0.25EU/ml胶塞可见异物小于2mm的纤毛、白点总数3个无菌应无菌铝盖外观应完好，无凹陷配液药液色泽无色澄明pH3.7
10、4.2药液温度5060含量0.097g/ml0.103g/ml无菌应无菌灌装装量差异3.0%可见异物小于2mm的纤毛、白点总数3个无菌应无菌冻干性状本品为白色或类白色块状物或粉末可见异物应符合注射剂下规定水分干燥失重 减失重量不得过2.5%压塞应密封轧盖密封性应密封轧盖完好率99%灯检外观、异物无异物、瓶壁无污物包装瓶签批号印字贴标位误差2mm，字迹清晰可辩，标签与瓶面贴合纸盒批号印字批号位误差1.5mm，字迹清晰可辩纸箱批号印字批号位误差1.5mm，字迹清晰可辩装盒数量准确装说明书折叠正确，数量准确装箱数量准确结论：检查人签名：年 月 日复核人签名：年 月 日9.6成品国家标准与控质量标准项
11、目法定标准控标准性状本品为白色或类白色块状物或粉末本品为白色或类白色块状物或粉末鉴别呈正反应呈正反应检查酸度pH：3.54.5同法定标准溶液的澄清度与颜色溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液比较，不得更深同法定标准干燥失重减失重量不得过3.0%。减失重量不得过2.5%。热原应符合规定应符合规定无菌应符合规定应符合规定可见异物应符合规定应符合规定有关物质应符合规定应符合规定不溶性微粒每个容器中含10m以上的微粒不得过6000粒，含25m以上的微粒不得过600粒同法定标准细菌毒素每1mg培氟沙星含毒素的量应小于0.75EU。同法定标准装量差异0.2g:应为标示装量的7%。0.2g:应为标示装量的5%。含量测定按平均装量计算，含培氟沙星（C17H20FN3O3）应为标示量的90.0%110.0%。按平均装量计算，含培氟沙星（C17H20FN3O3）应为标示量的93.0%107.0%。评价意见检查人签名：年 月 日复核人签名：年 月 日结论： 结论人： 日期：10.验证容10.1西林瓶的洗涤、灭菌确认10.1.1目的：确认执行洗瓶灭菌岗位标准操作规程SOP-MF-000-000-00情况下，西林瓶质量是否符合要求。10.1.2操作：按SOP-MF-000-000-00程序进行批量生产，每批洗瓶数量
