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1、SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机验证方案验证方案编号：STP方 案 制 订签 字日 期方 案 会 签签 字日 期验证小组组长组员方 案 审 核签 字日 期方 案 批 准签 字日 期方 案 实 施 日 期年 月 日目 录一、 SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机简介1、 适用范围2、 工作原理3、 主要特性4、 技术参数二、 设备验证程序1、 验证进度2、 设备预确认3、 安装确认4、 运行确认5、 性能确认三、验证结论四、再验证五、验证附件一、 SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机简介1. 适用范围：SHZ-SY
2、GR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机是集机械、气动、自动为一体的新一代眼药水灌装专用设备。它具有自动化程度高，成品率高，适应性广，稳定性好等特点。该机具有自动理瓶，自动检测（有瓶灌装，无瓶不灌装），落内塞，压内塞、落盖帽，和自动旋盖功能；根据用户需要还可以添加瓶内吸尘装置。该机适用于灌装圆形、扁形或棱角形等多种外形的灌装瓶，同时特别适应误差较大的国产物料及各种异形瓶与内塞盖帽，与国外的同类的灌装机相比，该机的功能性优势也很明显。2. 工作原理：SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机是由两主要部分组成：理瓶机和灌装机组成。其中灌装机上又包括了灌装、落内塞、落
3、外盖和旋盖等几个工步的装置来共同完成对滴眼液的灌装、旋盖等，使之获得符合质量标准的产品。3 主要特性：（1）整机符合GMP要求主要材质： 外观：304不锈钢 齿轮：45# 凸轮：45#锻钢 主轴：45#调质 与药品接触部分的材料使用316L不锈钢，并且零件拆卸方便，易于清洗。（2）高生产率 灌装产量:60瓶/分，药液剂量:220毫升(可调)，装量精度: 98%，盖内塞成品率99%，旋盖成品率99%，且参数调整方便。4. 技术参数尺寸：200013001400（长宽高）注：根据灌装物料大小、机器尺寸可能有少许变化。总重:520Kg主机功率:0.75KW总功率:1.1KW电压:220V灌装产量:6
4、0瓶/分药液剂量:220毫升(可调)装量精度: 98%盖内塞成品率99%旋盖成品率99%设备供货商资料：设备名称：SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机设备型号：SHZ-SYGR-IV型设备编号：制造商：上海新星机械工贸有限公司 地 址：上海沪太路长浜西首张士村。电 话：02156012479 手 机：13817600993联系人：朱世海二、设备验证程序验证小组：组长： 负责方案设计、组织进行验证实验，总结、提出验证报告。成员： 负责进行现场监督设备的安装、仪表校验、生产调试。负责进行电路部分的协同安装与调试。负责生产设备操作，配合进行调试、清洗、消毒。负责生产过程监控
5、评价与取样。负责样品检验。1、验证进度 预 确 认：从 年 月 日至 年 月 日 安装确认：从 年 月 日至 年 月 日 运行确认：从 年 月 日至 年 月 日 性能确认：从 年 月 日至 年 月 日 日常监控：从 年 月 日2、设备预确认：工程动力部提供设备相关技术资料。资料名称资料编码资料存放地设备供应商考察表采购合同设备开箱验收记录设备说明书设备合格证备 注设备的相关技术资料复印件见附件。验证用仪器、仪表符合实验要求，经校验合格，并在有效期内。仪器仪表名称仪器仪表编号规格型号校验时间有效期是否符合要求预确认结论：验证人签名： 组 长：参加人： 年 月 日3、安装确认齐备安装规范要求：1)
6、 机器外观要求：外露金属零件表面作防锈处理，外表明涂漆部分应美观大方、色彩协调；整机的各个部分应整洁、无毛刺及明显划痕。2) 机器上各个连接部位牢固可靠，气动、真空系统应畅通无阻同时不得有任何渗漏现象发生。3) 机器正常运转时，各个运动部件或机构的动作转换应灵活可靠，无任何卡阻现象。4) 机器正常运转时无异常噪声，机械运转噪声应不大于70dB。5) 机器电气系统安全可靠，操作时灵敏准确，且应装有相关安全防护装置或安全标志。6) 机器的电路系统上设有可靠的接地装置，其保护导线端子与电气安全设备任 何裸露导体零件和机械外壳之间的电阻值不得小于0.1V，机器短接的动力电路与保护电路导线间绝缘电阻不小
7、于1MV。7) 机器生产时：灌装差异小于98%；盖内塞成品率99%；旋盖成品率99%。项目合格标准结果安装环境确认本设备安置于10万级洁净区、平坦且符合安全的地点，留有操作维修，部件拆卸空间。设备结构主要组成：理瓶机和灌装机及传送部分组成。其中灌装机上又包括了灌装、落内塞、落外盖和旋盖等几个工步装置动力及公用设施二相220V、50HZ电源，连接、接地可靠安装结果符合设备安装图和设备说明书的要求，符合相关规范、条例的要求。备注安装确认结论：验证人签名：组 长：参加人：年 月 日4、运行确认4.1渗漏检测压缩空气系统：由进气口通入机器正常工作时所需压力的压缩空气，用肥皂水检查应无渗漏现象。机器上各
8、个连接部位牢固可靠，气动、真空、系统应畅通无阻同时不得有任何渗漏现象发生。真空系统：在机器正常工作时，观察真空表，真空度应达设计要求。4.2运转试验机器空转试验：连续运行30分钟，累计运转不少于1小时，机器正常运转时，各个运动部件或机构的动作转换应灵活可靠，无任何卡阻现象。负载运转试验：负载运转指使用客户的物料进行生产试验，累计运行时间不得少于1小时，其中真正灌装试验不得低于10分钟。机器生产时：灌装差异小于62%；盖内塞成品率99%；旋盖成品率99%。按机器启动键，机器开始运行，确认电器接触良好，各系统运转灵活、协调；4.3噪声检测噪声试验按噪声源声功率级的测定法中简易法中规定的方法进行，机
9、器正常运转时无异常噪声，机械运转噪声应不大于70dB。4.4电气安全检测按GB5226第13.3条中规定的方法检测机器的绝缘电阻，机器的电路系统上设有可靠的接地装置，其保护导线端子与电气安全设备任何裸露导体零件和机械外壳之间的电阻值不得小于0.1V，机器短接的动力电路与保护电路导线间绝缘电阻不小于1MV。按GB5226第13.2条规定的方法对机器进行耐压试验，机器应能承受50Hz正弦波交流电压1500V，历时1min的耐压试验，无击穿或闪络现象。记录参见附表1，附表2运行确认结论：验证人签名：组 长：参加人： 年 月 日5、性能确认5.1 样品：氯霉素滴眼液，连续生产三批。5.2 试验方法及方
10、法依据：参见氯霉素产品工艺验证5.4 试验数据见附表：检验记录性能确认结论：验证小组签名：组 长： 参加人： 年 月 日二、 验证结论：验证领导小组成员：会签日期： 年 月 日验证批准人： 批准日期： 年 月 日四、再验证：出现以下情况之一，设备应作相关参数再验证。1、 在产品工艺条件无改变条件下，产品质量出现重大偏差。2、 设备大修。3、 正常运行2年后。五、验证附件附表1设备空载运行记录设备名称SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机设备编号设备型号参加人员试运转负责人验证日期试运转考察内容：1. 检查灌装组合件安装后运转稳定性，检查设备综合运行，电气性能保障情况。2
11、. 检查运行噪声，连续运行60min后各转动部件温升是否正常。试运转结果： 试运转评定意见： 确认生产部门 年 月 日动力部门 年 月 日质量管理部 年 月 日附表2设备负载运行记录设备名称SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机设备编号设备型号参加人员试运转负责人验证日期试运转考察内容：1. 检查负载运行转速稳定（最高速），负载条件电机运行电流。2. 检查负载运行条件配套组合联动工作状况。3. 检查负载运行噪声状况。4. 连续运行60min，各传动部件温升有无异常。5. 预生产产品试验，检查设备性能，可否投入生产运行。试运转结果： 试运转评定意见： 确认生产部门 年 月 日动力部门 年 月 日质量管理部 年 月 日附表3灌封质量检测统计表氯霉素滴眼液5分钟取样一次，每次取样2支 批号检查项目理瓶情况装量差异塞内塞情况加外盖情况检查结果分 析确认使用部门 年 月 日动力部门 年 月 日质量管理部 年 月 日第 9 页 共 11 页
