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1、2005年度GMP培训教材口服液车间设备清洗及设备安全操作厦门永福星保健品有限公司第一章：设备清洗操作规程遂道烘箱清洁规程1. 每天工作完后，必须检查进口过滤段两边弹片凹形弧线之内是否有碎玻璃屑，必须进行清扫。2. 每天工作完后，用洁净的棉纱布擦洗设备外表，检查网带，清扫网带上的碎屑。3. 每周清理一次排气机构下面抽屉中的碎屑。4. 每两周拆开烘箱的进、出口，用毛刷、吸尘器清除隧道两边从侧带之下漏出的碎瓶、碎屑，彻底清扫一次隧道。5. 每月清扫一次冷却段底盘的碎屑。6. 更换过滤器时，用酒精擦洗洁净室之内的灰尘，清扫碎屑。7. 运行满一年中修时，拆下网带，如果网带仍可使用，则用酒精彻底洗一遍。
2、超声波清洗机清洁规程1. 用毛刷清理干净轨道、水箱中玻屑等杂物。2. 用饮用水将轨道、水箱中玻屑等杂物冲洗干净。3. 将水箱注入约1/3体积的饮用水，用丝光毛巾擦拭干净。4. 用纯化水将轨道、水箱再冲洗一遍。5. 挂上清洁状态标志并填写记录。口服液灌封机清洁规程1. 用毛刷将设备表面玻屑、废铝盖等杂物清理干净，然后用饮用水将设备表面清洗干净。2. 用煮沸的纯化水空罐5分钟后用75乙醇再空罐2分钟，最后用75的酒精浸泡输液管道。3. 下一批生产前须先用煮沸的纯化水空罐5分钟后用待罐装料液空罐1分钟方可进行批量生产。4. 挂上清洁状态标志并填写记录。配料罐清洁规程1. 将饮用水冲净配料罐内外壁，注
3、入约1/3体积的饮用水，煮沸5分钟，将水通过输送管道打出。2. 注入约1/3体积的纯化水（同时冲洗配料罐内壁）并煮沸2分钟，经输送管道打出。3. 挂上清洁状态标志并填写记录。物料输送管道清洗规程1. 同一品种换批号清洗：用泵将罐体中事先煮沸的饮用水打入冲洗至无色，然后将罐体中煮沸的纯化水打入冲洗至少2分钟（纯化水须通过整个管道）。2. 换品种清洗2.1. 事先在物料罐中配好约2/3容积的5%的烧碱溶液，加热至6070，用泵打过整个管道。2.2. 用泵将事先煮沸的饮用水打入管道冲洗至出水口呈中性，然后将罐体中煮沸的纯化水打入冲洗至少2分钟（纯化水须通过整个管道）。2.3. 挂上清洁状态标志并填写
4、记录。第二章：设备安全操作规程ASMR480/18型隧道烘干机操作规1. 操作与调整1.1. 当机器连线就位与电源线连接好后，机器可以进入调整阶段。1.2. 首先根据所灭菌烘干瓶子规格，检查高温灭菌区前后滑板门的高度是否正确（约高出瓶子510mm左右）。或旋转相应的手柄来调节滑板门的高度。1.3. 中间的滑板门在外面看不见，打开相应一侧的盖，然后根据刻度板刻度调整相应高度。1.4. 打开主机电源。1.5. 开启层流风机。1.6. 开启排风机。1.7. 设定层流风速。1.7.1. 应在机器已经开启而未加热时，设定层流风速：将风速计置于烘箱隧道高效过滤器下1015mm左右位置，测定层流风速。1.7
5、.2. 可通过变频调速器调整相应风机的转速来调整风速，一般预热区的风速为0.50.6m/s，冷却区风速为0.7 m/s。（注：如果所灭菌烘干用的瓶子为管制瓶，则相应的层流风速应加大。）1.7.3. 一量层流箱内抽风室变化超过150Pa，则需要检查层流风速，如果需要应作相应调整。1.7.4. 如果层流室气压增加或降低，则需要检查层流风速，如果需要应作相应调整。1.8. 设定排风机1.8.1. 应在机器已经开启而未加热时，设定排风风机。1.8.2. 本设定在出厂时已经设定。可以用以下方法检查，将烘箱出口挡住部分，测量预热端滑门前的水平方向风速，应在0.50.6m/s之间。1.8.3. 水平方向风速
6、的调整可通过排风管中的风量限位板（11）（12）来调节：1.8.4. 将限位板（11）定为半开状态，调节风量限位板（12）的位置，直至水平方向的风速为0.50.6m/s。风量限位板（12）打开则水平风速减小，反之则增加。1.9. 检查并设定正确的灭菌温度。最高加热上限温度约高于灭菌温度80100。1.9.1. 进入触摸屏烘干灭菌温度设定一栏，要据提示设定温度值，一般灭菌温度在320350之间。1.10. 开启加热按钮。1.11. 开启网带启动按钮。（注：网带并不立即启动，只有当达到设定1.12. 温度和当烘干机入口处的导向弹片被瓶子压住，网带才会运动。）1.13. 当烘箱内贮满瓶子后，检查排风
7、机所排空气的温度。1.13.1. 后面排风机所排空气的温度应略低于前面排风机所排空气的温度。一旦网带开始运动，后排风机所排空气的温度会上升，通常不会高于60。（注：上述数据基于烘干灭菌温度在350，房间温度为20的环境。如果房间温度高，则排风温度也相应增高。）1.14. 开机与排空：1.15. 开动清洗机并将不锈钢双排链条横放在清洗机出口，防止从清洗机出来的瓶子倾倒。输瓶过程中，链条与瓶子一起随网带运动，当灭菌烘干机内充满瓶子，并输送到灌封机时，将双排链从入口处横放进去，直至进入灌封机网带并输送完毕。 2. 常见故障与排除：2.1. 输送网带停止驱动。原因：驱动电机电源未通。 排除：开启电源。
8、2.2. 层流风速过低：增加层流风速。2.3. 加热未达到最低温度限额：当温度上升，网带自动运行。2.4. 温度设定不正确（最低温度限额高于最高温度限额）：重新设定温度。2.5. 隧道上安瓿过多；灌封机输出太低：提高灌封机运转速度。2.6. 输送带启动按钮不能吸合。原因：风机没开启。 排除：开启风机。2.7. 加热开关不能吸合。原因1：层流风速不足。排除：增加层流风速。原因2：风机未开。 排除：开启风机。2.8. 屏幕显示“加热管损坏”。原因：加热元件损坏或不工作。排除：检查并更换加热元件。2.9. 屏幕显示“层流风机未开”。原因：未按层流风机按钮。排除：接通层流风机。2.10. 屏幕显示“前
9、粗效过滤器阻塞”或“后粗效过滤器阻塞”。原因：相应的粗效过滤器污染严重。排除：更换粗效过滤器。2.11. 屏幕显示“层流风机风速过低”。原因：层流风机设定不正确（风机速度过低导至风压不够）排除：增大风机速度。2.12. 屏幕显示“前高效过滤器阻塞”或“后高效过滤器阻塞”。原因：相应的高效过滤器阻塞严重。2.13. 排除：更换相应的高效过滤器。2.14. 屏幕显示“加热温度过高”。原因：烘箱高温区温度超过所设定最高温度上限。2.15. 排除：检查加热控制装置。2.16. 屏幕显示“加热温度过低”。原因：烘箱高温区温度超过所设定最高温度下限。排除：当温度上升后，显示正常。2.17. 屏幕显示“前排
10、风机开”。原因：排风机未开。排除：接通排风机。2.18. 输送网带上容器排列太紧。原因：接近开关与导向弹片的相对位置不对。排除：调节入口处导向弹片与接近开关的相对位置，并协调清洗机与灌封机的速度。2.19. 屏幕显示“排风机速度太低”。原因：排风机速度设定太低。排除：重新设定排风速度。DGF12/8型口服液灌封机操作规程1. 调整：本机在出厂前，已按用户生产的规格安装调好，但用户在使用过程中，根据使用情况或更换规格时，还需要进行以下调整。1.1. 绞龙高度的调整：在绞龙减速箱两侧，松开锁紧螺钉，将绞龙调节到合适高度，松开绞龙右端螺钉，调节固定块至合适高度，然后锁定螺钉。1.2. 更换绞龙：松开
11、绞龙联接套上的螺钉，将联节套推向左方即可取下绞龙，按相反的顺序装上所需规格的绞龙。2. 清洗、更换计量泵：每日的班后清洗以及更换规格，都要对计量泵进行拆除和安装的工作，其程序如下：2.1. 拨开泵体进出液咀上的胶管。2.2. 逆时针松开固定螺钉，取下压块。2.3. 连同活塞、泵体、单向阀一起从支架上取下。2.4. 按相反顺序进行安装。2.5. 注意：安装与拆除时，须小心不可使活塞与泵体混乱，以免装混。3. 装量有差别的情况下。微调：松开螺杆，转动滚母进行微调，顺时针方向转动，装量减小，反之，装量增加。调整后，拧紧螺杆。DGF8-8型灌封机操作规程1. 调试1.1. 先检查机器部件是否完整，缺欠的予以补齐，再检查各部分的零件是否松动。松动的予以紧固。1.2. 将各传动链轮、齿轮、 凸轮、滚子及其他各传支部位注入适量润滑油（40机油）。1.3. 用手拨动皮带轮，转动一个循环，要求无阻卡。1.4. 按电器要求接好电源线和接地线，打开电源开关。1.5. 空负荷试车，确信运转正常后再关闭电器。2. 操作注意事项2.1
