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1、FCCA生产能力评估1.工厂基础设施和生产环境1.1 在生产，修理，加工，检验，包装及装载的区域是否有足够的照明？1.2 工厂是否保持清洁,在生产，加工和包装区域是否有秩序?1.3工厂是否有单独的检验区与检验台并且通风良好?1.4工厂是否有害虫/霉菌和湿度的控制程序文件? 是否有经常巡查(公司内部或第三方检查)? 1.5在审核其间有没有发现窗户破损及房顶漏水可能导致产品污染？1.6工厂是否实行严格的利器控制程序，以防止剪刀、小刀、刀片、碎玻璃及针等混入产品中？ 2.机器设备校准和维护2.1工厂是否有书面的文件系统和程序计划安排设备的清洁及维修？2.2工厂的机器和设备是否清洁及运行良好？2.3机
2、器、设备和工具是否有最近的维护/校准日期及计划日期的标识？2.4需要维修机器、设备和工具是否有维修标识以避免意外使用？2.5工厂是否有适当，整洁的存储区域储存关键模具(比如:注射模具), 并且放在有标识的架子上？2.6工厂有适当的机器、工具、零部件和设备的库存文件，并保持更新？2.7工厂是否拥有一定技术水平的保养团队和设备可以执行必要的机器维修和校准的工作？ 3.质量管理控制体系3.1工厂是否建立起符合他们产品和生产流程的质量管理控制体系？3.2工人与主管是否熟悉这些品质政策和目标？3.3工厂是否建立了顾客投诉体系及产品召回程序？3.4工厂QC团队是否独立于生产部门？3.5是否有书面记录显示生
3、产管理和QC团队共同讨论、解决质量问题及其他相关的问题.？3.6工厂是否有系统和程序去控制那些可能会影响产品或对人造成伤害的物理、化学和微生物污染风险？3.7工厂是否进行风险评估，以识别化学品、原材料、工艺设备和工具中带来的危害？3.8工厂是否取得了国际的, 国家的或客户的质量标准组织认证证书(例如: ISO 9001证书, 等.)? 4.来料过程控制 4.1工厂是否检测原物料以确认是否与要求的明细规格一致? 4.2工厂是否实施物料先进先出(FIFO)体系？ 4.3工厂是否有进仓原物料、配件和部件的质量检验程序, 作业指导书, 及记录文件？ 4.4所需的来料测试仪器是否配备及保持在一个良好的状
4、态? 4.5所有的原物料是否有合适的标识, 储存及可溯性？ 4.6工厂是否有文件程序和参考样品以确保来料符合规格？ 4.7工厂是否建立起适当的物料控制体系, 以隔离不合格的原材料及避免意外污染? 4.8工厂是否分离良品与不良材料，并标识所需更换的不良材料？ 4.9厂房的存储区域是否有足够的照明、通风和清洁？ 4.10材料、部件和配件是否妥善堆放并有标牌/标签,且与地板隔离？ 4.11化学品和保养的物质是否妥善标识和储存，以防止污染的风险？ 4.12工厂是否有书面的供应商的的选用和认可流程? 4.13工厂是否跟踪及评估物料供应商的可信度(表现)并记录在案? 4.14工厂是否建立起书面的对分包商的
5、品质控制流程文件? 是否有评估及监督分包商的品质表现及信赖度? 5.工序和生产控制 5.1产品设计和开发部门是否在产品设计及开发过程中研究与应用产品安全特性,评估样式、模具和样品？ 5.2工厂是否在每一个生产操作阶段都有质量程序文件？ 5.3厂在生产前是否进行产前会议？ 5.4在产前会议中有没有审查及确认严重的质量问题和安全问题并记录采取的改进行动？ 5.5工厂是否进行“试生产”，根据产品规格明细检讨产品质量, 并记录在生产前的纠正行动？ 5.6当前生产有没有实施内部实验室测试？(要求测试记录副本) 5.7工厂QC是否根据客户签样和产品规格表来制定首件样品？ 5.8是否有足够的核准样品、首件样
6、品、参考样品和作业指导书提供给工人做适当的指引？ 5.9 QC是否被授权当产品质量不符合规格时是否有权停止生产？ 5.10在每一个操作过程是否由QC 执行巡检(IPQC)？ 5.11现行生产的产品质量是否可以接受? (检查8个已检验的完成品是否有主要缺陷) 5.12工厂QC检验是否按照AQL抽样检验标准或按照工业标准？ 5.13工厂对最终产品有没有实施100%功能性检查? 5.14工厂是否使用纠正措施和根本原因分析方法？ 5.15工厂是否有工作指引以确保产品包装是正确的？ 5.16包装区是否有足够的空间用来履行包装职能？是否清洁和有秩序？ 5.17包装纸箱是否储存在封闭区域内, 没有暴露于阳光
7、和潮湿天气？ 5.18工厂是否有跟踪和记录准时出货的表现？ 6.内部实验室测试审核 6.1工厂是否执行内部实验室测试和配备适当设施(请参考FCCA 内部实验室测试要求的附页)？ 6.2所有量规和测试设备是否有效校准？ 6.3是否有各种行业标准测试手册作为参考？ 6.4内部实验室的技术人员有没有受过适当训练来执行测试工作？ 7.最终检验 7.1工厂有没有最终检验程序, 最终检验QC有没有工作指导书？ 7.2工厂QC 有没有根据AQL抽样检验标准或行业标准来实施最终检验？ 7.3最终检验QC有没有客户签样或参考样品, 包装清单以及出货唛头作参考？ 7.4有没有正式的最终检验报告? 这些报告是否归档及可追踪产品质量? 7.5工厂最终检验QC有没有做一些机械测试以确保产品的安全性? 7.6检验及测试的仪器设备是否使用良好且有校正? 7.7退货的产品在客户最终检验前有没有得到适当纠正？ 7.8工厂有没有程序控制只有当客户同意的情况下才能出货？ 8. 人力资源招聘和培训 8.1工厂有没有实施、记录、保持对所有人员进行岗位培训, 对技术工人在聘用前进行测试？
