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1、/质量N标质量手册册质量方针/或质量目质量手程序ISO9001标准条文理解康达信：江跃宗4.2文件要求4.2.1 总则1. WHAT ?本节明确了质量治理体系文件的类型，即包括五类： 质量方针和质量目标（见标准 5.3和5.4.1）质量手册程序（本标准要求）所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作和操纵） 质量记录（本标准要求见4.2.4）通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型程序文质量记录作业指导表格、记表12表2中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件，作业指导书本身也属程序的范畴。当组织的程序较多时，往往将采纳表 2的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分离出来。1.3 质量方
2、针和质量目标质量方针是指导由组织的最高治理者正式公布的该组织总的质量宗旨 和质量方向。(GB/T19000-2000 idt ISO9000: 2000 324)质量目标是指在质量方面所追求的目的(GB/T19000-2000 idt ISO9000: 2000, 325)。质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所 追求的方向和目的，其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。1.4 质量手册见4.2.2质量手册作为文件的第二层对质量体系范畴、程序、过程进行描述。程序程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。本标准所要求形成文件的程序包括6 个方面：文件操纵（标准4.2.3）质
3、量记录的操纵（标准 4.2.4）内部审核不合格品操纵（标准8.3）纠正措施（标准8.5.2）预防措施（标准8.5.3）这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要6 个程序文件。所需的其它文件为保证过程的有效策划、运作和操纵，往往上述的 6 个程序是不足够的，因此，应按照下述情形来决定文件的多少及详略程度。组织的规模和活动的类型过程及其相互作用的复杂程度人员的能力组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判定。质量记录本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有（见4
4、.2.4）提示之处，要紧包括：治理职责记录、治理评审记录。资源治理记录：人员教员培训、技能和体会的记录。产品实现类记录：实现过程及产品满足要求提供证据的记录产品要求评审记录设计输入记录设计评审记录设计验证设计确认记录设计更换记录供方评判记录 产品唯独性标识记录顾客财产报告设备校准和验证记录1.7.4 测量分析和改进类记录 内部质量审核产品监视和测量不合格品纠正措施 预防措施文件的形式文件能够是书面的或采纳电子文档形式（任何形式或媒体）2 WHY ？2.1 文件是建立体系的标志,也是指导体系运作的依据2.2 文件提供了体系运作符合性、有效性、充分性评判的评判依据2.3 文件能够确保体系运作的重复
5、性和可追溯性2.4 同时能够作为职员运作的重要培训教材2.5 文件能够作为评判职员重要手段3.WHEN3.1 通常在确定体系构架及业务流程设计完成后进行3.2 在文件编写往常应对现流程进行再造和改进后进行,以确保体系的有效性4.WHO4.1 通常有各部门ISO9000小组成员编写4.2 文件在公布运行前需要通过有关部门的充分讨论5|HOW？1.1 最高治理者确定质量方针和目标(见 )1.2 分析确定质量体系过程，并结合质量目标的要求1.3 按照分析结果并结合ISO9001要求确定所需的程序及以流程图方式描 述1.4 对现流程进行充分的分析,发觉改进的机会,优化流程1.5 确定组织结构和各部门职
6、责1.6 按照确定的流程编制相应的程序文件及作业指导书和记录所需的表格1.7 编制质量手册6 程序要求7 错误的明白得质量方针和质量目标不属于质量治理体系文件。讲明：按照 ISO9000： 2000质量方针和质量目标属于体系文件。形成文件的程序确实是指通常所讲的程序文件，不包括作业指导书。讲明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，可能还包括作业指导书类(work instrction )的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。所有过程均需用相应的文件加以规定讲明：除了标准规定的 5 个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都 需要文件规定。质量记录是运行程序的结果证明
7、，不属于体系文件。讲明： ISO9000： 2000 明确规定质量记录属于体系文件并需要进行操纵。组织的文件越多，越详细，讲明组织的治理越严谨，治理水平越高，但效率可能越低。讲明：文件的多少或详细程度与治理水平及效率没有直截了当的关系，组织应按照其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。5. 讨论区：本公司哪些过程应该或有必要编制程序？多少个程序是合适的？从哪里获得这种必要性的信息？提示： 1）标准中 5个程序要求（必须）5.1.1 外部信息：顾客或其它有关方要求（如合同要求）2）国家法律法规要求3）顾客反馈（如投诉）5.1.2 内部信息：组织内部产品质量过程治理复杂性内部
8、接口人员能力组织结构5.1.3 标准要求：强制的要求（ 5 个）标准中条款要求（确定和确保的要求）5.1.4 本书的建议：本章内程序要求（可能需要）的建议案例分析某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉，往往得不到及时答复，因此总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理，品质部经理讲“我们制订了顾客投诉处理程序，并规定处理完成后及时反馈给顾客，公司文件应该没有咨询题，可能是市场部门不记得了要答复顾客。”总经理讲：“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。”分析： 1）标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。顾客投诉答复不及时至少讲明该过程未能有效运作或操纵，需要有
9、有关的文件加以明确。现有文件中关于“及时”反馈不明确，不具操作性。顾客需要投诉后“及时”答复，因此应规定在收到投诉后多长时刻内（如 24 小时）先答复处理的方法。是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度，答复过程较简单，不一定要通过新增一份程序来解决。解决方法： 1）向顾客了解他们关于答复的时限要求。2）结合产品特点，并考虑顾客要求。在文件中明确投诉后，多久需答复顾客，以满足其要求。3）保留答复的证据（记录）。公司的治理者代表在编制文件前要求顾咨询师提供了一套同行业、同产品某国际知名企业的全套文件作参考：包括手册、程序文件、作业指导书及表格，他讲：“有了这套文件，只要将文件的有关职能部门按照自
10、己公司的设置进行替换、方便多了。”果然，两天后该公司的全套体系文件就放到了顾咨询师的桌面上。分析： 1）在可能的情形下（不违反保密要求）参考一些先进的企业的治理方法是可行的。即使是同行业、同产品，由于规模、过程、人员、组织都可能有差不，因此直截了当采纳其它公司的文件必定造成适用性和有用性的咨询题，专门对非新成立的公司。应分析公司现有流程特点、薄弱环节，有针对性地建立自己的体系文件。通过体系的运作对文件持续加以完善和改进。举例（程序文件清单的例子）质量手册WHY1 质量手册是按照质量方针和目标的要求规定的治理层和各部门按照标准要求需要完成的工作,明确要达到质量目标需要由谁做及做什么2 .WHAT
11、 明白得要点1.1 质量手册作为质量体系文件，对组织的质量体系加以概要性描述。组织应编制质量手册。1.2 组织内部人员，专门是治理层人员需要使用质量手册，因此应保持质量手册。1.3 质量手册内容包括：a）质量治理体系范畴的描述，即标准中所要求的有关条款，当有体系 删减时应在手册中描述删减的内容及合理性。b）形成文件的程序或引用，通常在手册中描述程序的概要并引出相应 的程序文件，作为支持性文件。c)体系过程的相互作用表述，即一个过程对另一过程可能产生阻碍或 互相阻碍的描述，因此当过程与过程有相互关联时，在手册中应将相互关系描述清晰。3WHEN1质量手册通常在程序文件编写完成后制定，但质量方针和目
12、标及职责部 分应在程序文件编写前完成.手册编制也能够在程序文件编写前进行确定，但在 程序完成后应对其接口与一致性进行审核4WHO质量手册通常有治理者代表ISO9000小组成员编写5HOW实施步骤及方法建议质量手册编写的流程能够是：a)确定底针和目标b确定组织结构可确定程序流程d)确定流程中职能分配f)编制作业指导书g)编制质量手册e) f) g)编制顺序能够按照组织情形作调整2 .2 质量手册通常由一个人编制，以保证手册的一致性和和谐性，能够是治理者代表或较熟悉公司内部运作的治理人员编制。3 .3 当先编制程序文件再编制手册时，应参照程序中的内容和要求，以保证手册与程序要求的一致性和接口良好。
13、一样质量手册不详细描述程序内容，但应引出支持的程序文件名称，在手册的每章节中描述，同时在手册的最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。6 程序要求7 错误明白得因为手册中往往先定义了质量体系的范畴，并明确了各职位职责，因此应先编制质量手册、再编制程序文件。讲明：谁先谁后没有规定，对体系及运作没有阻碍。质量手册中应包括公司规定的质量方针及具体的质量目标以及组织的职责、权限的描述。讲明：手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针和目标，能够另外公布文件规定，专门质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。公司由于没有设计
14、开发过程，因此手册中能够不加以描述。讲明：在手册中尽管不用描述其过程，但需描述删减的理由。8讨论区在决定文件编写的顺序时能够有多种方法：1）方针质Kb 1&文件 一荷m旨导书表格2）方针程序文库一医格 一作亚指导书质量手册3）方针目标* 作业指考书程序文不、表格质量手册是否能够采纳其它方法？上述 3种方法的优缺点是什么？各适用于哪些 类型的组织？ 一个成立不久的公司采纳哪种方法较好？9案例分析：某公司的总经理向顾咨询师建议：按照本公司的特点，为方便各部门的 运作能否将与本部门有关的文件完成后装订在一起作为本部门的“治理运作 手册”替代现在的“质量手册”，不需要编写程序文件。分析：1）文件能够采纳任何形式，因此从形式上采纳治理运作手册是能 够的。如：“采购部运作治理手册” “营销部运作治理手册”。2）任何组织都需要有形成文件的程序，只是程序在手册编写的。3）采纳部门治理手册或按职能划分的治理手册，治理及使用可能 会比较方便，也方便于培训。4）对标准中每个“运作治理手册”中多份程序可能会多次重复显 现，如：“文件操纵”、“质量记录的操纵”5）要专门注意在制订手册及运作过程中的接口和和谐性或产品特点为各部门运作相对比较独立的情形，如部分服务业。6）要确保各部门治理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。解决方法： 1）在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划
